Transcript
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA
"1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: "
"1.1 Razão Social: "
"1.2 C.N.P.J. (C.G.C) "
"1.3 Nome Fantasia: "
"1.4 N.º da Autorização de Funcionamento Especial de Empresa "
"1.5 N.º da Licença de Funcionamento "
"Fixada em local visível ( ) Sim ( ) Não "
"1.6 Endereço " "
"Rua: "
"Número: Complemento: Bairro: "
"CEP: "
"DDD "
"Telefone: "
"Fax: "
"E-mail: "
"1.7 Nome do Responsável Técnico. "
"CRF/U.F. nº "
"Presente: ( ) Sim ( ) Não "
"1.8. Tipo de preparação que manipula: "
"( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparações estéreis "
"( ) Fitoterápicos "
"1.9Quais as formas farmacêuticas preparadas? "
"( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais "
"( ) Injetáveis de Pequeno Volume "
"( ) Colírios "
"1.10Possui Filiais? Quantas? "
"OBS: Anexar relação com dados cadastrais "
"1.11Pessoas contactadas/função "
"2. CONDIÇÕES GERAIS: "SIM "NÃO "
"2.1 "IN"As imediações da farmácia" " "
" "F."estão limpas e em bom " " "
" " "estado de conservação? " " "
"2.2 "IN"Existem fontes de " " "
" "F."poluição ou contaminação " " "
" " "ambiental próximas à " " "
" " "farmácia? " " "
"2.3 "R "Existe programa de " " "
" " "desratização e " " "
" " "desinsetização? " " "
"2.3.1 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"2.4 "N "Não existem infiltrações " " "
" " "e /ou mofo e/ ou acúmulo " " "
" " "de lixo? " " "
"2.5 "N "Possui rotinas escritas " " "
" " "de limpeza e desinfecção " " "
" " "do estabelecimento? " " "
"2.6 "R "Os esgotos e encanamentos" " "
" " "estão em bom estado? " " "
"2.7 "R."Existem sanitários em " " "
" " "quantidade suficiente? " " "
"2.7.1 "R "Estão limpos? " " "
"2.7.2 "R "Os sanitários dispõe de " " "
" " "papel higiênico, lixeira " " "
" " "com tampa e pedal, " " "
" " "toalhas descartáveis, " " "
" " "sabão líquido e pia com " " "
" " "água corrente? " " "
"2.8 "IN"Existem vestiários? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"2.8.1 "R "Existe local adequado " " "
" " "para paramentação? " " "
"2.8.2 "R "Estão limpos? " " "
"2.9 "IN"O estabelecimento possui:" " "
" "F " " " "
" " "Área/local de " " "
" " "armazenamento () " " "
" " "Área de manipulação( ) " " "
" " "Área ou local para o " " "
" " "controle de qualidade( ) " " "
" " " " " "
" " "Área de dispensação( ) " " "
" " "Área administrativa( ) " " "
"2.10 "R "O estabelecimento mantém " " "
" " "local específico para " " "
" " "lavagem do material " " "
" " "utilizado na limpeza? " " "
"2.11 "N "É proibido fumar nas " " "
" " "dependências de trabalho " " "
" " "? " " "
"2.12 "IN"Existe local para " " "
" "F "refeições? " " "
" " " " " "
"2.12.1 "IN"Está separado dos demais " " "
" "F "ambientes? " " "
" " " " " "
"2.12.2 "IN"Se não, onde os " " "
" "F "funcionários fazem suas " " "
" " "refeições? " " "
"2.13 "IN"N.º total de " " "
" "F "funcionários: (M) " " "
" " "__________(F) _______ " " "
" " "Nível " " "
" " "superior:_______________ " " "
" " " " " "
" " "Outros níveis: " " "
" " "_______________ " " "
"2.14 "I "Existe farmacêutico " " "
" " "presente? " " "
"2.15 "R "A empresa possui um " " "
" " "organograma? " " "
"2.16 "R "As atribuições e " " "
" " "responsabilidades estão " " "
" " "formalmente descritas e " " "
" " "entendidas pelos " " "
" " "envolvidos? " " "
"2.17 "N "Os funcionários são " " "
" " "submetidos a exames " " "
" " "médicos admissional e " " "
" " "periódicos? " " "
"2.17.1 "IN"Qual a periodicidade? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"2.17.2 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"2.18 "N "Em caso de suspeita ou " " "
" " "confirmação de " " "
" " "enfermidade ou em caso de" " "
" " "lesão exposta, o " " "
" " "funcionário é afastado de" " "
" " "suas atividades? " " "
"2.19 "R "Os funcionários estão " " "
" " "uniformizados? " " "
"2.19.1 "R "Os uniformes estão limpos" " "
" " "e em boas condições? " " "
"2.20 "N "São realizados " " "
" " "treinamentos dos " " "
" " "funcionários? " " "
"2.20.1 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"2.21 "N "Existe Farmacopéia " " "
" " "Brasileira ou outros " " "
" " "compêndios oficiais? " " "
"2.22 "N "Existem equipamentos de " " "
" " "proteção individual e " " "
" " "coletiva? " " "
"2.23 "N "Existem equipamentos de " " "
" " "segurança para combater " " "
" " "incêndios? " " "
"2.23.1 "N "Os extintores estão " " "
" " "dentro do prazo de " " "
" " "validade? " " "
"2.23.2 "R "O acesso aos extintores e" " "
" " "mangueiras está livre? " " "
"2.24 " "Observações: " " "
"3. ARMAZENAMENTO: "SIM "NÃO "
"3.1 "R"A disposição do " " "
" " "armazenamento é ordenada " " "
" " "e racional de modo a " " "
" " "preservar a integridade " " "
" " "das matérias primas e " " "
" " "materiais de embalagem ? " " "
" " " " " "
"3.2 "N"O local oferece condições" " "
" " "de temperatura e umidade " " "
" " "compatíveis para o " " "
" " "armazenamento de matérias" " "
" " "primas e materiais de " " "
" " "embalagem? " " "
"3.2.1 "R"Existem registros de " " "
" " "temperatura e grau de " " "
" " "umidade? " " "
"3.3 "R"O piso é liso, lavável, " " "
" " "impermeável e resistente?" " "
" " " " " "
"3.3.1 "R"Está em bom estado de " " "
" " "higiene e conservação ? " " "
"3.4 "R"As paredes estão bem " " "
" " "conservadas? " " "
"3.5 "R"O teto está em boas " " "
" " "condições? " " "
"3.6 "R"O local está limpo? " " "
" " " " " "
"3.7 "R"A qualidade e a " " "
" " "intensidade da iluminação" " "
" " "são suficientes? " " "
"3.8 "R"A ventilação do local é " " "
" " "suficiente e adequada? " " "
"3.9 "R"As instalações elétricas " " "
" " "estão em bom estado de " " "
" " "conservação, segurança e " " "
" " "uso? " " "
"3.10 "INF "Existe necessidade de câmara" " "
" " "frigorífica e ou " " "
" " "refrigerador? " " "
"3.10.1 "N "Os produtos e matérias " " "
" " "primas instáveis a variação " " "
" " "de temperatura estão " " "
" " "armazenados em refrigerador?" " "
" " " " " "
"3.10.3 "N "Existe controle e registro " " "
" " "de temperatura? " " "
"3.11 "R "As matérias primas estão " " "
" " "armazenadas em prateleiras " " "
" " "ou sobre estrados sem " " "
" " "contato com paredes ou piso," " "
" " "facilitando a limpeza? " " "
"3.11.1 "N "As matérias primas " " "
" " "encontram-se armazenadas em " " "
" " "embalagens íntegras e em " " "
" " "perfeitas condições de " " "
" " "conservação? " " "
"3.11.2 "N "As matérias primas estão " " "
" " "corretamente identificadas " " "
" " "com: a) denominação do " " "
" " "produto (em DCB ou DCI). e " " "
" " "código de referência " " "
" " "interno, quando aplicável;b)" " "
" " "identificação do fabricante " " "
