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Norma Portuguesa NP EN ISO 22000:2005 Sistemas de gestão da segurança alimentar Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain Systèmes de management de la securité des denrées alimentaires Exigences pour tout organism appartenant à la chaîne alimentaire CDU HOMOLOGAÇÃO DESCRITORES CORRESPONDÊNCIA ELABORAÇÃO EDIÇÃO CÓDIGO DE PREÇO  IPQ reprodução proibida Instituto Português da Rua C à Avenida dos Três Vales PT - 2825 MONTE DE CAPARICA ualidade PORTUGAL Tel. (+ 351 1) 294 81 00 Fax. (+ 351 1) 294 81 01 X.400: C=PT, A=MAILPAC, P=GTW-MS, O=IPQ, OU1=IPQM, S=IPQMAIL Internet: [email protected] em branco NORMA EUROPEIA EN ISO 22000 EUROPÄISCHE NORM NORME EUROPÉENNE Setembro 2005 EUROPEAN STANDARD ICS: Descritores: Versão Portuguesa Sistemas de gestão da segurança alimentar Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar (ISO 22000:2005) Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit Anforderungen an organisationen in der gesamten lebensmittelkette (ISO 22000:2005) Systèmes de management de la securité des denrées alimentaires Exigences pour tout organism appartenant à la chaîne alimentaire (ISO 22000:2005) Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain (ISO 22000:2005) A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 22000:2005, e tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2005-08-18. Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação. Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN. A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça. CEN Comité Europeu de Normalização Europäisches Komitee für Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas  Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN Ref. nº EN ISO 22000:2005 Pt NP EN ISO 22000:2005 p. 4 de 53 Índice Preâmbulo Nota de endosso Introdução 1 Campo de aplicação 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da segurança alimentar 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos da documentação 5 Responsabilidade da gestão 5.1 Comprometimento da gestão 5.2 Política da segurança alimentar 5.3 Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar 5.4 Responsabilidade e autoridade 5.5 Responsável da equipa da segurança alimentar 5.6 Comunicação 5.7 Preparação e resposta à emergência 5.8 Revisão pela gestão 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestrutura 6.4 Ambiente de trabalho 7 Planeamento e realização de produtos seguros 7.1 Generalidades 7.2 Programas pré-requisito (PPRs) 7.3 Etapas preliminares à análise de perigos 7.4 Análise de perigos 7.5 Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais 7.6 Estabelecimento do plano HACCP NP EN ISO 22000:2005 p. 5 de 53 7.7 Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPRs e o plano HACCP 7.8 Planeamento da verificação 7.9 Sistema de rastreabilidade 7.10 Controlo da não conformidade 8 Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar 8.1 Generalidades 8.2 Validação das combinações das medidas de controlo 8.3 Controlo da monitorização e medição 8.4 Verificação do sistema de gestão da segurança alimentar 8.5 Melhoria NP EN ISO 22000:2005 p. 6 de 53 Preâmbulo A ISO (Organização Internacional de Normalização) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação das Normas Internacionais é normalmente executado através dos comités técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado numa determinada matéria, para a qual tenha sido criado um comité técnico, tem o direito de se fazer representar nesse comité. As organizações internacionais, governamentais ou não governamentais, em ligação com a ISO, participam igualmente nos trabalhos. A ISO colabora estreitamente com a Comissão Electrotécnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalização electrotécnica. As Normas Internacionais são preparadas de acordo com as regras constantes da Parte 2 das Directivas ISO/IEC. Os projectos das Normas Internacionais adoptados pelos comités técnicos são submetidos aos organismos membros para votação. A publicação como Norma Internacional requer aprovação de pelo menos 75% dos organismos membros com direito a voto. Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns elementos desta Norma Internacional poderem estar sujeitos a direitos patenteados. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de parte ou da totalidade de tais direitos patenteados. A ISO 22000 foi preparada pelo Comité Técnico ISO/TC 34, Produtos alimentares. Nota de endosso O texto da Norma Internacional ISO 22000:2005 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 22000:2005 sem quaisquer modificações. NP EN ISO 22000:2005 p. 7 de 53 Introdução A segurança alimentar está relacionada com a presença de perigos associados aos géneros alimentícios no momento do seu consumo (ingestão pelo consumidor). Como a introdução desses perigos pode ocorrer em qualquer etapa da cadeia alimentar, torna-se essencial a existência de um controlo adequado ao longo da mesma. Consequentemente, a segurança alimentar é assegurada por meio dos esforços combinados de todas as partes que integram a cadeia alimentar. As organizações intervenientes na cadeia alimentar abrangem desde os produtores de alimentos para animais e produtores primários, passando pelos fabricantes de géneros alimentícios e pelos operadores e subcontratados encarregues do transporte e da armazenagem, até ao retalho e postos de venda (em conjunto com as organizações interrelacionadas, tais como os fabricantes de equipamento, de material de embalagem, de agentes de limpeza, de aditivos e de ingredientes). Os prestadores de serviços também estão incluídos. Esta Norma Internacional especifica os requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar combinando os seguintes elementos chave, geralmente reconhecidos como essenciais, que permitem assegurar a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar, até ao seu consumo final: - comunicação interactiva; - a gestão do sistema; - os programas pré-requisito; - os princípios HACCP. A comunicação ao longo da cadeia alimentar é essencial para assegurar que todos os perigos relevantes para a segurança alimentar são identificados e adequadamente controlados em cada elo da cadeia alimentar. Isto implica comunicação entre as organizações a montante e a jusante na cadeia alimentar. A comunicação com os clientes e os fornecedores, sobre os perigos identificados e as medidas de controlo, permitirá ajudar a clarificar os requisitos dos clientes e dos fornecedores (p.ex. em matéria de exequibilidade e de necessidade destes requisitos e do seu impacto no produto acabado). O reconhecimento do papel e da posição da organização na cadeia alimentar é essencial para assegurar uma comunicação interactiva eficaz ao longo da cadeia, de forma a fornecer, ao consumidor final, produtos alimentares seguros. Um exemplo dos canais de comunicação entre as partes interessadas da cadeia alimentar é ilustrado na Figura 1. Os sistemas de segurança alimentar mais eficazes são estabelecidos, operados e actualizados dentro do quadro de um sistema de gestão estruturado e integrados nas actividades globais de gestão da organização. Isto proporciona o máximo benefício para a organização e para as partes interessadas. Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 9001, de forma a melhorar a compatibilidade entre as duas normas. As referências cruzadas entre esta Norma Internacional e a ISO 9001 são apresentadas no Anexo A. NP EN ISO 22000:2005 p. 8 de 53 NOTA: A figura não mostra o tipo de comunicações interactivas ao longo e através da cadeia alimentar que ligam os fornecedores e clientes imediatos. Figura 1 – Exemplo de comunicação dentro da cadeia alimentar Esta Norma Internacional pode ser aplicada independentemente de outras normas de sistemas de gestão. A sua implementação pode ser alinhada ou integrada com os requisitos relacionados com um sistema de gestão já existente. Do mesmo modo, as organizações podem utilizar um (os) sistema(s) de gestão existente(s) para estabelecer um sistema de gestão da segurança alimentar em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional. Esta Norma Internacional integra os princípios do Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo (HACCP) e as etapas de aplicação desenvolvidas pela Comissão do Codex Alimentarius. Por via de requisitos auditáveis, associa o HACCP com os programas pré-requisito (PPR). A análise de perigos é o elemento essencial de um sistema eficaz de gestão da segurança alimentar, dado que ajuda a organizar o conhecimento necessário para estabelecer uma combinação eficaz das medidas de controlo. Esta Norma Internacional requer que todos os perigos de ocorrência razoavelmente expectável na cadeia alimentar, incluindo os perigos que possam estar associados ao NP EN ISO 22000:2005 p. 9 de 53 tipo de processo e às instalações utilizadas, sejam