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CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA DE MINAS GERAIS DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA DE MATERIAIS CURSO DE ENGENHARIA DE MATERIAIS Guilherme Augusto Oliveira de Sena Implantação da metodologia baseada em FMEA nos procedimentos do serviço de controle físico químico da FUNED Belo Horizonte 2015 Sumário Resumo 3 Introdução 4 A FUNED 5 Soros hiperimunes 6 Dióxido de Titânio 7 Mecanismos de análise de risco 7 Definição de FMEA 9 Desenvolvimento 11 Elaboração do documento 15 Conclusão 15 Anexo 1: Documento preenchido para análise de soro 17 Anexo 2: Documento preenchido para análise de dióxido de titânio 20 Lista de figuras Figura 1 Exemplos de produtos registrados e fabricados pela FUNED 5 Figura 2: Hexágono de causas do erro humano 6 Figura 3: Relação entre as variáveis de um FMEA 10 Figura 4: Modelo de FMEA utilizado no trabalho 11 Resumo Risco é um impacto negativo que ocorre quando se explora uma vulnerabilidade considerando ainda a influência desse no processo e a probabilidade de ocorrência do mesmo. A existência de riscos em processos é inerente a sua existência, isto é, não é possível criar um sistema que esteja livre de riscos. O estudo dos impactos dessas vulnerabilidades é um campo muito estudado para que defeitos não ocorram sem o conhecimento de sua causa. A gestão de riscos envolve um processo criterioso que utiliza vários segmentos de uma organização tais como: documentação, avaliação e decisão desde a idealização do projeto até seu desenvolvimento final. A norma ABNT NBR ISSO IEC 31010 apresenta diversas técnicas para a avaliação de riscos seja de produtos ou de processos com o objetivo de mitigar os erros. Dentre elas a FMEA (análise de modo e efeito de falhas) foi escolhida com o objetivo de estudar os possíveis riscos aos quais os procedimentos analíticos do Serviço de Controle Físico Químico estão expostos. No fim do procedimento, foi percebido que as análises que foram alvo da técnica foram mais bem entendidas e seus riscos foram mais conhecidos. Por mais que muitos dos riscos não puderam ser eliminados, formas de controla-los foram discutidas e aplicadas para que ao menos os mesmos erros não continuassem aparecendo. Introdução A FUNED A história da Fundação Ezequiel Dias começa como sendo a filial do Instituto Manguinhos, fundada em 03 de agosto de 1907, que tinha como objetivo pesquisar, divulgar e ampliar as ações de saúde pelo Estado de Minas Gerais. Em 1922, após a morte de Ezequiel Dias, a antiga filial do Instituto Manguinhos recebeu o nome que tem hoje em sua homenagem. Desde sua inauguração, a fundação já começou a produzir soros hiperimunes, vacinas, a realizar exames laboratoriais. Em 1935, começaram as negociações para incorporação do Instituto ao organograma do Estado. Essas findaram em 1936 com a inserção da Fundação na estrutura estadual e transferência para a região da gameleira, onde funciona até hoje. Atua principalmente, na área farmacêutica, na promoção e proteção da saúde pública do Estado, e é responsável pela produção de soros e medicamentos, análises laboratoriais (água, alimentos, ração animal,) e pesquisas além de ser referência no diagnóstico de doença de chagas e leptospirose.(HISTÓRIA... 2014) Dentre os produtos registrados fabricados pela FUNED, incluem-se os listados na Figura 01 a seguir. Figura 1 Exemplos de produtos registrados e fabricados pela FUNED Fonte: (HISTÓRIA... 2014) A FUNED é a única produtora de soros antipeçonhentos de Minas Gerais, sendo ao lado da Fundação Oswaldo Cruz e o Instituto Butantan, são responsáveis pela entrega desse produto a todas as instituições de saúde do Brasil. É o único laboratório público que fornece a vacina Miningócica C para todo o país, além de ser também a única produtora de Talidomida da América latina, medicamento usado no tratamento de hanseníase .(HISTÓRIA... 