" " "/ fonecedor; c) número do " " "
" " "lote;d) teor e /ou potência," " "
" " "sempre que possível;e) prazo" " "
" " "de validade e /ou data de " " "
" " "reanálise; f) condições de " " "
" " "armazenamento e advertência," " "
" " "quando necessário; g) a " " "
" " "situação interna da matéria " " "
" " "prima (em quarentena, em " " "
" " "análise, aprovado, " " "
" " "reprovado, devolvido, " " "
" " "recolhido). " " "
"3.11.3 "N "Os rótulos das matérias " " "
" " "primas fracionadas pelas " " "
" " "farmácias contém " " "
" " "identificação que permita a " " "
" " "rastreabilidade até a sua " " "
" " "origem? " " "
"3.12 "N "O estabelecimento dispõe de " " "
" " "local apropriado ou sistema " " "
" " "de identificação para " " "
" " "matéria-prima em quarentena?" " "
" " " " " "
"3.13 "N "Existe área segregada para " " "
" " "estocagem de produtos, " " "
" " "matérias primas e materiais " " "
" " "de embalagem reprovados, " " "
" " "recolhidos ou devolvidos ? " " "
"3.14 "N "Os produtos inflamáveis e " " "
" " "/ou explosivos estão longe " " "
" " "de fontes de calor e em " " "
" " "locais bem ventilados? " " "
"3.15 "I "As substâncias sujeitas a " " "
" " "controle especial estão " " "
" " "guardadas em armário " " "
" " "resistente ou sala própria, " " "
" " "fechados à chave ou com " " "
" " "outro dispositivo que " " "
" " "ofereça segurança? " " "
"3.15.1 "N "O acesso de pessoas a esta " " "
" " "área ou local é restrito? " " "
"3.16 "R "Existem recipientes para " " "
" " "lixo com tampa e estão " " "
" " "devidamente identificados? " " "
"3.17 "R "As aberturas e janelas " " "
" " "encontram-se protegidas " " "
" " "contra a entrada de insetos," " "
" " "roedores e outros animais ? " " "
" " " " " "
"3.18 "N "As matérias primas e " " "
" " "materiais de embalagem são " " "
" " "inspecionados quando do seu " " "
" " "recebimento? " " "
"3.18.1 "N "As matérias primas estão " " "
" " "dentro do prazo de validade?" " "
" " " " " "
"3.18.2 "N "O prazo de validade e /ou " " "
" " "data de reanálise estão " " "
" " "indicados no rótulo? " " "
"3.19 "INF "Qual o procedimento adotado " " "
" " "pela farmácia nos casos em " " "
" " "que ocorra o vencimento do " " "
" " "prazo de validade das " " "
" " "matérias primas? " " "
"3.19.1 "R "Existe procedimento escrito " " "
" " "? " " "
"3.19.2 "R "Existem registros? " " "
"3.20 "I "As matérias primas são " " "
" " "acompanhadas dos respectivos" " "
" " "laudos de análises dos " " "
" " "fabricantes / fornecedores, " " "
" " "devidamente assinados pelos " " "
" " "seus responsáveis? " " "
"3.21 "R "Existe sistema de controle " " "
" " "de estoque? " " "
" " "( ) fichas ( ) informatizado" " "
" " " " " "
"3.22 "R "É realizado o controle de " " "
" " "estoque das matérias primas " " "
" " "? " " "
"3.22.1 "INF "Qual a periodicidade? " " "
"3.23 "N "As matérias primas e " " "
" " "materiais de embalagem que " " "
" " "não são aprovados na " " "
" " "inspeção de recebimento são " " "
" " "segregados para serem " " "
" " "rejeitados, devolvidos ou " " "
" " "destruídos? " " "
"3.23.1 "R "Existem registros? " " "
"3.24 "R "Existem procedimentos " " "
" " "operacionais escritos para " " "
" " "as atividades do setor? " " "
"3.25 "R "Os materiais de limpeza e " " "
" " "germicidas são armazenados " " "
" " "separadamente? " " "
"3.26 Observações: "
"4. ÁGUA "SIM "NÃO "
"ÁGUA POTÁVEL "
"4.1 "IN"Qual a procedência da água utilizada " " "
" "F "no estabelecimento? " " "
" " "Poço artesiano ( ) rede pública ( ) " " "
" " "outros ( ) " " "
" " "Quais? " " "
" " "______________________________________" " "
" " "______ " " "
"4.2 "IN"O estabelecimento possui caixa d'água?" " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.2.1 "IN"De que material? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.2.2 "N "Os reservatórios de água potável estão" " "
" " "devidamente protegidos contra a " " "
" " "entrada de insetos, roedores, insetos " " "
" " "ou outros animais? " " "
"4.2.3 "IN"A caixa d'água é de uso exclusivo do " " "
" "F "estabelecimento? " " "
" " " " " "
"4.3 "N "É feita a limpeza da caixa d'água? " " "
" " " " " "
"4.3.1 "IN"Qual a freqüência? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.3.2 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.3.3 "R "Existem procedimentos escritos para " " "
" " "limpeza da caixa d'água? " " "
"4.3.4 "IN"O estabelecimento utiliza: " " "
" "F "( ) água potável ( ) água purificada (" " "
" " ") água para injeção " " "
"4.4 "N "São realizados ensaios fisico-quimicos" " "
" " "e microbiológicos na água potável ? " " "
"4.4.1 "IN"Qual a peridiocidade? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.4.2 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"ÁGUA PURIFICADA "
"4.6 "IN"A água potável é utilizada como fonte " " "
" "F "de alimentação para sistemas de " " "
" " "produção de água purificada? " " "
"4.7 "IN"A água que abastece o sistema é " " "
" "F "previamente filtrada? " " "
" " " " " "
"4.8 "N "A farmácia possui equipamentos para " " "
" " "produção de água purificada? " " "
"4.9 "IN"Qual o sistema utilizado? Especifique." " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.10 "IN"Qual é a capacidade em litros/hora? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.11 "R "Realiza manutenção e limpeza do " " "
" " "sistema? " " "
"4.11.1. "R "Existe procedimento escrito? " " "
" " " " " "
"4.11.2. "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.12 "N "Quando a água é obtido por deionização" " "
" " "as resinas são regeneradas com " " "
" " "freqüência? " " "
"4.12.1 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.13 "IN"Existem depósitos para a água " " "
" "F "purificada? " " "
" " " " " "
"4.14 "IN"Qual a capacidade? "
" "F " "
" " " "
"4.15 "IN"Qual o material utilizado? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.16 "R "Existe algum cuidado para evitar a " " "
" " "contaminação microbiológica da água " " "
" " "armazenada? " " "
"4.16.1 "IN"Qual? "
" "F " "
" " " "
"4.17 "IN"Qual o consumo médio? "
" "F " "
" " " "
"4.18 "N "São feitos testes físico-químicos? " " "
" " " " " "
"4.18.1 "IN"Quais? "
" "F " "
" " " "
"4.18.2 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.18.3 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.19 "N "São feitos testes microbiológicos? "
" " " "
"4.19.1 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.19.2 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"ÁGUA PARA PRODUTOS ESTÉREIS "
"4.20 "I "O estabelecimento possui um sistema de" " "
" " "produção de água para injeção que " " "
" " "atendas às especificações " " "