identificados e avaliados. Como tal, fornece os meios para determinar e documentar o porquê de certos perigos identificados necessitarem de ser controlados por uma determinada organização e outros não. Durante a análise de perigos, a organização determina a estratégia a seguir para assegurar o controlo dos perigos através da combinação do(s) PPR(s), do(s) PPR(s) operacional(is) e do plano HACCP. As referências cruzadas entre os princípios e as etapas de implementação do HACCP, elaborados pela Comissão do Codex Alimentarius (ver referência [11]), e esta Norma Internacional são apresentadas no Anexo B. Para facilitar a sua aplicação, esta Norma Internacional foi desenvolvida como norma auditável. Contudo, cada organização é livre de escolher os métodos e as abordagens necessários para cumprir com os requisitos desta Norma Internacional. Para ajudar as organizações a implementar esta Norma Internacional, são estabelecidas orientações de utilização na ISO/TS 22004. Esta Norma Internacional visa tratar unicamente de aspectos relativos à segurança alimentar. É possível utilizar a mesma abordagem, estabelecida nesta Norma Internacional, para organizar e dar resposta a outros aspectos alimentares específicos (p.ex. questões éticas e consciencialização dos consumidores). Esta Norma Internacional permite a uma organização (tal como uma organização pequena e/ou menos desenvolvida) implementar uma combinação de medidas de controlo desenvolvidas externamente. O objectivo desta Norma Internacional é harmonizar, a nível global, os requisitos para gestão da segurança alimentar pelos operadores da cadeia alimentar. Destina-se particularmente à aplicação por parte das organizações que procuram um sistema de gestão da segurança alimentar mais focalizado, coerente e integrado do que geralmente é requerido pela legislação. Requer que a organização, através do seu sistema de gestão da segurança alimentar, vá ao encontro de todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, relacionados com a segurança alimentar. NP EN ISO 22000:2005 p. 10 de 53 Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar - Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar 1 Campo de aplicação Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar em que uma organização, que opere na cadeia alimentar, necessita de demonstrar a sua aptidão para controlar os perigos para a segurança alimentar, de modo a garantir que um alimento é seguro no momento do consumo humano. É aplicável a todas as organizações, independentemente da dimensão, que estão envolvidas em qualquer aspecto da cadeia alimentar e querem implementar sistemas que, de forma consistente, permitam fornecer produtos seguros. Os meios para ir ao encontro dos requisitos desta Norma Internacional podem ser realizados pela utilização de recursos internos e/ou externos. Esta Norma Internacional específica requisitos que permitem a uma organização: a) planear, implementar, operar, manter e actualizar um sistema de gestão da segurança alimentar destinado a fornecer produtos que, de acordo com a utilização prevista, são seguros para o consumidor; b) demonstrar a conformidade com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis à segurança alimentar; c) avaliar e apreciar os requisitos do cliente e demonstrar a conformidade com os requisitos relativos à segurança alimentar acordados mutuamente, de modo a melhorar a satisfação do cliente; d) comunicar eficazmente as questões relativas à segurança alimentar, aos seus fornecedores, aos clientes e às partes mais relevantes interessadas na cadeia alimentar; e) assegurar que actua em conformidade com a sua política declarada sobre segurança alimentar; f) demonstrar esta conformidade junto das partes interessadas mais relevantes; e g) procurar certificar ou registar o seu sistema de gestão da segurança alimentar, por uma organização externa, ou fazer uma auto-avaliação ou auto-declaração da conformidade com esta Norma Internacional. Todos os requisitos desta Norma Internacional são genéricos e destinados a serem aplicáveis a todas as organizações que operam na cadeia alimentar, independentemente da sua dimensão e complexidade. Inclui as organizações directa ou indirectamente envolvidas em uma ou mais etapas da cadeia alimentar. As organizações que estão directamente envolvidas incluem, entre outras, produtores de alimentos para animais, produtores primários, produtores de ingredientes, produtores NP EN ISO 22000:2005 p. 11 de 53 de géneros alimentícios, retalhistas, serviços de restauração, serviços de “catering”, organizações que prestam serviços de limpeza e higiene e serviços de transporte, armazenagem e distribuição. Outras organizações, que estão indirectamente envolvidas, incluem, entre outras, fornecedores de equipamento, de agentes de limpeza e higiene, de material de embalagem e de outros materiais em contacto com os géneros alimentícios. Esta Norma Internacional permite a uma organização, tal como uma pequena organização e/ou pouco desenvolvida (p.ex. uma pequena quinta, um pequeno distribuidor/embalador, um pequeno posto de venda ou de restauração) implementar uma combinação de medidas de controlo desenvolvidas externamente. NOTA: As orientações para a aplicação desta Norma Internacional são apresentadas na ISO/ TS 22004. 2 Referência normativa O documento a seguir referenciado é indispensável para a aplicação desta Norma Internacional. Para referências datadas, aplica-se apenas a edição citada . Para referências não datadas, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo qualquer alteração). ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary. 3 Termos e definições Para os fins da presente Norma, são aplicáveis os termos e definições dados na ISO 9000 e os seguidamente indicados. Para facilidade dos utilizadores desta Norma Internacional, algumas das definições da ISO 9000 são citadas com notas adicionais unicamente aplicáveis neste caso específico. NOTA: Os termos não definidos mantêm o seu significado corrente apresentado nos dicionários. Quando a impressão a “negrito” é utilizada na definição, isto indica uma referência remissiva a outro termo definido nesta cláusula; o número da referência é apresentado entre parênteses. 3.1 segurança alimentar conceito de que um género alimentício não causará dano ao consumidor quando preparado e/ou ingerido de acordo com a utilização prevista. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: Segurança alimentar está relacionada com a ocorrência de perigos para a segurança alimentar (3.3) e não inclui outros aspectos da saúde humana relacionados, por exemplo, com a má nutrição. NP EN ISO 22000:2005 p. 12 de 53 3.2 cadeia alimentar sequência de etapas e operações envolvidas na produção, processamento, distribuição, armazenagem e manuseamento de um género alimentício e seus ingredientes, desde a produção primária até ao consumo. NOTA 1: Isto inclui a produção de alimentos para animais produtores de géneros alimentícios e para animais destinados à produção de géneros alimentícios. NOTA 2: A cadeia alimentar inclui igualmente a produção de materiais destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ou com as matérias primas. 3.3 perigo para a segurança alimentar agente biológico, químico ou físico presente no género alimentício, ou na condição de género alimentício, com potencial para causar um efeito adverso para a saúde. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: O termo “perigo“ não deve ser confundido com o termo “risco“ que, no contexto da segurança alimentar, significa uma função da probabilidade de um efeito adverso para a saúde (por exemplo ficar doente) e da gravidade do mesmo (morte, hospitalização, ausência do trabalho, etc.) quando alguém é exposto a um perigo específico. Risco é definido na ISO/IEC Guide 51 como a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade do mesmo. NOTA 3: Os perigos para a segurança alimentar incluem os alergéneos. NOTA 4: No contexto dos alimentos para animais e seus ingredientes, os perigos relevantes para a segurança alimentar são aqueles que podem estar presentes nos alimentos para animais e nos seus ingredientes e que podem, subsequentemente, ser transferidos para os géneros alimentícios através do consumo de alimentos pelos animais e, como tal, podem ser potenciais causadores de um efeito adverso na saúde humana. No contexto das operações que vão além daquelas que implicam o manuseamento directo dos alimentos para animais e dos géneros alimentícios (p.ex. produtores de materiais de embalagem, agentes de limpeza, etc.), os perigos relevantes para a segurança alimentar são aqueles que podem ser directa ou indirectamente transferidos para os géneros alimentícios devido à utilização prevista dos produtos e/ou serviços fornecidos e, como tal, possam ser potenciais causadores de um efeito adverso na saúde humana. 