2014) Soros hiperimunes A produção do soro começa com a extração do veneno de espécies específicas de cobra. No caso do soro antibotrópico, por exemplo, o veneno para sua fabricação pode ser extraído de 5 espécies mais prevalentes no brasil: B. jararaca: 50%; B. alternatus, B. oojeni, B. jararacussue B. neuwiedi: 12,5% cada. Depois de passar por um processo de liofilização que nada mais é do que uma desidratação a baixa temperatura, o pool de veneno é adicionado nos cavalos. Sangrias exploratórias são realizadas para medição do teor de anticorpos e quando este atinge um número específico é realizada a sangria final. O soro então é obtido a partir da concentração e purificação do plasma. Sua formulação é desenvolvida: diluído para alcançar o título desejado (>5mg/mL), fenol é adicionado como conservante, isotonizado (com cloreto de sódio) e o pH é ajustado (entre 6 e 7). O processo pode ser visto na figura a seguir: Figura 2: Processamento do plasma para a fabricação do soro Fonte: LUCAS, 2009 Dióxido de Titânio O dióxido de titânio é utilizado como revestimento de comprimidos produzidos pela FUNED. O revestimento tem a função de modificar o mecanismo de liberação do fármaco no corpo ou protege-lo de ataque do suco gástrico , por exemplo, modificando seu local de absorção. Segundo Venturini (2012) são usados basicamente para fabricação de comprimidos de liberação controlada e de liberação retardada. O primeiro possui uma ou mais camadas para modificar a velocidade de absorção do produto ativo permitindo assim reduzir a frequência de doses. Já o segundo pode também ter uma ou várias camadas de revestimento só que se controla para que sua absorção ocorra no intestino humano. Mecanismos de análise de risco Quando uma análise seja de produto ou matéria-prima na FUNED apresenta valores que fogem das especificações, a primeira medida tomada é a troca do analista. Outra pessoa é escalada para realizar o mesmo procedimento, assim considera-se inicialmente que foi erro humano. O comportamento humano não segue padrões rígidos pré-estabelecidos, ele pode influenciar fortemente a confiabilidade de um processo. Erro humano é um desvio anormal em relação a um valor pré-estabelecido. Os processos de percepção e aceitação do erro são os principais causadores do erro humano. Na figura abaixo, pode se ter uma ideia dos principais fatores que influenciam o desvio anormal de um analista. Figura 3: Hexágono de causas do erro humano Fonte: (RUPPENTHAL, 2013) Apesar da tentativa de organizar os fatores em um diagrama lúdico e de fácil compreensão, os fatores que levam ao erro humano são diversos. Como exemplo de falta de informação pode-se citar a escalação de um analista sem formação técnica específica para a realização de um teste. A falta de motivação é inerente de um ambiente de trabalho monótono e rotineiro ou ainda pode passar por problemas pessoais. Condições ergonômicas inadequadas relacionam-se à infraestrutura do ambiente de serviço, passando por uma simples má manutenção de cadeiras ou medidas incorretas da área de trabalho até a sobrecarga de informações ou tarefas. Segundo Ruppenthal (2013) Falta de atenção é inerente à natureza humana. A falta de aptidão física ou mental pode ocorrer devido à má seleção de funcionários e a perda de características causada por problemas emocionais ou financeiros. Finalmente, o erro humano causado pela falta de capacidade pode ser exemplificado por deficiência na formação de base, do ensino técnico que o analista frequentou, por exemplo. Segundo Brandão e Fraga (2008) o mecanismo de análise de risco envolve basicamente em 4 etapas: identificação, estimativa, avaliação e tratamento do risco. A primeira etapa é a mais crítica, pois aqueles riscos que não forem identificados não sofrerão tratamento. Ela vai identificar quais as possíveis interferências a que o procedimento analisado está exposto. È bem complexa, pois quase sempre leva em consideração experiências e critérios objetivos daqueles envolvidos no projeto. Na estimativa de risco será decidido quais falhas serão tratadas e a metodologia de tratamento, esta quase sempre decide pelo tratamento que terá menor custo. Leva-se em consideração a consequência da falha, a probabilidade de ocorrência