" " "farmacopéicas de água para injeção? " " "
"4.21 "IN"Qual é o sistema utilizado? Especifique. "
" "F " "
" " " "
"4.21.1 "N "O sistema está validado? "
" " " "
"4.21.2 "R "Existem registros? "
" " " "
"4.22 "IN"Qual é a capacidade litros / hora? "
" "F " "
" " " "
"4.23 "IN"A água que abastece o sistema é " " "
" "F "purificada? " " "
" " " " " "
"4.24 "IN"Existe depósito de água para " " "
" "F "injetável? " " "
" " " " " "
"4.25 "IN"Qual é a capacidade do depósito? "
" "F " "
" " " "
"4.26 "IN"O depósito é de aço inoxidável ? "
" "F " "
" " " "
"4.27 "IN"Por quanto tempo a água é armazenada? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"4.27.1 "N "A água é armazenada à temperatura " " "
" " "mínima de 80º C? " " "
"4.27.2 "N "Existe circulação desta água? " " "
" " " " " "
"4.28 "N "São feitos testes físicos-químicos? " " "
" " " " " "
"4.28.1 "IN"Quais? "
" "F " "
" " " "
"4.28.2 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.28.3 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.29 "N "São feitos testes microbiológicos? " " "
" " " " " "
"4.29.1 "IN"Quais? "
" "F " "
" " " "
"4.29.2 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.29.3 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.30 "N "É feito teste de " " "
" " "pirogênio/endotoxinas? " " "
"4.30.1 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.30.2 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.31. "N "É feita a sanitização do sistema de " " "
" " "água? " " "
"4.31.1 "IN"Como? "
" "F " "
" " " "
"4.31.2 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"4.31.3 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"4.32. "N "Existem " " "
" " "procedimentos " " "
" " "escritos de " " "
" " "sanitização do " " "
" " "sistema? " " "
"4.32.1 "N "São seguidos? " " "
"4.33 "R "É feita manutenção" " "
" " "preventiva nos " " "
" " "equipamentos do " " "
" " "sistema? " " "
"4.33.1 "INF "Qual a freqüência? "
"4.33.2 "R "Existem registros?" " "
" " " " " "
"4.34 Observações: "
"5. MANIPULAÇÃO (GERAL): "SIM "NÃO "
"5.1 "INF "Qual a área " " "
" " "ocupada pelo setor" " "
" " "em m2? " " "
"5.2 "INF "Qual o n.º de " " "
" " "funcionários que " " "
" " "atuam na área, por" " "
" " "turno? " " "
"5.3 "INF "Qual a formação profissional dos "
" " "funcionários? "
"5.4 "R "As áreas " " "
" " "destinadas à " " "
" " "manipulação de " " "
" " "preparações " " "
" " "magistrais e /ou " " "
" " "oficinais são " " "
" " "adequadas e " " "
" " "suficientes ao " " "
" " "desenvolvimento " " "
" " "das operações, " " "
" " "dispondo de todos " " "
" " "os equipamentos de" " "
" " "forma organizada e" " "
" " "racional? " " "
"5.5 "N "Os manipuladores " " "
" " "estão devidamente " " "
" " "uniformizados? " " "
"5.6 "INF "Qual a freqüência " " "
" " "de troca de " " "
" " "uniformes? " " "
"5.7 "N "Os manipuladores " " "
" " "apresentam-se com " " "
" " "unhas aparadas, " " "
" " "sem esmalte e sem " " "
" " "acessórios? " " "
"5.8 "I "É excluído da " " "
" " "atividade o " " "
" " "funcionário que " " "
" " "manifesta lesões " " "
" " "ou enfermidades " " "
" " "que podem afetar a" " "
" " "qualidade ou " " "
" " "segurança dos " " "
" " "produtos? " " "
"5.9 "R "A empresa possui " " "
" " "procedimento " " "
" " "escrito de higiene" " "
" " "pessoal? " " "
"5.10 "R "É proibida a " " "
" " "entrada de pessoal" " "
" " "não autorizado nos" " "
" " "diversos setores " " "
" " "da área de " " "
" " "manipulação? " " "
"5.10.1 "R "Na hipótese da " " "
" " "necessidade de " " "
" " "pessoas estranhas " " "
" " "terem acesso a " " "
" " "área de " " "
" " "manipulação, " " "
" " "existe " " "
" " "procedimento " " "
" " "escrito? " " "
"5.11 "R "Existem " " "
" " "recipientes para " " "
" " "lixo com tampa e " " "
" " "pedal e estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "identificados? " " "
"5.12 "R "O piso é liso, " " "
" " "lavável, " " "
" " "impermeável e " " "
" " "resistente? " " "
"5.13 "R "Está em bom estado" " "
" " "de higiene e " " "
" " "conservação ? " " "
"5.14 "R "As paredes estão " " "
" " "em boas condições " " "
" " "e bem conservadas?" " "
" " " " " "
"5.15 "R "Os tetos estão em " " "
" " "boas condições e " " "
" " "bem conservados? " " "
"5.16 "INF "Existem ralos na " " "
" " "área de " " "
" " "manipulação? " " "
"5.17 "N "São sifonados? " " "
"5.18 "R "Os ralos são " " "
" " "desinfetados " " "
" " "periodicamente? " " "
"5.19 "R "As instalações " " "
" " "elétricas e " " "
" " "hidráulicas estão " " "
" " "em bom estado de " " "
" " "conservação? " " "
"5.20 "R "A iluminação é " " "
" " "suficiente e " " "
" " "adequada? " " "
"5.21 "R "A ventilação é " " "
" " "suficiente e " " "
" " "adequada " " "
" " "garantindo " " "
" " "conforto térmico? " " "
" " " " " "
"5.22 "N "As aberturas e " " "
" " "janelas " " "
" " "encontram-se " " "
" " "protegidas contra " " "
" " "a entrada de " " "
" " "insetos, roedores " " "
" " "e outros animais ?" " "
" " " " " "
"5.23 "R "A área de " " "
" " "circulação " " "
" " "encontra-se livre " " "
" " "de obstáculos? " " "
"5.24 "R "Possui sistema " " "
" " "eficiente de " " "
" " "exaustão, quando " " "
" " "necessário? " " "
"5.25 "N "Existem " " "
" " "equipamentos de " " "
" " "segurança e " " "
" " "proteção " " "
" " "individual " " "
" " "(máscaras, luvas, " " "
" " "gorros)? " " "
"5.25.1 "N "São utilizados ? " " "
"5.26 "R "Existem " " "
" " "procedimentos para" " "
" " "utilização dos " " "
" " "equipamentos de " " "
" " "proteção " " "
" " "individual? " " "
"5.27 "R "Existe local " " "
" " "próprio para " " "
" " "limpeza e " " "
" " "higienização dos " " "
" " "materiais? " " "
"5.28 "R "Está localizado " " "
" " "próximo à área de " " "
" " "manipulação? " " "
"5.29 "INF "O local para " " "
" " "pesagem está " " "
" " "separado " " "
" " "fisicamente das " " "
" " "demais " " "
" " "dependências? " " "
"5.30 "R "O local está " " "
" " "limpo? " " "
"5.31 "N "Existe local " " "
" " "adequado para " " "
" " "guarda de " " "
" " "materiais limpos? " " "
" " " " " "
"5.32 "R "Existem balanças " " "
" " "em número " " "
" " "suficiente? " " "
"5.33 "N "É efetuado " " "
" " "ajuste/calibração " " "
" " "periodicamente? " " "
"5.34 "R "Existem registros?" " "
" " " " " "
"5.35 "N "A manipulação de " " "
" " "substâncias " " "
" " "irritantes, " " "
" " "caústicas, tóxicas" " "
" " "é realizada em " " "
" " "capela com " " "
" " "exaustão? " " "
"5.36 "R "Existe " " "
" " "procedimento " " "
" " "escrito para a " " "
" " "avaliação " " "
" " "farmacêutica da " " "
" " "prescrição antes " " "
" " "de iniciar a " " "
" " "manipulação? " " "
"5.37 "N "São realizados e " " "