3.4 política da segurança alimentar conjunto de intenções e de orientações de uma organização, relacionadas com a segurança alimentar, como formalmente expressas pela gestão de topo. 3.5 produto acabado produto que não será sujeito a processamento ou transformação posterior por parte da organização. NOTA: Um produto que sofre posterior processamento ou transformação por outra organização é um produto acabado no contexto da primeira organização e uma matéria prima ou um ingrediente no contexto da segunda organização. NP EN ISO 22000:2005 p. 13 de 53 3.6 fluxograma apresentação esquemática e sistemática da sequência e interacções das etapas. 3.7 medida de controlo (segurança alimentar) acção ou actividade que pode ser utilizada para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar (3.3) ou reduzi-lo para um nível aceitável. NOTA: Adaptado da referência [11]. 3.8 PPR - programa pré-requisito (segurança alimentar) actividades e condições básicas que são necessárias para manter um ambiente higiénico ao longo da cadeia alimentar (3.2) apropriado à produção, ao manuseamento e ao fornecimento de produtos acabados (3.5) seguros e géneros alimentícios seguros para o consumo humano. NOTA: Os PPR necessários dependem do segmento da cadeia alimentar no qual a organização opera e do tipo de organização (ver Anexo C). Exemplos de termos equivalentes: Boas Práticas Agrícolas (BPA), Boas Práticas Veterinárias (BPV), Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas de Higiene (BPH), Boas Práticas de Produção(BPP), Boas Práticas de Distribuição (BPD), Boas Práticas de Comércio (BPC). 3.9 PPR operacional - programa pré-requisito operacional PPR (3.8) identificado pela análise de perigos como essencial para controlar a probabilidade de introdução de perigos para a segurança alimentar (3.3) e/ou de contaminação ou proliferação dos perigos para a segurança alimentar no(s) produto(s) ou no ambiente de produção. 3.10 PCC ponto crítico de controlo (segurança alimentar) etapa na qual pode ser aplicada uma medida de controlo e é essencial para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar (3.3) ou reduzi-lo para um nível aceitável. NOTA: Adaptado da referência [11]. 3.11 limite crítico critério que separa a aceitabilidade da não aceitabilidade. NOTA 1: Adaptado da referência [11]. NOTA 2: Os limites críticos são estabelecidos para determinar se um PCC (3.10) permanece sob controlo. Se um limite crítico é excedido ou violado, os produtos afectados são considerados como potencialmente não seguros. NP EN ISO 22000:2005 p. 14 de 53 3.12 monitorizar conduzir uma sequência planeada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controlo (3.7) estão a funcionar como previsto. 3.13 correcção acção para eliminar uma não conformidade detectada. [ISO 9000:2000, definição 3.6.6] NOTA 1: Para os propósitos desta Norma Internacional, uma correcção está relacionada com o manuseamento de produtos potencialmente não seguros e pode, consequentemente, ser feita em conjugação com uma acção correctiva (3.14). NOTA 2: Uma correcção pode ser, por exemplo, um reprocessamento, um processamento adicional e/ou a eliminação das consequências adversas da não conformidade (por exemplo: liberação para outra utilização ou rotulagem específica). 3.14 acção correctiva acção para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável. NOTA 1: Pode existir mais do que uma causa para uma não conformidade. [ISO 9000:2000, definição 3.6.5] NOTA 2: Uma acção correctiva inclui a análise de causas e é efectuada de forma a evitar a sua repetição. 3.15 validação (segurança alimentar) obtenção da evidência de que as medidas de controlo (3.7) geridas pelo plano HACCP e pelos PPR operacionais (3.9) são eficazes. NOTA: Esta definição é baseada na referência [11] e é mais adequada para o âmbito da segurança alimentar (3.1) do que a definição dada na ISO 9000. 3.16 verificação confirmação, através de evidência objectiva, de que os requisitos especificados foram satisfeitos. [ISO 9000:2000, definição 3.8.4] 3.17 actualização actividade imediata e/ou planeada para assegurar a aplicação da informação mais recente. NP EN ISO 22000:2005 p. 15 de 53 4 Sistema de gestão da segurança alimentar 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz de gestão da segurança alimentar e actualizá-lo, quando necessário, de acordo com os requisitos desta Norma Internacional. A organização deve definir o campo de aplicação do sistema de gestão da segurança alimentar. O campo de aplicação deve especificar os produtos ou categorias de produto, processos e locais de produção, contemplados pelo sistema de gestão da segurança alimentar. A organização deve a) assegurar que perigos para a segurança alimentar, de ocorrência razoavelmente expectável em produtos abrangidos pelo campo de aplicação do sistema, são identificados, avaliados e controlados de forma a que os produtos da organização não causem dano, directo ou indirecto, ao consumidor; b) comunicar a informação apropriada ao longo da cadeia alimentar relativamente a questões de segurança relacionadas com os seus produtos; c) comunicar a informação relativa ao desenvolvimento, implementação e actualização do sistema de gestão da segurança alimentar ao longo da organização, na extensão necessária para assegurar a segurança alimentar requerida por esta Norma Internacional; e d) avaliar periodicamente e actualizar, quando necessário, o sistema de gestão da segurança alimentar para assegurar que o sistema reflecte as actividades da organização e incorpora as informações mais recentes sobre os perigos para a segurança alimentar a controlar. Caso uma organização escolha subcontratar qualquer processo que possa afectar a conformidade do produto acabado, deve assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos subcontratados deve ser identificado e documentado dentro do sistema de gestão da segurança alimentar. 4.2 Requisitos da documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da segurança alimentar deve incluir: a) declarações documentadas quanto à política da segurança alimentar e aos objectivos relacionados (ver 5.2 ); b) procedimentos documentados e registos requeridos por esta Norma Internacional; e NP EN ISO 22000:2005 p. 16 de 53 c) documentos necessários para a organização assegurar o desenvolvimento, implementação e actualização eficazes do sistema de gestão da segurança alimentar. 4.2.2. Controlo dos documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da segurança alimentar devem ser controlados. Os registos são um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos indicados em 4.2.3. Os controlos devem assegurar que todas as alterações propostas são revistas previamente à implementação para determinar os seus efeitos na segurança alimentar e o seu impacto sobre o sistema de gestão da segurança alimentar. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlos necessários: a) para aprovar os documentos quanto à sua adequação antes de serem editados; b) para rever e actualizar documentos quando necessário e para reaprovar os documentos; c) para assegurar que as alterações e o estado actual de revisão dos documentos são identificados; d) para assegurar que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos locais de utilização; e) para assegurar que os documentos se mantêm legíveis e prontamente identificáveis; f) para assegurar que os documentos relevantes de origem externa são identificados e sua distribuição controlada; e g) para prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos e para assegurar que estes são adequadamente identificados se forem retidos para qualquer propósito. 4.2.3. Controlo dos registos Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para proporcionar evidências da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da segurança alimentar. Os registos devem manter-se legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir os controlos necessários para a identificação, armazenagem, protecção, recuperação, tempo de retenção e eliminação dos registos. NP EN ISO 22000:2005 p. 17 de 53 5 Responsabilidade da gestão 5.1 Comprometimento da gestão A gestão de topo deve proporcionar evidências do seu comprometimento no desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da segurança alimentar e na melhoria contínua da sua eficácia: a) ao mostrar que a segurança alimentar é suportada pelos objectivos comerciais da organização; b) ao comunicar à organização a importância de se ir ao encontro dos requisitos desta Norma Internacional, dos requisitos estatutários e regulamentares, bem como dos requisitos dos clientes relacionados com a segurança alimentar; c) ao estabelecer a política da segurança alimentar; d) ao conduzir as revisões pela gestão; e e) ao assegurar a disponibilidade dos recursos. 