e a severidade do seu aparecimento. Métodos qualitativos ou quantitativos podem ser empregados. O primeiro usa uma escala que elegem a magnitude de seu aparecimento. No segundo, um fator (NPR) é calculado e será explicado mais a frente. Na etapa de avaliação o objetivo é tomar decisões baseadas na identificação e estimativa de erros. De acordo com os níveis de aceitação estipulados seja pelas análises qualitativas ou o NPR, a rapidez e empenho serão diretamente proporcionais à severidade do processo. Quando terminar essa parte uma análise é feita para ver se o resultado é satisfatório, caso não seja, uma nova etapa de avaliação é iniciada. No tratamento, as opções de redução, retenção, modos de evitar e transferência são trabalhadas em uma lista de riscos organizadas por prioridade. Depois de feito todo esse procedimento e mesmo assim alguns riscos não possam ser tratados, inicia-se o processo de documentação para aceitação de risco. Esse mecanismo é geral para o tratamento de riscos em processos e o FMEA pode entrar nesse procedimento como documento e método para realizar as etapas de identificação e avaliação de riscos. Definição de FMEA Antes de conceituar a ferramenta FMEA (Análise do modo e efeito da falha), devemos primeiro conhecer alguns termos que convivem com os analistas em sua rotina e que podem ou não mudar os resultados de suas análises: Risco Risco pode ser conceituado como a possibilidade de um evento adverso afetar negativamente a capacidade de uma organização em alcançar seus objetivo. (RUPPENTHAL, 2013). Nessa linha de pensamento, pode-se introduzir uma diferenciação de chance e risco. Quando existe a possibilidade de um evento caminhar para um resultado favorável costuma-se definir essa possibilidade de chance. Já quando um resultado desfavorável é o caminho final de um processo, ele está sendo influenciado pelo risco. Modo Maneira ou via de se conseguir alguma coisa, forma ou maneira de se manifestar uma coisa. Efeito Consequência, resultado. (MICHAELIS, 2000) Falha Não dar o resultado desejado, desarranjo. Pode-se inferir que uma falha ocorreu, pois o procedimento foi influenciado pelo risco e esse não foi evitado. Assim modo de falha, objeto de estudo do FMEA pode ser entendido como a forma do defeito, maneira com que o processo deixa de apresentar resultados favoráveis influenciado por um estado anormal de trabalho. A complexidade aparece quando vários defeitos se manifestam da mesma forma dificultando seu tratamento. O FMEA por ser um documento, pode ser arquivado e sofrer futuras consultas, assim quando uma falha conhecida acontecer, seu tratamento será mais rápido. Existem diversas definições de FMEA na literatura, dentre elas, a que mais se relaciona ao objetivo desse trabalho é a seguinte: segundo Stamatis (2003) FMEA tem por objetivo de identificar falhas impedindo que esta influencie o processo melhorando assim a confiabilidade, durabilidade e qualidade de um produto. Para ele, o processo envolve inicialmente a identificação as falhas conhecidas e potenciais, estimar seus modos e efeitos, dar mais atenção em falhas mais críticas utilizando um sistema numérico de quantificação (variáveis ocorrência, detecção e severidade) e acompanhar a evolução do tratamento das falhas. Carpinetti (2010) utiliza em seu trabalho um diagrama que exemplifica como as variáveis do FMEA se relacionam. Representado abaixo, pode-se inferir que FMEA é um método, estruturado e robusto que é usado para identificar tratar e, se possível, eliminar falhas que possam influenciar um resultado. Figura 4: Relação entre as variáveis de um FMEA Fonte: Carpinetti , 2010 Segundo Stamatis (2003), para a realização de um FMEA deve-se ter em mente dois requerimentos: o primeiro é identificar as forma que ele será estruturado e o segundo é quantificar corretamente esse fator. Não existe uma forma universal de design nem de quantificação de riscos. Logo, cabe aos responsáveis pela instalação dessa ferramenta na empresa pesquisar na literatura ou até mesmo criar um design que funcione melhor no seu processo ou no