" " "registrados os " " "
" " "cálculos " " "
" " "necessários para a" " "
" " "manipulação da " " "
" " "preparação? " " "
"5.38 "I "A manipulação de " " "
" " "substâncias " " "
" " "sujeitas a " " "
" " "controle especial " " "
" " "é realizada " " "
" " "exclusivamente " " "
" " "mediante " " "
" " "prescrição ? " " "
"5.39 "N "A manipulação das " " "
" " "preparações " " "
" " "magistrais é feita" " "
" " "somente sob " " "
" " "prescrição de " " "
" " "acordo com a " " "
" " "legislação " " "
" " "vigente? " " "
"5.40 "I "É respeitada a " " "
" " "proibição de aviar" " "
" " "receitas em código" " "
" " "(siglas, números)?" " "
" " " " " "
"5.41 "N "As receitas " " "
" " "aviadas contêm " " "
" " "identificação do " " "
" " "paciente, do " " "
" " "profissional " " "
" " "prescritor, " " "
" " "formulação do " " "
" " "medicamento e modo" " "
" " "de usar? " " "
"5.42 "R "O estabelecimento " " "
" " "possui " " "
" " "procedimentos " " "
" " "escritos para " " "
" " "manipulação e " " "
" " "dispensação das " " "
" " "fórmulas " " "
" " "magistrais e " " "
" " "oficinais? " " "
"5.43 "N "O estabelecimento " " "
" " "possui sistema de " " "
" " "registro de " " "
" " "receituário " " "
" " "autorizado pelo " " "
" " "órgão de " " "
" " "vigilância " " "
" " "sanitária local? " " "
"5.44 "N "A escrituração é " " "
" " "realizada " " "
" " "corretamente? " " "
"5.45 "R "Está atualizada? " " "
"5.46 "N "Existe " " "
" " "procedimento " " "
" " "escrito para o " " "
" " "estabelecimento do" " "
" " "prazo de validade " " "
" " "das fórmulas " " "
" " "manipuladas? " " "
"5.47 "INF "A farmácia mantém " " "
" " "estoque mínimo de " " "
" " "bases galênicas e " " "
" " "preparações " " "
" " "oficinais? " " "
"5.47.1 "INF "Quais os produtos?" " "
" " " " " "
"5.48 "INF "A farmácia de " " "
" " "atendimento " " "
" " "privativo de " " "
" " "unidade hospitalar" " "
" " "mantém estoque " " "
" " "mínimo de " " "
" " "preparações " " "
" " "magistrais , " " "
" " "oficinais e bases " " "
" " "galênicas ? " " "
"5.48.1 "INF "Quais os produtos?" " "
" " " " " "
"5.49 "N "O estoque mínimo é" " "
" " "compatível com a " " "
" " "demanda para o " " "
" " "prazo previsto " " "
" " "neste Regulamento?" " "
" " " " " "
"5.50 "N "As preparações que " " "
" " "compõem o estoque " " "
" " "mínimo estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "identificadas ? " " "
"5.51 "N "As preparações que " " "
" " "compõem o estoque " " "
" " "mínimo estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "rotuladas, " " "
" " "apresentando: " " "
" " "identificação do " " "
" " "produto, data da " " "
" " "manipulação, número " " "
" " "do lote e prazo de " " "
" " "validade? " " "
"5.52. "I "É respeitada a " " "
" " "proibição de manter " " "
" " "estoques de " " "
" " "preparações a base de" " "
" " "substâncias sujeitas " " "
" " "a controle especial, " " "
" " "penicilínicos / " " "
" " "cefalosporínicos, " " "
" " "antibióticos em " " "
" " "geral, hormônios e " " "
" " "citostáticos? " " "
"5.53 "I "É respeitada a " " "
" " "proibição de " " "
" " "exposições das " " "
" " "preparações " " "
" " "magistrais e " " "
" " "oficinais ao " " "
" " "público? " " "
"5.54 "N "As preparações seguem" " "
" " "uma ordem de " " "
" " "manipulação " " "
" " "específica? " " "
"5.55 "N "Existem documentos e " " "
" " "registros de controle" " "
" " "em processo de cada " " "
" " "lote manipulado? " " "
"5.56 "N "O controle em " " "
" " "processo é realizado " " "
" " "na própria farmácia? " " "
" " " " " "
"5.57 "N "O laboratório da " " "
" " "farmácia está " " "
" " "devidamente equipado " " "
" " "para realizar os " " "
" " "testes e ensaios " " "
" " "necessários? " " "
"5.58 "N "Existem procedimentos" " "
" " "escritos para " " "
" " "realizar os ensaios " " "
" " "aplicáveis? " " "
"5.59 "INF "São terceirizados " " "
" " "testes e ensaios? " " "
"5.60. "INF "Quais? " " "
" " " " " "
"5.61 "N "Existem contratos " " "
" " "formalmente " " "
" " "estabelecidos com " " "
" " "o(s) laboratório(s)? " " "
" " " " " "
"5.62 "R "A farmácia mantém " " "
" " "amostra de referência" " "
" " "de cada lote " " "
" " "manipulado? " " "
"5.63 "INF "Por quanto tempo as " " "
" " "amostras de " " "
" " "referência são " " "
" " "mantidas em arquivo? " " "
" " " " " "
"5.64 "N "As preparações " " "
" " "magistrais do estoque" " "
" " "mínimo são " " "
" " "dispensadas mediante " " "
" " "prescrição? " " "
"5.65 "N "Os rótulos da " " "
" " "preparações " " "
" " "magistrais, no " " "
" " "momento da " " "
" " "dispensação " " "
" " "apresentam as " " "
" " "informações " " "
" " "estabelecidas no item" " "
" " "4.5.3.3. do Anexo I, " " "
" " "deste Regulamento, " " "
" " "acrescidas do número " " "
" " "de lote da " " "
" " "preparação? " " "
"5.66 "N "Os rótulos das " " "
" " "preparações " " "
" " "oficinais, no momento" " "
" " "da dispensação, " " "
" " "apresentam as " " "
" " "informações " " "
" " "estabelecidas no item" " "
" " "4.5.3.4. do Anexo I, " " "
" " "deste Regulamento, " " "
" " "acrescidas do número " " "
" " "de lote da " " "
" " "preparação? " " "
"5.67. "INF "A farmácia manipula " " "
" " "produtos para serem " " "
" " "dispensados em outro " " "
" " "estabelecimento da " " "
" " "empresa? " " "
"5.67.1 "INF "Quais? " " "
" " " " " "
"5.68 "INF "A farmácia dispensa " " "
" " "produtos manipulados " " "
" " "em outros " " "
" " "estabelecimentos da " " "
" " "empresa? " " "
"5.68.1 "INF "Quais? " " "
" " " " " "
"5.69 "INF "A farmácia privativa " " "
" " "de unidade hospitalar" " "
" " "fraciona " " "
" " "especialidades " " "
" " "farmacêuticas? " " "
"5.70 "N "A dose fracionada " " "
" " "possui informações " " "
" " "quanto a " " "
" " "identificação do " " "
" " "paciente denominação " " "
" " "genérica e " " "
" " "concentração da " " "
" " "substancia ativa, n.º" " "
" " "do lote e prazo de " " "
" " "validade? " " "
"5.71 "N "O fracionamento de " " "
" " "especialidade " " "
" " "farmacêutica e feito " " "
" " "de forma a evitar " " "
" " "mistura ou " " "
" " "contaminação cruzada " " "
" " "necessários " " "
"6. MANIPULAÇÃO DE SÓLIDOS: "SIM "NÃO "
"6.1 "R "Existe local exclusivo " " "
" " "para manipulação de " " "
" " "pós? " " "
"6.2 "R "O local é condizente " " "
" " "com o volume de " " "
" " "operações? " " "
"6.3 "R "O local está limpo? " " "
" " " " " "
"6.4 "R "Existe procedimento de " " "
" " "limpeza? " " "
"6.5 "N "Existem sistemas de " " "
" " "exaustão de pó ou " " "
" " "capelas restritivas? " " "
"6.6 "N "São utilizados " " "
" " "equipamentos de " " "
" " "proteção individual " " "
" " "(máscaras, luvas, " " "