5.2 Política da segurança alimentar A gestão de topo deve definir, documentar e comunicar a sua política da segurança alimentar. A gestão de topo deve assegurar que a política da segurança alimentar: a) é apropriada ao papel da organização na cadeia alimentar; b) está conforme com os requisitos estatutários e regulamentares e com os requisitos, em matéria de segurança alimentar, definidos em acordo com o cliente, c) é comunicada, implementada e mantida a todos os níveis da organização; d) é revista para se manter apropriada (ver 5.8); e) contempla a comunicação adequada (ver 5.6 ); e f) é suportada por objectivos mensuráveis. 5.3 Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar A gestão de topo deve assegurar que: NP EN ISO 22000:2005 p. 18 de 53 a) o planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar é conduzido de forma a ir ao encontro quer dos requisitos indicados em 4.1, quer dos objectivos da organização que suportam a segurança alimentar; e b) a integridade do sistema de gestão da segurança alimentar é mantida quando são planeadas e implementadas alterações ao sistema de gestão da segurança alimentar. 5.4 Responsabilidade e autoridade A gestão de topo deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades são definidas e comunicadas dentro da organização para assegurar a operação e manutenção eficazes do sistema de gestão da segurança alimentar. Todo o pessoal deve ter a responsabilidade de relatar os problemas relacionados com o sistema de gestão da segurança alimentar à(s) pessoa(s) identificada(s). O pessoal designado deve ter uma responsabilidade e autoridade definidas para desencadear e registar acções. 5.5 Responsável da equipa da segurança alimentar A gestão de topo deve designar um responsável da equipa da segurança alimentar que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) gerir a equipa da segurança alimentar (ver 7.3.2) e organizar o seu trabalho; b) assegurar a formação adequada, inicial e contínua, dos elementos da equipa da segurança alimentar (ver 6.2.1); c) assegurar que o sistema de gestão da segurança alimentar é estabelecido, implementado, mantido e actualizado; e d) relatar à gestão de topo da organização a eficácia e a adequação do sistema de gestão da segurança alimentar. NOTA: A responsabilidade do responsável da equipa da segurança alimentar pode incluir a ligação a parceiros externos em assuntos relacionados com o sistema de gestão da segurança alimentar. 5.6 Comunicação 5.6.1 Comunicação externa Para assegurar que está disponível ao longo da cadeia alimentar a informação suficiente sobre questões respeitantes à segurança alimentar, a organização deve estabelecer, implementar e manter planos eficazes para a comunicação com: NP EN ISO 22000:2005 p. 19 de 53 a) fornecedores e contratados, b) clientes ou consumidores, em particular em relação à informação sobre o produto (incluindo instruções referentes à utilização prevista, requisitos específicos de armazenagem, e, quando adequado, prazo de validade), inquéritos, contratos ou tratamento de encomendas, incluindo alterações, e retorno de informação dos consumidores, incluindo reclamações; c) autoridades estatutárias e regulamentares; e d) outras organizações que têm impacto ou sejam afectadas pela eficácia ou actualização do sistema de gestão da segurança alimentar; Tal comunicação deve fornecer informação sobre os aspectos da segurança alimentar dos produtos das organizações que podem ser relevantes para outras organizações na cadeia alimentar. Devem ser mantidos registos das comunicações. Devem estar disponíveis requisitos da segurança alimentar provenientes das autoridades regulamentadoras e dos clientes. Devem ser definidas a responsabilidade e autoridade para comunicar externamente qualquer informação respeitante à segurança alimentar, por parte do pessoal designado. A informação obtida através de comunicação externa deve ser incluída como uma entrada para a actualização do sistema (ver 8.5.2) e revisão pela gestão (ver 5.8.2) 5.6.2 Comunicação interna A organização deve estabelecer, implementar e manter planos eficazes para comunicar com o pessoal sobre questões com impacto sobre a segurança alimentar. Com o fim de manter a eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar, a organização deve assegurar que a equipa da segurança alimentar seja informada atempadamente das alterações, incluindo: a) produtos ou novos produtos; b) matérias primas, ingredientes e serviços; c) sistemas e equipamentos de produção; d) local de produção, colocação do equipamento, ambiente envolvente; e) programas de limpeza e desinfecção; f) sistemas de embalamento, armazenagem e distribuição; NP EN ISO 22000:2005 p. 20 de 53 g) nível de qualificação do pessoal e/ou distribuição de responsabilidades e de autoridades; h) requisitos estatutários e regulamentares; i) conhecimento relativo a perigos para a segurança alimentar e a medidas de controlo; j) requisitos do cliente, do sector e outros, que a organização cumpre; k) inquéritos relevantes de partes externas interessadas; l) reclamações indicando perigos para a segurança alimentar associados ao produto; m) outras situações que têm impacto na segurança alimentar. A equipa da segurança alimentar deve assegurar que esta informação está incluída na actualização do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5.2). A gestão de topo deve assegurar que a informação relevante está incluída como entrada na revisão pela gestão (ver 5.8.2). 5.7 Preparação e resposta à emergência A gestão de topo deve estabelecer, implementar e manter procedimentos para gerir potenciais situações de emergência e acidentes que podem ter impacto na segurança alimentar com relevância no papel da organização na cadeia alimentar. 5.8 Revisão pela gestão 5.8.1 Generalidades A gestão de topo deve, em intervalos planeados, rever o sistema de gestão da segurança alimentar da organização para assegurar que se mantém apropriado, adequado e eficaz. Esta revisão deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações ao sistema de gestão da segurança alimentar, incluindo a política da segurança alimentar. Os registos das revisões pela gestão devem ser mantidos ( ver 4.2.3 ). 5.8.2 Entrada para a revisão A entrada para a revisão pela gestão deve incluir, entre outras, informação sobre: a) o seguimento de acções resultantes de anteriores revisões pela gestão; b) a análise de resultados de actividades de verificação (ver 8.4.3); c) as circunstâncias várias que podem afectar a segurança alimentar (ver 5.6.2); d) as situações de emergência, acidente (ver 5.7) e retirada (ver 7.10.4); NP EN ISO 22000:2005 p. 21 de 53 e) os resultados de revisão das actividades de actualização do sistema ( ver 8.5.2 ) , f) a revisão das actividades de comunicação, incluindo o retorno de informação do cliente (ver 5.6.1); e g) as auditorias externas ou inspecções. NOTA: O termo “retirada“ inclui recolha. Os dados devem ser apresentados de modo a permitir à gestão de topo relacionar a informação com os objectivos declarados no sistema de gestão da segurança alimentar. 5.8.3 Saída da revisão A saída da revisão pela gestão deve incluir decisões e acções relacionadas com: a) garantia da segurança alimentar (ver 4.1); b) melhoria da eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5); c) necessidades de recursos (ver 6.1); e d) revisões da política da segurança alimentar das organizações e respectivos objectivos (ver 5.2). 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve prover os recursos adequados para o estabelecimento, implementação, manutenção e actualização do sistema de gestão da segurança alimentar. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades A equipa da segurança alimentar e outro pessoal que desempenha actividades com impacto na segurança alimentar deve ser competente e deve ter escolaridade, formação, saber fazer e experiência, apropriados. Quando solicitada a ajuda de peritos externos para o desenvolvimento, implementação, funcionamento ou avaliação do sistema de gestão da segurança alimentar, devem estar disponíveis os registos do acordo ou contratos, que definem a responsabilidade e a autoridade desses peritos externos. NP EN ISO 22000:2005 p. 22 de 53 6.2.2 Competência, consciencialização e formação A organização deve: a) identificar as competências necessárias para o pessoal cujas actividades têm impacto na segurança alimentar, b) dar formação ou desenvolver outra acção para assegurar que o pessoal tem as competências necessárias, c) assegurar que o pessoal responsável por monitorizar e efectuar as correcções e as acções correctivas do sistema de gestão da segurança alimentar, tem formação; d) avaliar a implementação e a eficácia de a), b) e c); e) assegurar que o pessoal está consciente da relevância e importância das suas actividades individuais no contributo para a segurança alimentar, f) assegurar que o requisito da comunicação eficaz (ver 5.6) é compreendido por todo o pessoal cujas actividades têm impacto na segurança alimentar; e g) manter registos adequados da formação e das acções descritas em b) e c). 