seu produto. Uma das desvantagens da metodologia é o tempo consumido para sua execução, pois demanda reuniões regulares da equipe que está responsável e discussões acerca do processo. Com o advento da tecnologia da informação, tem-se criado softwares para diminuir esse tempo de execução. Desenvolvimento Na FUNED, o FMEA já foi usada em outros campos de atuação, logo se aproveitou um leiaute já definido pelo Departamento de Garantia da Qualidade que estava disponível no sistema interno da empresa. Esse formato pode ser visto na figura 3. A seguir serão explicados cada campo de preenchimento do documento. Figura 5: Modelo de FMEA utilizado no trabalho Fonte: Messias (2013) Identificação: Nome e número específico do procedimento em análise. Data: Data de encontro da equipe responsável pelo FMEA. Coordenador: Profissional de nível superior ou responsável técnico que vai dar suporte à equipe. Participantes: Equipe que será responsável pela elaboração do documento. Tipo de risco: -Risco ambiental: Agravo ao meio ambiente causado pela ação biológica, física ou química da ação realizada. -Risco ocupacional: Possibilidade de agravo à saúde humana vinda da atividade profissional. -Risco relacionado à responsabilidade civil: Possibilidade do agravo causar dano a terceiro e se estabelecido culpa e nexo causal, pode ser convertido em reparação indenizatória. -Risco sanitário: Propriedade de uma atividade em causa dano à saúde humana. -Risco de produção: Possibilidade de falha ou incerteza relacionada a insumos, equipamentos ou mão-de-obra utilizados na fabricação de insumos. -Risco político: Deriva de documentos de legislação de qualquer ente da federação que podem ameaçar os interesses da instituição. -Risco financeiro: relacionado a perdas que podem ocorrer prejuízo no faturamento da instituição. -Risco relacionado à conformidade: Aqueles que podem acarretar em falhas ao atendimento a requisitos regulatórios. -Risco assistencial: Risco que os pacientes estão expostos estarem passando por assistência. 6. Falha Potencial: Nomenclatura do possível risco. 7.Efeito potencial: Descontinuidade que pode ocorrer caso o risco interfira no processo. 8. Causa da falha potencial: Causa da falha potencial. Pode ser inerente ao componente humano, meio ambiente, processo, dentre outros. 9.Controles atuais: Aquilo que já está sendo feito para evitar que a falha aconteça, podem ser simples como um brainstorm ou complexos como a técnica de elementos finitos. 10. Severidade: O quão severo é o efeito da falha, qual o nível de comprometimento da analise pode ocorrer caso o risco interfira no processo. O índice de severidade só pode ser mudado caso haja mudança no projeto. Sua quantificação pode ser observada no quadro a seguir: Quadro 1: Classificação da severidade da causa potencial Severidade Valor Critério Efeito inexistente 1 Ausência de efeito no desempenho do produto, processo ou serviço. Efeito mínimo a pequeno 2 Efeito de baixa gravidade no desempenho do produto, processo ou serviço. Efeito moderado 3 Efeito moderado no desempenho de produto, processo ou serviço. Efeito alto 4 Efeito de forte gravidade no desempenho do produto, processo ou serviço. Efeito muito alto 5 Efeito crítico comprometendo o desempenho do produto, processo ou serviço. Fonte: Messias (2013) 11. Ocorrência: Estimativa da probabilidade de ocorrência. Pode ser reduzida revisando o processo para prevenir a causa e diminuir a frequência. O quadro 2 apresenta a classificação numérica utilizada. Quadro 2: Classificação da ocorrência da causa potencial Ocorrência Valor Critério Inexistente 1 A falha não ocorre Mínima a pequena 2 Probabilidade baixa de falha Moderada 3 Probabilidade ocasional de falha Alta 4 Probabilidade alta de falha Muito alta 5 Probabilidade certa de falha Fonte:Messias (2013) 12. Detecção: Facilidade com a qual uma falha pode ser percebida. Deve-se medir qual a capacidade dos controles existentes no item 9 em estimar a ocorrência do fato. O quadro 3 tem os significados das numerações. Quadro 3: Classificação da detecção da causa potencial Detecção Valor Critério Muito alta 1 Certamente será detectado Alta 2 Grandes chances de detecção Média 3 Média chance de detecção Mínima 4 Provavelmente não será detectado Inexistente 5 Certamente não será detectado Fonte: Messias (2013) 13. Numero de prioridade de risco: É a multiplicação dos fatores dados à severidade, ocorrência e detecção. É usado para ordenar em escala de prioridade de falha. Essencial para a etapa de avaliação de risco. 