" " "gorros)? " " "
"6.7 "N "O pessoal encontra-se " " "
" " "adequadamente " " "
" " "uniformizado? " " "
"6.8 "N "Existem procedimentos " " "
" " "para a manipulação de " " "
" " "sólidos? " " "
"6.9 "N "A sensibilidade da " " "
" " "balança é compatível " " "
" " "com a quantidade a ser " " "
" " "pesada? " " "
"6.10 "N "Os materiais para " " "
" " "pesagem e medidas " " "
" " "(recipientes, " " "
" " "espátulas, pipetas e " " "
" " "outros) estão limpos? " " "
"6.11 "R "Após a pesagem e /ou " " "
" " "medida, os materiais " " "
" " "são etiquetados " " "
" " "imediatamente, quando " " "
" " "for o caso, a fim de " " "
" " "evitar trocas? " " "
"6.12 "IN"Os recipientes " " "
" "F "utilizados na " " "
" " "pesagem/medida das " " "
" " "substâncias são " " "
" " "reutilizados para " " "
" " "outras pesagens? " " "
"6.13 "N "No caso de serem " " "
" " "reutilizados, são " " "
" " "limpos adequadamente? " " "
"6.14 "IN"Existe local específico" " "
" "F "para " " "
" " "encapsular/comprimir? " " "
"6.15 "N "Todos os equipamentos " " "
" " "estão dispostos de " " "
" " "maneira a evitar a " " "
" " "contaminação cruzada? " " "
"6.16 "R "Existe procedimento " " "
" " "escrito para evitar a " " "
" " "contaminação cruzada? " " "
"6.17 "N "Existe limpeza adequada" " "
" " "dos equipamentos? " " "
"6.18 "N "O produto manipulado é " " "
" " "imediatamente " " "
" " "identificado? " " "
"6.19 Observações: "
"7. MANIPULAÇÃO DE LÍQUIDOS E "SIM "NÃO "
"SEMI-SÓLIDOS: " " "
"7.1 "R "Existe local apropriado" " "
" " "para a manipulação de " " "
" " "líquidos e " " "
" " "semi-sólidos? " " "
"7.2 "R "O local é condizente " " "
" " "com o volume de " " "
" " "operações? " " "
"7.3 "R "O local está limpo? " " "
" " " " " "
"7.4 "R "Existe procedimento " " "
" " "escrito de limpeza? " " "
"7.5 "R "Existem procedimentos " " "
" " "para a manipulação de " " "
" " "líquidos e " " "
" " "semi-sólidos? " " "
"7.6 "N "São utilizados " " "
" " "equipamentos de " " "
" " "proteção individual " " "
" " "(máscaras, luvas, " " "
" " "gorros e outros)? " " "
"7.7 "N "O pessoal encontra-se " " "
" " "adequadamente " " "
" " "uniformizado? " " "
"7.8 "N "Os materiais para " " "
" " "pesagem e medidas " " "
" " "(recipientes, " " "
" " "espátulas, pipetas e " " "
" " "outros) estão limpos? " " "
"7.9 "R "Após a pesagem e /ou " " "
" " "medida, os materiais " " "
" " "são etiquetados " " "
" " "imediatamente, quando " " "
" " "for o caso, a fim de " " "
" " "evitar trocas? " " "
"7.10 "IN"Os recipientes " " "
" "F "utilizados na " " "
" " "pesagem/medida das " " "
" " "substâncias são " " "
" " "reutilizados para " " "
" " "outras pesagens? " " "
"7.11 "N "No caso de serem " " "
" " "reutilizados são limpos" " "
" " "adequadamente? " " "
"7.12 "N "A manipulação é " " "
" " "realizada de forma a " " "
" " "evitar mistura ou " " "
" " "contaminação cruzada, " " "
" " "quando são manipulados " " "
" " "simultaneamente " " "
" " "fórmulas diferentes? " " "
"7.13 "R"Existe procedimento escrito " " "
" " "para evitar a contaminação " " "
" " "cruzada? " " "
"7.14 "N"O produto manipulado é " " "
" " "imediatamente identificado? " " "
"7.15 Observações: "
"8. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS "SIM "NÃO "
"(INJETÁVEIS E COLÍRIOS): " " "
"8.1 "INF "A farmácia manipula " " "
" " "preparações estéreis? " " "
"8.2 "INF "Quais ? ( ) injetáveis de pequeno volume ( ) "
" " "colírios "
"8.3 "N "O setor está limpo? " " "
"8.4 "N "Dispõe de meios e " " "
" " "equipamentos adequados " " "
" " "para a limpeza prévia dos" " "
" " "materiais e recipientes? " " "
" " " " " "
"8.5 "N "Existem procedimentos " " "
" " "escritos para a " " "
" " "higienização dos " " "
" " "materiais e recipientes? " " "
" " " " " "
"8.6 "N "Os procedimentos são " " "
" " "adequados para a assepsia" " "
" " "e manutenção da qualidade" " "
" " "dos materiais e " " "
" " "recipientes? " " "
"8.7 "N "Existe local separado e " " "
" " "adequado para a lavagem, " " "
" " "esterilização e " " "
" " "despirogenização de " " "
" " "ampolas, frascos e " " "
" " "frascos- ampolas? " " "
"8.7.1 "INF "Qual a classificação para esta área? "
"8.7.2 "N "Existem registros dos " " "
" " "controles do sistema de " " "
" " "filtração de ar? " " "
"8.8 "N "As estufas de secagem e " " "
" " "esterilização funcionam " " "
" " "perfeitamente? " " "
"8.8.1 "R "Possuem registradores de " " "
" " "temperatura e tempo? " " "
"8.8.2 "N "Existem registros? " " "
"8.9 "N "O material esterilizado e" " "
" " "despirogenizado é " " "
" " "identificado, " " "
" " "transportado e armazenado" " "
" " "de modo seguro após " " "
" " "esterilização? " " "
"8.10 "N "O processo de " " "
" " "esterilização e " " "
" " "despirogenização está " " "
" " "validado? " " "
"8.10.1 "N "Existem registros? " " "
"8.11 "INF "São utilizados " " "
" " "indicadores biológicos " " "
" " "para monitorar a " " "
" " "esterilização? " " "
"8.11.1 "R "Existem registros? " " "
"8.12 "N "A transferência dos " " "
" " "materiais e recipientes " " "
" " "para a área de " " "
" " "manipulação e envase se " " "
" " "realiza em condições de " " "
" " "segurança, atendendo as " " "
" " "especificações deste " " "
" " "Regulamento? " " "
"8.13 "N "Existe passagem especial " " "
" " "e única para a " " "
" " "transferência de " " "
" " "materiais e recipientes " " "
" " "da sala de " " "
" " "lavagem/esterilização/des" " "
" " "pirogenização para a sala" " "
" " "de manipulação? " " "
"8.14 "N "Existe vestiário " " "
" " "constituído de antecâmara" " "
" " "com barreira para entrada" " "
" " "na área de manipulação e " " "
" " "envase? " " "
"8.14.1 "N "A área destinada a " " "
" " "vestiário possui dois " " "
" " "ambientes com câmaras " " "
" " "fechadas ? " " "
"8.14.2 "N "As portas de acesso ao " " "
" " "vestiário possuem " " "
" " "dispositivo de segurança " " "
" " "? " " "
"8.14.3 "N "O vestiário é ventilado " " "
" " "com ar filtrado ? " " "
"8.14.4 "INF "Equipamentos existentes: " " "
" " " " " "
" " "a) ( ) pia e torneira com" " "
" " "comando que dispense o " " "
" " "contato das mãos? " " "
" " "b) ( ) Dispensadores de " " "
" " "degermantes ou " " "
" " "anti-sépticos: c) ( ) " " "
" " "Toalhas descartáveis d) (" " "
" " ") Secador a ar " " "
" " "e) ( ) Armários para " " "
" " "uniformes " " "
" " "limpos/esterilizados f) (" " "
" " ") Cestos para o despejo " " "
" " "de roupas usadas g) ( ) " " "
" " "Outros. Especificar: " " "
"8.15 "N "A pressão de ar na " " "
" " "antecâmara é inferior a " " "
" " "da área de manipulação e " " "
" " "envase e superior a das " " "
" " "demais áreas? " " "
"8.17 "INF "Quais os produtos utilizados para a degermação "