6.3 Infraestrutura A organização deve fornecer os recursos para o estabelecimento e manutenção da infraestrutura necessária para implementar os requisitos desta Norma Internacional . 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve fornecer os recursos para o estabelecimento, gestão e manutenção do ambiente de trabalho necessário para implementar os requisitos desta Norma Internacional . 7 Planeamento e realização de produtos seguros 7.1 Generalidades A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a obtenção de produtos seguros. A organização deve implementar, operar e assegurar a eficácia das actividades planeadas e de quaisquer alterações às mesmas. Isto inclui o(s) PPR(s) assim como o(s) PPR(s) operacionais e/ou o plano HACCP. NP EN ISO 22000:2005 p. 23 de 53 7.2 Programas pré-requisito (PPRs) 7.2.1 A organização deve estabelecer, implementar e manter PPR(s) para ajudar a controlar: a) a probabilidade de introdução de perigos para a segurança alimentar no produto através do ambiente de trabalho; b) a contaminação biológica, química ou física do(s) produto(s) incluindo a contaminação cruzada entre produtos; e c) os níveis de perigo para a segurança alimentar no produto e no ambiente de processamento. 7.2.2 O(s) PPR(s) deve(m) a) ser apropriado(s) às necessidades organizacionais no que respeita à segurança alimentar; b) ser apropriado(s) à dimensão, ao tipo de operação e à natureza dos produtos que são produzidos e/ou manuseados; c) ser implementado(s) ao longo de todo o sistema de produção, quer como programas de aplicação geral ou programas aplicáveis a um produto particular ou a uma linha de operação; e d) ser aprovado(s) pela equipa da segurança alimentar. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares relacionados com os pontos acima referidos. 7.2.3 Ao seleccionar e/ou estabelecer o(s) PPR(s), a organização deve ter em consideração e utilizar a informação adequada (p. ex. requisitos estatutários e regulamentares, requisitos dos clientes, linhas de orientação reconhecidas, princípios e códigos de boas práticas da Comissão do Codex Alimentarius (Codex) e normas sectoriais, nacionais e internacionais). NOTA: O Anexo C apresenta uma lista das publicações mais relevantes do Codex. Ao estabelecer estes programas, a organização deve ter em consideração o seguinte: a) a construção e a disposição dos edifícios e as infraestruturas associadas; b) a disposição dos locais, incluindo o ambiente de trabalho e as instalações para os trabalhadores; c) os fornecimentos de ar, água, energia e outros serviços; d) os serviços de apoio, incluindo a eliminação dos resíduos e do lixo; e) a adequação do equipamento e a sua acessibilidade para limpeza, manutenção e manutenção preventiva; NP EN ISO 22000:2005 p. 24 de 53 f) a gestão dos produtos comprados (p.ex. matérias primas, ingredientes, produtos químicos e materiais de embalagem), dos fornecimentos (p.ex. água, ar, vapor e gelo), das eliminações (p.ex. resíduos e lixo), e do manuseamento dos produtos (p.ex. armazenamento e transporte); g) as medidas de prevenção da contaminação cruzada; h) limpeza e desinfecção; i) controlo de pragas; j) higiene pessoal; k) outros aspectos relevantes. A verificação do(s) PPR(s) deve ser planeada (ver 7.8) e o(s) PPR(s) deve(m) ser modificado(s) quando necessário (ver 7.7). Devem ser mantidos registos das verificações e das modificações. Convém que os documentos especifiquem a forma como as actividades incluídas no(s) PPR(s) são geridas. 7.3 Etapas preliminares à análise de perigos 7.3.1 Generalidades Toda a informação relevante, necessária para a condução da análise de perigos, deve ser recolhida, conservada, actualizada e documentada. Devem ser mantidos registos. 7.3.2 Equipa da segurança alimentar Deve ser nomeada uma equipa da segurança alimentar. A equipa da segurança alimentar deve incluir a combinação de conhecimentos e experiências multidisciplinares no desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da segurança alimentar. Isto inclui, dentro do âmbito de aplicação do sistema de gestão da segurança alimentar, os produtos da organização, os processos, o equipamento e os perigos para a segurança alimentar, entre outros. Devem ser mantidos registos que demonstram que a equipa da segurança alimentar tem os conhecimentos e experiência necessários ( ver 6.2.2 ). 7.3.3 Características do produto 7.3.3.1 Matérias primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto NP EN ISO 22000:2005 p. 25 de 53 Todas as matérias primas, ingredientes e materiais para contacto com o produto devem ser descritos, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4), incluindo, conforme apropriado, os seguintes pontos: a) características biológicas, químicas e físicas; b) composição dos ingredientes compostos, incluindo aditivos e auxiliares tecnológicos; c) origem; d) método de produção; e) métodos de embalagem e distribuição; f) condições de armazenagem e prazo de validade; g) preparação e/ou manuseamento antes da utilização ou do processamento; h) critérios de aceitação relacionados com a segurança dos géneros alimentícios ou especificações dos materiais e dos ingredientes comprados, apropriadas à utilização prevista. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar, relacionados com os pontos acima referidos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com 7.7. 7.3.3.2 Características dos produtos acabados As características dos produtos acabados devem ser especificadas em documentos, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4), incluindo, conforme apropriado, os seguintes pontos: a) nome do produto ou identificação similar; b) composição; c) características biológicas, químicas e físicas, relevantes para a segurança alimentar; d) prazo de validade previsto e condições de armazenagem; e) embalagem; f) rotulagem relacionada com a segurança alimentar e/ou instruções para manuseamento, preparação e utilização; NP EN ISO 22000:2005 p. 26 de 53 g) método(s) de distribuição. A organização deve identificar os requisitos estatutários e regulamentares, em matéria de segurança alimentar, relacionados com os pontos acima referidos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com 7.7. 7.3.4 Utilização prevista A utilização prevista, o manuseamento razoavelmente expectável do produto acabado e quaisquer manuseamento e utilização impróprios do produto acabado, não previstos mas razoavelmente espectáveis, devem ser considerados e documentados, na extensão necessária à condução da análise de perigos (ver 7.4). Devem ser identificados os grupos de utilizadores e, quando apropriado, os grupos de consumidores de cada produto e devem ser considerados os grupos de consumidores especialmente vulneráveis a perigos para a segurança alimentar específicos. As especificações devem ser mantidas actualizadas, incluindo, quando exigido, a conformidade com 7.7. 7.3.5 Fluxogramas, etapas do processo e medidas de controlo 7.3.5.1 Fluxogramas Devem ser elaborados fluxogramas para as categorias de produtos ou de processos abrangidas pelo sistema de gestão da segurança alimentar. Os fluxogramas devem fornecer uma base para avaliar a possibilidade de ocorrência, de aumento ou de introdução de perigos para segurança alimentar. Os fluxogramas devem ser claros, exactos e suficientemente detalhados. Os fluxogramas devem, conforme apropriado, incluir: a) a sequência e interacção de todas as etapas da operação; b) quaisquer processos externos ou trabalho subcontratado; c) a entrada das matérias primas, ingredientes e produtos intermédios no fluxo; d) a realização de reprocessamento e recirculação; e) a liberação ou remoção dos produtos acabados, produtos intermédios, subprodutos e resíduos. De acordo com 7.8, a equipa da segurança alimentar deve verificar a exactidão dos fluxogramas por confirmação no local. Os fluxogramas verificados devem ser mantidos como registos. NP EN ISO 22000:2005 p. 27 de 53 7.3.5.2 Descrição das etapas do processo e das medidas de controlo As medidas de controlo existentes, os parâmetros do processo e/ou o rigor com o qual são aplicados, ou os procedimentos que podem influenciar a segurança alimentar, devem ser descritos, na extensão necessária à análise de perigos (ver 7.4). Devem também ser descritos os requisitos externos (p. ex. das autoridades regulamentadoras ou clientes) que possam ter impacto na escolha e no rigor das medidas de controlo. As descrições devem ser actualizadas em conformidade com 7.7. 7.4 Análise de perigos 7.4.1 Generalidades A equipa da segurança alimentar deve conduzir a análise de perigos para determinar quais os perigos que necessitam de ser controlados, o grau de controlo requerido para garantir a segurança alimentar e qual a combinação necessária de medidas de controlo. 