14. Ação recomendada: Campo crucial para a realização do FMEA, pode ser uma ação específica ou a indicação de um estudo mais profundo. 15. Responsável/prazo: Pessoa ou grupo de pessoas que ficam a cargo de realizar as melhorias para diminuição do NPR. 16.Campos de verificação das melhorias: Etapa posterior à realização das melhorias, crucial para verificação se elas foram implantadas ou não. Um novo NPR é calculado e verifica-se se o número é menor que aquele calculado anteriormente. Elaboração do documento Para a realização desse estudo foram escolhidos a análise do produto acabado soro hiperimune e de doseamento de dióxido de titânio. A primeira foi escolhida, pois atualmente a FUNED é a principal fornecedora desse tipo de produto para as instituições de saúde do Brasil. A segunda está passando por uma avaliação para troca de referência bibliográfica. Atualmente utiliza-se a farmacopeia japonesa como referência para o doseamento, porém a análise utiliza reagentes de alto valor agregado e grande risco ocupacional, pois alguns insumos usados no teste são considerados como carcinogênicos. Está sendo avaliada a troca para a USP, uma vez que utiliza etapas mais simples e reagente mais comuns à rotina do laboratório. Para a equipe para a realização da metodologia FMEA foram escolhidos 3 técnicos em química Rogério Salles de Oliveira, Tiago Aparecido da Silva e Guilherme Augusto Oliveira de Sena e como supervisora a farmacêutica e chefe do serviço de controle físico químico Verônica Mello de Paiva. Foram realizadas reuniões entre a equipe em estrutura de brainstorm para levantar informações dos possíveis riscos que as análises possam estar expostas. Um formulário em forma de rascunho foi preenchido. No controle de qualidade do soro, os testes para conferência de suas especificações são realizados tendo como base a etapa de produção que o produto está. A análise de risco foi realizada em todos os procedimentos de controle do produto. São elas: pH, Sulfato de amônio, Cloreto de sódio, sólidos totais, fenol, nitrogênio e proteínas e volume de ampolas. O documento pode ser visualizado já preenchido no Anexo 1. O dióxido de titânio usado como revestimento de comprimidos teve seu procedimento de doseamento analisado a procura de riscos e potenciais falhas. O documento já preenchido pode ser visualizado no Anexo 2. Conclusão Risco pode ser entendido como um impacto negativo ao se desenvolver uma atividade. A existência dele no processo na grande maioria dos processos podem causar resultados fora das especificações, danos ao operador, ao meio ambiente e até mesmo fazer com que a empresa não siga diretrizes de agencias reguladoras. Elaborar um processo produtivo ou um produto livre de riscos é praticamente impossível. Assim aprender a identificar, mensurar, diminuir e possivelmente aceitar as falhas potenciais do processo é uma área bastante importante em qualquer fluxo industrial. A prática do estágio serviu para contextualizar a teoria aprendida na faculdade e melhorar o processo desenvolvido na empresa. Com o desenvolvimento da análise de risco percebeu-se uma melhoria no conhecimento dos técnicos acerca do fundamento teórico em que o procedimento se baseia. Assim, foi possível desenvolver formas de melhorar o processo e diminuir possíveis falhas que antes se passavam despercebidas. Referências CARPINETTI, L. C. R. Gestão da qualidade: conceitos e técnicas. 1ª edição. São Paulo, Atlas, 2010. STAMATIS, D. H. Failure mode and effect analysis: from theory to execution. milwaukee. American Society for quality. Quality press. 