" " "das mãos? "
"8.18 "R "Existe alternância no uso" " "
" " "de degermantes de modo a " " "
" " "prevenir resistência " " "
" " "bacteriana? " " "
"8.19 "R "Existe procedimento " " "
" " "escrito para a " " "
" " "paramentação e " " "
" " "higienização das mãos. " " "
"8.20 "INF "Qual a classificação da " " "
" " "área de manipulação e " " "
" " "envase? " " "
"8.21 "N "A área possui pressão " " "
" " "positiva de ar? " " "
"8.22 "N "Existe equipamento para a" " "
" " "filtração do ar? " " "
"8.22.1 "I "O ar injetado nesta área " " "
" " "é filtrado por filtros " " "
" " "HEPA? " " "
"8.22.2 "N "Verifica-se com " " "
" " "freqüência o estado dos " " "
" " "filtros de ar da área? " " "
"8.22.3. "N "Existem registros? " " "
"8.23 "I "A área possui fluxo de ar" " "
" " "laminar? " " "
"8.23.1 "N "Verifica-se com " " "
" " "freqüência o estado dos " " "
" " "filtros do fluxo de ar " " "
" " "laminar? " " "
"8.23.2 "N "Existem registros? " " "
"8.24. "N "A área de manipulação e " " "
" " "envase é adequada para a " " "
" " "realização racional e " " "
" " "ordenada das operações? " " "
"8.25. "INF "Qual o número de " " "
" " "funcionários que " " "
" " "trabalham na área de " " "
" " "manipulação e envase? " " "
"8.25.1 "N "O acesso à área é " " "
" " "restrito ? " " "
"8.26 "N "O uniforme utilizado é " " "
" " "restrito a esta área? " " "
"8.27 "I "Os manipuladores estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "uniformizados? " " "
"8.27.1 "INF "Qual a frequência da " " "
" " "troca dos uniformes? " " "
"8.27.1 "N "O tecido do uniforme " " "
" " "previne liberação de " " "
" " "fibras ou partículas? " " "
"8.28 "N "Os manipuladores calçam " " "
" " "sapatos especiais? " " "
"8.29 "N "As luvas estéreis são " " "
" " "isentas de lubrificantes?" " "
" " " " " "
"8.30 "N "São feitos controles " " "
" " "microbiológicos do ar e " " "
" " "das superfícies ? " " "
"8.30.1 "R "Existem registros? " " "
"8.31 "I "Existe filtração dos " " "
" " "produtos através de " " "
" " "filtros esterilizante? " " "
"8.32 "I "É realizado teste para " " "
" " "verificar a integridade " " "
" " "da membrana filtrante, " " "
" " "antes de iniciar a " " "
" " "filtração? " " "
"8.33 "I "Existem equipamento de " " "
" " "fluxo de ar laminar sobre" " "
" " "o local de envase? " " "
"8.33.1 "I "O sistema de purificação " " "
" " "do ar pelo fluxo laminar " " "
" " "está validado? " " "
"8.33.2 "N "Existe registro? " " "
"8.35 "R "Existem procedimentos " " "
" " "escritos para a limpeza " " "
" " "da área? " " "
"8.35.1 "R "Existem registros? " " "
"8.36 "I "É respeitada a proibição " " "
" " "da existência de ralos na" " "
" " "área de manipulação e " " "
" " "envase? " " "
"8.37 "R "Os recipientes finais que" " "
" " "contenham preparações " " "
" " "estéreis são " " "
" " "inspecionados " " "
" " "individualmente? " " "
"8.37.1 "R "É feito teste para " " "
" " "verificar se os mesmos " " "
" " "estão bem fechados? " " "
"8.38 "N "Existe área para " " "
" " "inspeção, quarentena, " " "
" " "rotulagem e embalagem das" " "
" " "preparações? " " "
"8.39. "N "Existe condição adequada " " "
" " "de iluminação e contraste" " "
" " "para inspeção das " " "
" " "preparações? " " "
"8.40 "N "Os responsáveis pela " " "
" " "inspeção fazem exames " " "
" " "oftalmológicos " " "
" " "regulares? " " "
"8.40.1 "R "Existem registros ? " " "
"9. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A REGIME "SIM "NÃO "
"ESPECIAL DE CONTROLE " " "
"9.1 "INF "A farmácia manipula e dispensa " " "
" " "fórmulas contendo substâncias " " "
" " "sujeitas a controle especial? " " "
"9.2 "I "Possui Autorização Especial " " "
" " "emitida pela Agência Nacional " " "
" " "de Vigilância Sanitária? " " "
"9.3 "INF "Quais as substâncias manipuladas? "
"9.4 "N "É realizado o controle de " " "
" " "estoque das matérias primas sob" " "
" " "controle especial? " " "
"9.5 "I "A manipulação das substâncias " " "
" " "se dá exclusivamente sob " " "
" " "prescrição? " " "
"9.6 "I "Foram apresentados os Livros de" " "
" " "Registros Específicos " " "
" " "devidamente autorizados pela " " "
" " "autoridade sanitária local para" " "
" " "escrituração das substâncias e " " "
" " "produtos? " " "
"9.7 "I "A escrituração e os balanços " " "
" " "são realizados obedecendo a " " "
" " "Legislação Sanitária em vigor? " " "
" " " " " "
"9.8 "I "A documentação (notas fiscais, " " "
" " "receitas de controle especial, " " "
" " "notificações de receita e " " "
" " "outros documentos) relativa à " " "
" " "escrituração é arquivada e " " "
" " "mantida no estabelecimento por " " "
" " "um período de 2 (dois) anos? " " "
"9.9 "N "As Receitas de Controle " " "
" " "Especial e as Notificações de " " "
" " "Receita estão preenchidas " " "
" " "corretamente e de acordo com a " " "
" " "legislação específica? " " "
"9.10 "I "A farmácia encaminha os " " "
" " "balanços trimestrais e anuais à" " "
" " "autoridade sanitária local e à " " "
" " "ANVS, respeitando os prazos " " "
" " "estabelecidos na legislação " " "
" " "sanitária em vigor? " " "
"9.10.1"I "Apresentou os comprovantes? " " "
" " " " " "
"9.11 "I "A farmácia encaminha à " " "
" " "autoridade sanitária local as " " "
" " "relações de notificações de " " "
" " "receita "A", respeitando os " " "
" " "prazos e estas estavam em " " "
" " "anexo? " " "
"9.12 "I "São lançadas as eventuais " " "
" " "perdas nos Livros de Registros " " "
" " "específicos e nos balanços? " " "
"9.12.1"R "Estão devidamente justificadas?" " "
" " " " " "
"9.13 "I "O peso das matérias-primas " " "
" " "adquiridas é conferido no " " "
" " "momento do recebimento? " " "
"9.14 "INF "Caso exista diferença entre o peso constante na"
" " "Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento "
" " "adotado pela farmácia? "
"9.14.1"R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"9.15 "I "A rotulagem das preparações " " "
" " "magistrais obedece a legislação" " "
" " "específica em vigor? " " "
"9.16 "INF "Qual o procedimento adotado pela farmácia nos "
" " "casos em que ocorra o vencimento do prazo de "
" " "validade dessas substâncias ? "
"9.16.1"R "Existe procedimento escrito? " " "
" " " " " "
"9.16.2"R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"9.17 Observações "
"10. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICOS "SIM "NÃO "
"10.1 "I "Existe área " " "
" " "específica e " " "
" " "segregada para " " "
" " "manipulação de " " "
" " "preparações " " "
" " "homeopáticas? " " "
"10.2 "N "A área destinada a " " "
" " "manipulação de " " "
" " "preparações " " "
" " "homeopática é " " "
" " "adequada para esta " " "