7.4.2 Identificação de perigos e determinação de níveis de aceitação 7.4.2.1 Todos os perigos para a segurança alimentar, razoavelmente expectáveis em relação ao tipo de produto, de processo e de instalações utilizadas, devem ser identificados e registados. A identificação deve ser baseada: a) na informação preliminar e nos dados recolhidos de acordo com 7.3; b) na experiência; c) na informação externa, incluindo, da medida do possível, dados epidemiológicos e outros dados históricos; e d) na informação da cadeia alimentar, sobre os perigos para a segurança alimentar que podem ser relevantes para a segurança dos produtos intermédios, produtos acabados e géneros alimentícios. Deve(m) ser indicada(s) a(s) etapa(s) (p.ex. matérias primas, processamento e distribuição) em que cada perigo para a segurança alimentar pode ser introduzido. 7.4.2.2 Ao identificar os perigos, deve ser tido em consideração: a) as etapas anteriores e posteriores à operação especificada; b) o equipamento do processo, infraestruturas/serviços e zonas circundantes; e c) as ligações a montante e a jusante na cadeia alimentar. NP EN ISO 22000:2005 p. 28 de 53 7.4.2.3 Para cada perigo para a segurança alimentar identificado, deve ser determinado, sempre que possível, o nível de aceitação no produto acabado. O nível determinado deve ter em consideração os requisitos estatutários e regulamentares estabelecidos, os requisitos do cliente para a segurança alimentar, a utilização pelo cliente prevista e outros dados relevantes. A justificação e o resultado da determinação devem ser registados. 7.4.3 Avaliação do perigo Deve ser conduzida a avaliação do perigo para determinar, para cada perigo para a segurança alimentar identificado (ver 7.4.2), se a eliminação ou redução para níveis de aceitação é essencial para a produção de géneros alimentícios seguros e se é necessário o controlo para permitir atingir os níveis de aceitação definidos. Cada perigo para a segurança alimentar deve ser avaliado de acordo com a possível severidade dos seus efeitos adversos sobre a saúde e a probabilidade da sua ocorrência. A metodologia utilizada deve ser especificada e os resultados da avaliação do perigo para a segurança alimentar devem ser registados. 7.4.4 Selecção e avaliação das medidas de controlo Com base na avaliação do perigo em 7.4.3, deve ser seleccionada uma combinação apropriada das medidas de controlo, capaz de prevenir, eliminar ou reduzir, até aos níveis de aceitação definidos, estes perigos para a segurança alimentar. Nesta selecção, cada uma das medidas de controlo especificadas em 7.3.5.2 deve ser revista em relação à sua eficácia face aos perigos para a segurança alimentar identificados. As medidas de controlo seleccionadas devem ser classificadas quanto à necessidade de serem geridas pelo(s) PPR(s) operacional(is) ou pelo plano HACCP. A selecção e a classificação devem ser conduzidas utilizando uma abordagem lógica que inclua avaliações, respeitando o seguinte: a) o seu efeito, tendo em conta o rigor aplicado, sobre os perigos para a segurança alimentar; b) a sua exequibilidade de monitorização (p.ex. aptidão para ser monitorizada em tempo útil, de modo a permitir correcções imediatas); c) o seu posicionamento, dentro do sistema, relativo a outras medidas de controlo; d) a probabilidade de falha no funcionamento de uma medida de controlo ou uma variabilidade significativa do processo; e) a severidade da(s) consequência(s) em caso de falha no seu funcionamento; NP EN ISO 22000:2005 p. 29 de 53 e) se a medida de controlo está especificamente estabelecida e implementada para eliminar ou reduzir significativamente o nível do(s) perigo(s); f) os efeitos sinérgicos (i.e,. a interacção que ocorre entre duas ou mais medidas, resultando num combinado maior que a soma dos efeitos individuais). As medidas de controlo classificadas como pertencendo ao plano HACCP devem ser implementadas de acordo com 7.6. Outras medidas de controlo deverão ser implementadas como PPRs operacionais de acordo com 7.5. A metodologia e os parâmetros utilizados para esta classificação devem ser especificados em documentos e os resultados da avaliação devem ser registados. 7.5 Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPRs operacionais) Os PPRs operacionais devem ser documentados e devem incluir, para cada programa, a seguinte informação: a) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar a serem controlados pelo programa (ver 7.4.4); b) as medida(s) de controlo (ver 7.4.4); c) os procedimentos de monitorização que demonstram que os PPRs operacionais estão implementados; d) as correcções e as acções correctivas a empreender se a monitorização mostrar que os PPRs operacionais não estão sob controlo (ver 7.10.1 e 7.10.2, respectivamente); e) as responsabilidades e as autoridades; f) o(s) registo(s) da monitorização. 7.6 Estabelecimento do plano HACCP 7.6.1 Plano HACCP O plano HACCP deve ser documentado e deve incluir a seguinte informação, para cada ponto crítico de controlo identificado (PCC): a) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar a ser controlado no PCC (ver 7.4.4); b) a(s) medida(s) de controlo (ver 7.4.4); c) o(s) limite(s) crítico(s) (ver 7.6.3); d) o(s) procedimento(s) de monitorização (ver 7.6.4); NP EN ISO 22000:2005 p. 30 de 53 e) as correcções e acção(ões) correctiva(s) a empreender se houver desvios aos limites críticos (ver 7.6.5); f) as responsabilidades e as autoridades; g) o(s) registo(s) da monitorização. 7.6.2 Identificação dos pontos críticos de controlo (PCC) Para cada perigo a ser controlado pelo plano HACCP, deve(m) ser identificado(s) o(s) PCC(s) para as medidas de controlo estabelecidas (ver 7.4.4). 7.6.3 Determinação de limites críticos para os pontos críticos de controlo Devem ser determinados limites críticos para a monitorização estabelecida para cada PCC. Os limites críticos devem ser estabelecidos para assegurar que o nível de aceitação do perigo para a segurança alimentar, no produto acabado (ver 7.4.2), não é ultrapassado. Os limites críticos devem ser mensuráveis. O fundamento para a escolha dos limites críticos deve ser documentado. Os limites críticos baseados em dados subjectivos (tais como a inspecção visual ao produto, dos processos, do manuseamento, etc.) devem ser apoiados por instruções ou especificações e/ou na formação escolar e profissional. 7.6.4 Sistema de monitorização dos pontos críticos de controlo Deve ser estabelecido um sistema de monitorização, para cada PCC, para demonstrar que cada PCC está sob controlo. O sistema deve incluir todas as medições ou observações programadas, relativas ao(s) limite(s) crítico(s). O sistema de monitorização deve consistir em procedimentos, instruções e registos relevantes que abrangem o seguinte: a) as medições ou observações que fornecem resultados em tempo adequado; b) os dispositivos de monitorização utilizados; c) os métodos de calibração aplicáveis (ver 8.3); d) a frequência de monitorização; NP EN ISO 22000:2005 p. 31 de 53 e) a responsabilidade e a autoridade ligadas à monitorização e a avaliação dos resultados da monitorização; f) os requisitos e os métodos de registo. Os métodos e a frequência de monitorização devem permitir determinar a existência de desvios aos limites críticos, a tempo de possibilitar que o produto seja isolado antes de ser utilizado ou consumido. 7.6.5 Acções a empreender quando existem desvios aos limites críticos As correcções planeadas e as acções correctivas a empreender quando existem desvios aos limites críticos devem ser especificadas no plano HACCP. As acções devem assegurar que a causa de não conformidade é identificada, que o(s) parâmetro(s) controlado(s) no PCC está (estão) novamente sob controlo e que o seu reaparecimento é prevenido (ver 7.10.2). Devem ser estabelecidos e mantidos procedimentos documentados para o tratamento apropriado de produtos potencialmente não seguros, com o fim de assegurar que não são liberados até terem sido avaliados (7.10.3). 7.7 Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPRs e o plano HACCP Após o estabelecimento do(s) PPR(s) operacional(is) (ver 7.5) e/ou do plano HACCP (ver 7.6), a organização deve, se necessário, actualizar a seguinte informação: a) características do produto (ver 7.3.3); b) utilização prevista (ver 7.3.4); c) fluxogramas (ver 7.3.5.1); d) etapas do processo (ver 7.3.5.2); e) medidas de controlo (ver 7.3.5.2). Se necessário, o plano HACCP (ver 7.6.1) e os procedimentos e instruções que especificam o(s) PPR(s) (ver 7.2) devem ser corrigidos. 