2003. Disponível em: https://books.google.com.br/books. Acessado em 10/11/2015 LUCAS, Elizabeth Porto Rei. Estudo interlaboratorial para o estabelecimento do veneno botrópico e do soro Antibotrópico de Referência Nacional. 2009. 104 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Pós Graduação em Vigilância Sanitária, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009. Disponível em: . Acesso em: 09 nov. 2015. HISTÓRIA da Fundação. 2014. Disponível em:. Acesso em: 06 nov. 2015. VENTURINI, Claudio Luis. Formas farmacêuticas. Cuiabá: Centrus Cursos, 2012. 86 slides, color. Disponível em: . Acesso em: 05 nov. 2015. BRANDÃO, José Eduardo Malta de Sá; FRAGA, Joni da Silva. Gestão de riscos. Florianópolis: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (ipea), 2008. 43 p. MESSIAS, Dayse Oliveira. Gerenciamento de riscos baseado em FMEA. 2013. Disponível em: . Acesso em: 01 nov. 2015. Anexo 1: Documento preenchido para análise de soro TÍTULO: PLANILHA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADA NO FMEA NÚMERO: UGSQ-FM 0053 Identificação Análises do soro hiperimune Data: 11/08/2015 Revisão Data de revisão: ___/___/___ Coordenador: Verônica Mello de Paiva Coordenador: Participantes: Rogério Salles de Oliveira Guilherme Augusto Oliveira de Sena Tiago Aparecido da Silva Participantes: Tipo de Risco Falha Potencial Efeito da falha Potencial Causa da falha Potencial Controles atuais S O D NPR Ação recomendada Responsável/ Prazo Ações de melhoria Medidas Implantadas S O D NPR Risco de produção No teste de limpidez, achar que a solução de nitrato de prata está fora da validade. Análise com resultado falso negativo Não existe no POP a especificação de esperar um tempo até que a solução se turve. Não existe 4 2 1 8 Revisar o POP incluindo o tempo de espera Guilherme Rabelo / Próxima revisão de procedimento Risco de produção Usar equipamento não verificado no teste de pH Aprovar um produto fora da especificação Analista não conferir a data de verificação do equipamento Logbook do equipamento 4 1 4 16 Nenhuma Risco de produção No teste de cloreto de sódio não perceber o ponto final da titulação Aprovar um produto fora da especificação Viragem de difícil interpretação Nenhum 4 3 5 60 Mudar o método de titulação para instrumental Rita Flávia/ dezembro de 2015 Risco ocupacional Na análise de fenol, contaminar-se com o produto de alta toxicidade. Agravo à vida Falta de EPI's específicos Utilização de EPI's fora das especificações 5 3 5 75 Pesquisa para verificação do EPI correto. Comitê de segurança/ dezembro de 2015 Risco de produção Quebra do tubo na análise de proteínas Comprometimento da análise, retrabalho. Temperatura muito alta no equipamento ou retirada incorreta do tubo. Abaixamento da temperatura no equipamento no meio da análise 5 3 1 15 Análise instrumental (sugestão DRX) para análise da microestrutura do vidro para avaliar se a fratura ocorreu por impacto ou alta temperatura. Guilherme Sena / dezembro de 2015 Anexo 2: Documento preenchido para análise de dióxido de titânio TÍTULO: PLANILHA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADA NO FMEA NÚMERO: UGSQ-FM 0053 Identificação Análises do doseamento de dióxido de titânio Data: 12/09/2015 Revisão Data de revisão: ___/___/___ Coordenador: Verônica Mello de Paiva Coordenador: Participantes: Rogério Salles de Oliveira Guilherme Augusto Oliveira de Sena Tiago Aparecido da Silva Participantes: Tipo de Risco Falha Potencial Efeito da falha Potencial Causa da falha Potencial Controles atuais S O D NPR Ação recomendada Responsável/ Prazo Ações de melhoria Medidas Implantadas S O D NPR Risco de produção Usar uma solução errada Não reagir corretamente Falha na tradução do procedimento do Inglês para o português. Nenhum 5 5 4 100 Mudar no procedimento a confecção da solução de L-tartarato de amônio e sulfeto de amônio Guilherme Rabelo/dezembro de 2015 Risco de produção Não ver a cor do precipitado Não reagir o suficiente Dificuldade de observar a mudança de cor no precipitado nenhum 5 5 4 100 Fazer 350 mL de solução de Cupferron e distribuí-la igualmente nas amostras Guilherme Rabelo / dezembro de 2015