" " "finalidade? " " "
"10.3 "R "A área é condizente " " "
" " "com o volume de " " "
" " "operações? " " "
"10.4 "N "A área está limpa? " " "
"10.5 "R "Existe procedimento " " "
" " "de limpeza? " " "
"10.6 "N "Na limpeza desta área" " "
" " "são utilizados " " "
" " "produtos que não " " "
" " "deixam resíduos e " " "
" " "odores? " " "
"10.7 "N "O pessoal encontra-se" " "
" " "adequadamente " " "
" " "uniformizado? " " "
"10.7.1 "N "Os funcionários estão" " "
" " "orientados a não " " "
" " "estarem odorizados? " " "
"10.8 "N "Existem equipamentos " " "
" " "de proteção " " "
" " "individual (máscara, " " "
" " "gorros, luvas)? " " "
"10.9 "R "Existem procedimentos" " "
" " "para orientar a " " "
" " "manipulação das " " "
" " "formas farmacêuticas?" " "
" " " " " "
"10.10 "N "A balança é de uso " " "
" " "exclusivo para esta " " "
" " "área? " " "
"10.11 "N "A sensibilidade das " " "
" " "balanças é compatível" " "
" " "com a quantidade a " " "
" " "ser pesada? " " "
"10.12 "N "É efetuado ajuste e " " "
" " "calibração periódica " " "
" " "das balanças? " " "
"10.13 "R "Existem registros? " " "
"10.14 "N "Existe vidraria para " " "
" " "medição volumétrica " " "
" " "adequada e suficiente" " "
" " "para as preparações? " " "
" " " " " "
"10.15 "N "Os utensílios para " " "
" " "pesagem e medida " " "
" " "(recipientes, " " "
" " "espátulas, pipetas e " " "
" " "outros) estão limpos?" " "
" " " " " "
"10.16 "INF "Os recipientes " " "
" " "utilizados na pesagem" " "
" " "ou medida das " " "
" " "substâncias são " " "
" " "reutilizados? " " "
"10.17 "N "Se reutilizados são " " "
" " "limpos adequadamente?" " "
" " " " " "
"10.18 "R "Existem procedimentos" " "
" " "para limpeza e " " "
" " "inativação dos " " "
" " "recipientes? " " "
"10.19 "R "Existem registros? " " "
"10.20 "N "Os materiais limpos " " "
" " "são estocados de " " "
" " "maneira a preservar a" " "
" " "sua higiene e " " "
" " "inativação? " " "
"10.21 "R "Existem recipientes " " "
" " "para lixo com tampa e" " "
" " "pedal e estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "identificados? " " "
"10.22 "R "A iluminação do local" " "
" " "é adequada e " " "
" " "suficiente ? " " "
"10.23 "R "A ventilação do local" " "
" " "é adequada e " " "
" " "suficiente? " " "
"10.24 "R "As paredes e os tetos" " "
" " "estão revestidos por " " "
" " "materiais facilmente " " "
" " "laváveis? " " "
" " " " " "
"10.26 "R "As instalações " " "
" " "elétricas estão em " " "
" " "bom estado de " " "
" " "conservação, " " "
" " "segurança e uso? " " "
"10.27 "INF "Existem ralos? " " "
"10.28 "N "São sifonados? " " "
"10.29 "N "As aberturas " " "
" " "encontram-se " " "
" " "protegidas contra a " " "
" " "entrada de insetos, " " "
" " "roedores e outros " " "
" " "animais? " " "
"10.30 "INF "Existem locais que " " "
" " "necessitem de ar " " "
" " "condicionado? " " "
"10.31 "N "Existe equipamento de" " "
" " "segurança contra " " "
" " "incêndio atendendo à " " "
" " "legislação " " "
" " "específica? " " "
"10.32 "R "Existem procedimentos" " "
" " "adequados de " " "
" " "manipulação para " " "
" " "evitar misturas dos " " "
" " "produtos ou das " " "
" " "preparações, quando " " "
" " "são manipulados " " "
" " "simultaneamente? " " "
"10.33 "N "Estes procedimentos " " "
" " "são seguidos? " " "
"10.34 "R "Existe procedimento " " "
" " "de higienização das " " "
" " "mãos? " " "
"10.35 "N "O armazenamento das " " "
" " "matrizes e dos pontos" " "
" " "de partidas é feito " " "
" " "em local adequado? " " "
"10.36 "INF "È realizada coleta de" " "
" " "material para " " "
" " "preparação de " " "
" " "auto-isoterápico? " " "
"10.37 "R "O local de coleta de " " "
" " "auto-isoterápicos é " " "
" " "específico e " " "
" " "segregado? " " "
"10.38 "I "É respeitada a " " "
" " "proibição da " " "
" " "utilização desta área" " "
" " "para a circulação ou " " "
" " "para outros fins? " " "
"10.39 "R "Existe procedimento " " "
" " "para coleta de " " "
" " "material? " " "
"10.40 "INF"Os materiais " " "
" " "utilizados na coleta" " "
" " "(seringas, agulhas, " " "
" " "swabs,) são " " "
" " "descartáveis? " " "
"10.41 "I "O material " " "
" " "descartável, após o " " "
" " "uso, é submetido a " " "
" " "procedimentos de " " "
" " "descontaminação? " " "
"10.41.1 "R "Existem " " "
" " "procedimentos? " " "
"10.42 "INF"A prestação desse " " "
" " "serviço é " " "
" " "terceirizada ? " " "
"10.43 "INF"Existe procedimento " " "
" " "para orientar a " " "
" " "manipulação de " " "
" " "auto-isoterápico? " " "
"10.43.1 "N "Estes procedimentos " " "
" " "são seguidos? " " "
"10.44 "INF"Os materiais " " "
" " "utilizados na " " "
" " "preparação de " " "
" " "auto-isoterápico são" " "
" " "descartáveis? " " "
"10.45 "R "Existe monitoramento" " "
" " "periódico dos " " "
" " "agentes " " "
" " "inativadores? " " "
"10.45.1 "R "Existem registos? " " "
"10.46 "N "O local encontra-se " " "
" " "desodorizado? " " "
"11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM "SIM "NÃO "
"11.1 "N "Existe procedimento " " "
" " "escrito para evitar a" " "
" " "troca de rótulos " " "
" " "/embalagens ? " " "
"11.2 "N "Os rótulos apresentam" " "
" " "todas as informações " " "
" " "exigidas por este " " "
" " "Regulamento? " " "
"11.3 "R "Os recipientes usados" " "
" " "no envase do produto " " "
" " "garantem a " " "
" " "estabilidade " " "
" " "físico-química? " " "
"11.4 "R "São feitos controles " " "
" " "de volume/peso do " " "
" " "enchimento? " " "
"11.5 "N "Existem equipamentos " " "
" " "de segurança e " " "
" " "proteção individual " " "
" " "(máscaras, gorros e " " "
" " "luvas)? " " "
"11.6 Observações: "
"12. CONSERVAÇÃO, TRANSPORTE E "SIM "NÃO "
"DISPENSAÇÃO: " " "
"12.1 "R "O local de " " "
" " "conservação e " " "
" " "dispensação dos " " "
" " "produtos manipulados " " "
" " "e fracionados está " " "
" " "limpo? " " "
"12.2 "N "Os produtos " " "
" " "manipulados estão " " "
" " "armazenados ao abrigo" " "
" " "da luz direta, sem " " "
" " "poeira, protegidos de" " "
" " "temperatura e umidade" " "
" " "excessivas? " " "
"12.3 "I "Os produtos estão " " "
" " "dentro do prazo de " " "
" " "validade? " " "
"12.4 "R "Existe procedimento " " "
" " "para o destino dos " " "
" " "medicamentos que " " "
" " "estão com o prazo de " " "
" " "validade expirado? " " "
"12.5 "I "Os medicamentos " " "
" " "sujeitos ao controle " " "
" " "especial estão " " "
" " "guardados em local " " "
" " "com chave ou outro " " "
" " "dispositivo? " " "
"12.6 "N "Os produtos prontos " " "
" " "para serem entregues " " "
" " "aos pacientes estão " " "
" " "devidamente " " "
" " "identificados e " " "