7.8 Planeamento da verificação O planeamento da verificação deve definir o propósito, os métodos, a frequência e as responsabilidades para as actividades de verificação. As actividades de verificação devem confirmar que: a) os PPR(s) estão implementados (ver 7.2), NP EN ISO 22000:2005 p. 32 de 53 b) as entradas para a análise de perigos (ver 7.3) são continuamente actualizadas; c) o(s) PPR(s) operacional(is) (ver 7.5) e os elementos contidos no plano HACCP (ver 7.6.1) são implementados e eficazes, d) os níveis de perigo estão dentro dos níveis de aceitação determinados (ver 7.4.2), e e) outros procedimentos requeridos pela organização são implementados e eficazes. A saída deste planeamento deve ser apresentada num formato apropriado aos métodos de operação da organização. Os resultados de verificação devem ser registados e devem ser comunicados à equipa da segurança alimentar. Os resultados da verificação devem ser proporcionados para permitir a análise dos resultados das actividades de verificação (8.4.3). Se a verificação do sistema é baseada em ensaios com amostras do produto acabado e se as amostras ensaiadas apresentarem não conformidade com os níveis de aceitação dos perigos para a segurança alimentar (ver 7.4.2), os lotes de produto afectados do produto acabado devem ser tratados como potencialmente não seguros de acordo com 7.10.3. 7.9 Sistema de rastreabilidade A organização deve estabelecer e aplicar um sistema de rastreabilidade que permita a identificação dos lotes de produto e a sua relação com os lotes de matérias primas e os registos de processamento e entrega. O sistema de rastreabilidade deve permitir identificar os materiais recebidos dos fornecedores directos, assim como a rota inicial de distribuição do produto acabado. Os registos de rastreabilidade devem ser mantidos, durante um período definido, para a avaliação do sistema, para permitir o tratamento de produtos potencialmente não seguros e na eventualidade de um procedimento de retirada. Os registos devem estar de acordo com os requisitos estatutários e regulamentares e com os requisitos do cliente e podem, por exemplo, ser baseados na identificação do lote de produto acabado. 7.10 Controlo da não conformidade 7.10.1 Correcções A organização deve assegurar que, quando existem desvios aos limites críticos para os PCC(s) (ver 7.6.5) ou se há perda de controlo dos PPR(s) operacional(is), os produtos afectados são identificados e controlados, tendo em conta a sua utilização e liberação. Deve ser estabelecido e mantido um procedimento documentado, que defina: NP EN ISO 22000:2005 p. 33 de 53 a) a identificação e avaliação dos produtos acabados afectados, para determinar o tratamento adequado ( ver 7.10.3 ), e b) uma revisão das correcções levadas a cabo. Os produtos fabricados sob condições em que existam desvios aos limites críticos são produtos potencialmente não seguros e devem ser tratados de acordo com 7.10.3. Os produtos fabricados sob condições com as quais o(s) PPR(s) operacional(is) não estão conformes, devem ser avaliados em relação à(s) causa(s) da não conformidade e às suas consequências em termos de segurança alimentar e devem, quando necessário, ser tratados de acordo com 7.10.3. A avaliação deve ser registada. Todas as correcções devem ser aprovadas pela(s) pessoa(s) responsável(is), e registadas conjuntamente com a informação sobre a natureza da não conformidade, a(s) sua(s) causa(s) e consequência(s), incluindo a informação, relacionada com os lotes não conformes, necessária para fins de rastreabilidade. 7.10.2 Acções correctivas Os dados derivados da monitorização dos PPRs operacionais e dos PCCs devem ser avaliados por pessoa(s) designada(s) com conhecimento suficiente (ver 6.2) e autoridade (ver 5.4) para iniciar as acções correctivas. As acções correctivas devem ser iniciadas quando existem desvios aos limites críticos (ver 7.6.5) ou quando existe uma falta de conformidade com o(s) PPR(s) operacional(is). A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados que especifiquem acções apropriadas para identificar e eliminar a causa das não conformidades detectadas com o fim de evitar repetições e de repor o processo ou o sistema sob controlo, depois da não conformidade ter sido detectada. Esta acções incluem: a) a revisão das não conformidades (incluindo reclamações do cliente); b) a revisão das tendências dos resultados da monitorização susceptíveis de indicar uma evolução no sentido da perda de controlo; c) a determinação da(s) causa(s) das não conformidades; d) a avaliação da necessidade de acções que assegurem a não repetição das não conformidades; e) a determinação e implementação das acções necessárias; f) o registo dos resultados das acções correctivas empreendidas; e g) a revisão das acções correctivas empreendidas, com o fim de assegurar que são eficazes. NP EN ISO 22000:2005 p. 34 de 53 As acções correctivas devem ser registadas. 7.10.3 Tratamento dos produtos potencialmente não seguros 7.10.3.1 Generalidades A organização deve tratar os produtos não conformes empreendendo acções para evitar a introdução de produtos não conformes na cadeia alimentar, a não ser que seja possível assegurar que: a) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar relevante(s) foi(ram) reduzido(s) para os níveis de aceitação definidos, b) o(s) perigo(s) para a segurança alimentar relevante(s) serão reduzidos para níveis de aceitação identificados (ver 7.4.2) antes de entrarem na cadeia alimentar, ou c) o produto ainda se encontra no(s) nível(is) de aceitação definido(s) para o(s) perigo(s) para a segurança alimentar relevante(s) apesar da não conformidade. Todos os lotes de produto que possam ter sido afectados por uma situação de não conformidade devem ser retidos sob o controlo da organização até que tenham sido avaliados. Se os produtos que tenham deixado de estar sob o controlo da organização são posteriormente determinados como não seguros, a organização deve notificar as partes interessadas relevantes e dar início uma retirada do mercado (ver 7.10.4). NOTA: O termo “retirada” inclui recolha. As medidas de controlo e as respostas associadas, assim como a autorização para lidar com produtos potencialmente não seguros, devem ser documentadas. 7.10.3.2 Avaliação para liberação Cada lote do produto afectado pela não conformidade, apenas deve ser liberado como seguro quando se aplica alguma das seguintes condições: a) outras evidências, para além do sistema de monitorização, demonstram que as medidas de controlo têm sido eficazes; b) a evidência demonstra que o efeito combinado das medidas de controlo, para aquele produto particular, satisfazem o desempenho pretendido (i.e. níveis de aceitação identificados de acordo com 7.4.2); c) os resultados da amostragem, análise e/ou outras actividades de verificação demonstram que o lote de produto afectado está conforme com os níveis de aceitação identificados para o(s) perigo(s) para a segurança alimentar considerado(s). NP EN ISO 22000:2005 p. 35 de 53 7.10.3.3 Disposições relativas dos produtos não conformes Se, no seguimento da avaliação, o lote do produto não é aceitável para liberação, deve ser submetido a uma das seguintes actividades: a) reprocessamento ou novo processamento dentro ou fora da organização, com o fim de assegurar que o perigo para a segurança alimentar é eliminado ou reduzido para níveis de aceitação; b) destruição e/ou disponibilização como resíduo. 7.10.4 Retiradas Para permitir e facilitar uma retirada completa e atempada dos lotes de produtos acabados que tenham sido identificados como não seguros: a) a gestão de topo deve nomear o pessoal investido de autoridade para dar inicio à retirada e o pessoal responsável para executar a retirada; e b) a organização deve estabelecer e manter um procedimento documentado para: 1) notificação das partes interessadas relevantes (p. ex. autoridades estatutárias e regulamentares, clientes e/ou consumidores); 2) tratamento dos produtos retirados, bem como dos lotes dos produtos afectados ainda em stock ; e 3) a sequência de acções a empreender. Os produtos retirados devem ser mantidos em segurança ou sob supervisão até que sejam destruídos, utilizados para fins diferentes os originariamente previstos, determinados como sendo seguros para a mesma (ou outra) utilização prevista, ou reprocessados de modo a assegurar que se tornam seguros. A causa, a dimensão e o resultado de uma retirada devem ser registados e relatados à gestão de topo como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2). A organização deve verificar e registar a eficácia do programa de retirada através da utilização de técnicas apropriadas (p.ex. simulações de retirada e exercícios de retirada). 