" " "guardados de forma a " " "
" " "oferecer segurança? " " "
"12.7 "N "São prestadas " " "
" " "informações " " "
" " "necessárias aos " " "
" " "cliente quando da " " "
" " "dispensação? " " "
"12.8 "IN"Qual o destino dado " " "
" "F "às preparações não " " "
" " "retiradas pelos " " "
" " "clientes? " " "
"12.9 "R "Existe procedimento " " "
" " "que estabeleça o " " "
" " "destino dado às " " "
" " "preparações não " " "
" " "retiradas pelo " " "
" " "cliente, no caso de " " "
" " "oferecer risco no " " "
" " "descarte? " " "
"12.10 "N "Existem produtos " " "
" " "manipulados em " " "
" " "desacordo com a " " "
" " "legislação? " " "
"12.11 "IN"Como é realizado o transporte dos produtos "
" "F "manipulados, quando for o caso? "
" " " "
"12.12 "R "Existe procedimento " " "
" " "sobre a conservação e" " "
" " "transporte de " " "
" " "produtos manipulados?" " "
" " " " " "
"12.13 Observações: "
"13. GARANTIA DA QUALIDADE: "SIM "NÃO "
"13.1. "N "A empresa possui " " "
" " "Manual de Boas " " "
" " "Práticas de " " "
" " "Manipulação? " " "
"13.2 "IN"A farmácia possui um " " "
" "F "sistema de Garantia " " "
" " "da Qualidade " " "
" " "implantado, com base " " "
" " "nas diretrizes deste " " "
" " "Regulamento Técnico e" " "
" " "seus Anexos ? " " "
"13.3 "N "Existem procedimentos" " "
" " "escritos para todas " " "
" " "as operações da " " "
" " "manipulação e de " " "
" " "controle da qualidade" " "
" " "das preparações? " " "
"13.4 "N "A documentação " " "
" " "existente possibilita" " "
" " "o rastreamento para " " "
" " "investigação de " " "
" " "qualquer suspeita de " " "
" " "desvio de Qualidade " " "
" " "das preparações? " " "
"13.5 "R "Existem registros de " " "
" " "reclamações " " "
" " "referentes a desvios " " "
" " "de qualidade das " " "
" " "preparações? " " "
"13.6 "N "Existem registros das" " "
" " "investigações e " " "
" " "correções, bem como " " "
" " "das ações corretivas?" " "
" " " " " "
"13.7 "IN"As conclusões das " " "
" "F "investigações são " " "
" " "transmitidas por " " "
" " "escrito ao " " "
" " "reclamante? " " "
"13.8 "R "A documentação " " "
" " "referente à " " "
" " "manipulação de " " "
" " "fórmulas é arquivada," " "
" " "conforme recomendado " " "
" " "por este Regulamento " " "
" " "Técnico e seus " " "
" " "Anexos? " " "
"13.9 "N "Estão definidos os " " "
" " "prazos de validade " " "
" " "para os produtos " " "
" " "manipulados com base " " "
" " "em estudos de " " "
" " "estabilidades? " " "
"13.10 "N "Existem registros? " " "
" " " " " "
"13.11 "R "Existe um programa de" " "
" " "treinamento inicial e" " "
" " "contínuo para todos " " "
" " "os funcionários? " " "
"13.12 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"13.13 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"13.14 "R "São realizadas " " "
" " "auto-inspeções? " " "
"13.15 "IN"Com que freqüência? "
" "F " "
" " " "
"13.16 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"13.17 Observações: "
"14. CONTROLE DE QUALIDADE: "SIM "NÃO "
"14.1 "I "Existe área ou local" " "
" " "para as atividades " " "
" " "de Controle de " " "
" " "Qualidade na " " "
" " "empresa? " " "
"14.2 "N "O Controle de " " "
" " "Qualidade possui " " "
" " "pessoal técnico " " "
" " "qualificado para " " "
" " "exercer as funções ?" " "
" " " " " "
"14.3 "N "O Controle de " " "
" " "Qualidade está " " "
" " "equipado com " " "
" " "aparelhos adequados " " "
" " "para executar as " " "
" " "análises " " "
" " "necessárias? " " "
"14.4 "IN"Quais são os " " "
" "F "equipamentos e " " "
" " "aparelhos " " "
" " "existentes? " " "
"14.5 "R "Existe programa de " " "
" " "limpeza e manutenção" " "
" " "periódica de " " "
" " "equipamentos e " " "
" " "aparelhos? " " "
"14.6 "R "Os equipamentos e " " "
" " "aparelhos estão " " "
" " "instalados de " " "
" " "maneira adequada " " "
" " "para o seu correto " " "
" " "funcionamento? " " "
"14.7 "R "A verificação dos " " "
" " "equipamentos é feita" " "
" " "por pessoal " " "
" " "treinado, do próprio" " "
" " "estabelecimento, " " "
" " "empregando " " "
" " "procedimento " " "
" " "escrito? " " "
"14.8 "N "Os equipamentos e " " "
" " "aparelhos são " " "
" " "calibrados? " " "
"14.9 "IN"Com que freqüência? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"14.10 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"14.11 "R "A calibração dos " " "
" " "equipamentos é " " "
" " "executada por " " "
" " "pessoal capacitado, " " "
" " "utilizando padrões " " "
" " "rastreáveis à Rede " " "
" " "Brasileira de " " "
" " "Calibração? " " "
"14.12 "R "Existem registros? " " "
" " " " " "
"14.14 "IN"A empresa realiza " " "
" "F "ensaios específicos " " "
" " "com terceiros? " " "
"14.15 "NF"Quais? "
" " " "
"14.16 "IN"Com quem ? "
" "F " "
" " " "
"14.17 "N "O controle da " " "
" " "qualidade dispõe de " " "
" " "especificações " " "
" " "escritas para " " "
" " "matérias primas e " " "
" " "materiais de " " "
" " "embalagem " " "
" " "utilizados? " " "
"14.18 "N "É exigido o " " "
" " "fornecimento do " " "
" " "certificado de " " "
" " "análise das matérias" " "
" " "primas adquiridas? " " "
"14.19 "N "Os certificados de " " "
" " "análise contêm " " "
" " "informações claras e" " "
" " "conclusivas? " " "
"14.19.1 "N "Estão datados e " " "
" " "assinados? " " "
"14.19.2 "N "Estão identificados " " "
" " "com o nome do " " "
" " "fabricante / " " "
" " "fornecedor e do seu " " "
" " "responsável técnico?" " "
" " " " " "
"14.20 "R "A empresa qualifica " " "
" " "os seus fabricantes " " "
" " "/ fornecedores? " " "
"14.21 "IN"Como? " " "
" "F " " " "
" " " " " "
"14.22 "N "Existem métodos " " "
" " "analíticos para as " " "
" " "análises realizadas " " "
" " "? " " "
"14.23 "N "Existem registros " " "
" " "das análises " " "
" " "efetuadas pela " " "
" " "próprio " " "
" " "estabelecimento? " " "
"14.24 "IN"Qual a metodologia e critério de amostragem para"
" "F "matérias primas, "
" " "material de embalagem e produto manipulado ? "
"14.25 "R "Existem equipamentos" " "
" " "de proteção e " " "
" " "segurança " " "
" " "individual, quando " " "
" " "for o caso (ducha, " " "
" " "lava-olhos, óculos " " "
" " ")? " " "
"14.26 "I "Os produtos estéreis" " "
" " "são submetidos a " " "
" " "teste de " " "
" " "esterilidade, em " " "
" " "amostra estatística " " "
" " "do lote antes da sua" " "
" " "liberação? " " "
"14.27 "IN"Que literatura científica a farmácia possui para"
" "F "consulta? "
" " " "
"14.28 Observações: "
"15. CONCLUSÃO: "
"16. IDENTIFICAÇÃO DOS INSPETORES: "
"NOME "N.º DA CREDENCIAL "ASSINATURA "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
" " " "
"17. LOCAL E DATA: "