8 Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar 8.1 Generalidades A equipa da segurança alimentar deve planear e implementar os processos necessários para validar as medidas de controlo e/ou as combinações de medidas de controlo e para verificar e melhorar o sistema de gestão da segurança alimentar. NP EN ISO 22000:2005 p. 36 de 53 8.2 Validação das combinações das medidas de controlo Antes da implementação de medidas de controlo a incluir no(s) PPR(s) operacional(is) e no plano HACCP e após qualquer alteração desta combinação (ver 8.5.2), a organização deve validar (ver 3.15) que: a) as medidas de controlo seleccionadas permitem alcançar o controlo previsto do(s) perigo(s) para a segurança alimentar para o(s) qual(is) foram indicadas; e b) as medidas de controlo são eficazes e capazes de, em combinação, assegurar o controlo do(s) perigo(s) para a segurança alimentar identificados, como o fim de se obter produtos acabados que vão ao encontro dos níveis de aceitação definidos. Se o resultado da validação mostra que um, ou ambos os, elemento(s) acima referido(s) não pode(m) ser confirmado(s), a medida de controlo e/ou suas combinações devem ser modificadas e reavaliadas (ver 7.4.4). As modificações podem incluir mudanças nas medidas de controlo (i.e. os parâmetros de processo, o nível de rigor e/ou a sua combinação) e/ou mudança(s) nas matérias primas, nas tecnologias de fabrico, nas características do produto acabado, nos métodos de distribuição, e/ou na utilização prevista do produto acabado. 8.3 Controlo da monitorização e medição A organização deve fornecer a evidência de que os métodos e equipamentos, de monitorização e de medição, especificados são adequados para assegurar o desempenho dos procedimentos de monitorização e medição. Onde for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento e os métodos de medição devem ser: a) calibrados ou verificados em intervalos especificados ou antes da utilização, face a padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando não existirem tais padrões, a base utilizada para calibração ou verificação deve ser registada; b) ajustados ou reajustados quando necessário; c) identificados para permitir determinar o estado de calibração, d) salvaguardados de ajustamentos que possam invalidar os resultados de medição; e e) protegidos de danos e deterioração. Devem ser mantidos registos dos resultados de calibração e verificação. NP EN ISO 22000:2005 p. 37 de 53 Adicionalmente, a organização deve avaliar a validade dos resultados de medições anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme com os requisitos. Se o equipamento de medição está não conforme, a organização deve empreender acções apropriadas relativamente ao equipamento e a qualquer produto afectado. Os registos dessa avaliação e das acções resultantes devem ser mantidos. Quando utilizado na monitorização e na medição de requisitos específicos, a aptidão do software de computador para satisfazer a aplicação desejada deve ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da primeira utilização e reconfirmado quando necessário. 8.4 Verificação do sistema de gestão da segurança alimentar 8.4.1 Auditoria interna A organização deve conduzir auditorias internas em intervalos planeados para determinar se o sistema de gestão da segurança alimentar: a) está conforme com as disposições planeadas, com os requisitos estabelecidos pela organização para o sistema de gestão da segurança alimentar, e com os requisitos desta Norma Internacional; e b) está implementado e actualizado com eficácia. Deve ser planeado um programa de auditorias que tenha em consideração a importância dos processos e das áreas a serem auditadas, bem como quaisquer acções de actualização resultantes de auditorias anteriores (ver 8.5.2 e 5.8.2). Os critérios, o âmbito, a frequência e os métodos de auditoria devem ser definidos. A selecção dos auditores e a condução das auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade ao processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planear e conduzir auditorias e para reportar resultados e manter registos devem ser definidos num procedimento documentado. A gestão responsável pela área auditada deve assegurar que são empreendidas sem demora acções para eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas. As actividades de seguimento devem incluir a verificação das acções empreendidas e o reportar dos resultados da verificação. 8.4.2 Avaliação dos resultados individuais da verificação A equipa da segurança alimentar deve avaliar sistematicamente os resultados individuais da verificação planificada (ver 7.8). Se a verificação não demonstra conformidade com as disposições planeadas, a organização deve empreender uma acção para atingir a conformidade requerida. Tal acção deve incluir, entre outras, a revisão: NP EN ISO 22000:2005 p. 38 de 53 a) dos procedimentos existentes e dos canais de comunicação (ver 5.6 e 7.7); b) das conclusões da análise de perigos (ver 7.4), do(s) PPR(s) operacional(is) estabelecido(o) (ver 7.5) e do plano HACCP (ver 7.6.1); c) o(s) PPR(s) (ver 7.2); e d) a eficácia da gestão de recursos humanos e das actividades de formação (ver 6.2). 8.4.3 Análise dos resultados das actividades da verificação A equipa da segurança alimentar deve analisar os resultados das actividades da verificação, incluindo os resultados das auditorias internas (ver 8.4.1) e das auditorias externas. A análise deve ser levada a cabo com o fim de: a) confirmar que o desempenho global do sistema cumpre as disposições planeadas e os requisitos do sistema de gestão da segurança alimentar estabelecidos pela organização; b) identificar a necessidade de actualizar ou melhorar o sistema de gestão da segurança alimentar; c) identificar tendências que indicam um aumento da incidência de produtos potencialmente não seguros; d) estabelecer a informação para o planeamento do programa de auditoria interna acerca do estatuto e da importância das áreas a serem auditadas; e e) fornecer prova de que quaisquer correcções e acções correctivas empreendidas são eficazes. Os resultados da análise e das actividades resultantes devem ser registados e devem ser reportados, de uma forma apropriada, à gestão de topo como entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2). Estes devem igualmente ser utilizados como entrada para a actualização do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5.2). 8.5 Melhoria 8.5.1 Melhoria contínua A gestão de topo deve assegurar que a organização melhore continuamente a eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar através da utilização da comunicação (ver 5.6), da revisão pela gestão (ver 5.8), da auditoria interna (ver 8.4.1), da avaliação dos resultados individuais de verificação (8.4.2), da análise dos resultados das actividades de verificação (8.4.3), da validação das combinações de medidas de controlo (ver 8.2), das acções correctivas (ver 7.10.2) e da actualização do sistema de gestão da segurança alimentar (ver 8.5.2). NP EN ISO 22000:2005 p. 39 de 53 NOTA: A ISO 9001 enfoca a melhoria contínua da eficácia dos sistemas de gestão da qualidade. A ISO 9004 fornece as linhas de orientação para a melhoria contínua da eficácia e da eficiência dos sistemas de gestão da qualidade, para além do que é referido na ISO 9001. 8.5.2 Actualização do sistema de gestão da segurança alimentar A gestão de topo deve assegurar que o sistema de gestão da segurança alimentar é continuamente actualizado. Para o efeito, a equipa da segurança alimentar deve avaliar o sistema de gestão da segurança alimentar, em intervalos planeados. A equipa deve então ponderar a necessidade de revisão da análise de perigos (ver 7.4), do(s) PPR(s) operacional(is) estabelecido(s) (ver 7.5) ou do plano HACCP (ver 7.6.1). A actividades de avaliação e de actualização devem ser baseados na: a) entrada da comunicação externa e interna, tal como referido em 5.6; b) entrada de outra informação acerca da conveniência, adequação e eficácia do sistema de gestão da segurança alimentar; c) saída da análise dos resultados das actividades de verificação (ver 8.4.3); e d) saída da revisão pela gestão (ver 5.8.3); As acções de actualização do sistema devem ser registadas e reportadas, de forma apropriada, como uma entrada para a revisão pela gestão (ver 5.8.2). NP EN ISO 22000:2005 p. 40 de 53 Anexo A (informativo) Correspondência entre ISO 22000:2005 e a ISO 9000:2000 Quadro A.1 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 22000:2005 e as cláusulas da ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 Introdução 0.1 0.2 0.3 0.4 Introdução Generalidades Abordagem por processos Relacionamento com a ISO 9004 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Campo de aplicação 1 1 1.1 1.2 Campo de aplicação Generalidades Aplicação Referência normativa 2 2 Referência normativa Termos e definições 3 3 Termos e definições Sistema de gestão da segurança alimentar 4 4 Sistema de gestão da qualidade Requisitos gerais 4.1 4.1 Requisitos gerais Requisitos da documentação Generalidades Controlo dos documentos Controlo dos registos 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2 4.2.1 4.2.3 4.2.4 Requisitos da documentação Generalidades Controlo dos documentos Controlo dos registos Responsabilidade da gestão 5 5 Responsabilidade da gestão Comprometimento da gestão 5.1 5.1 Comprometimento da gestão Política da segurança alimentar 5.2 5.3 Política da qualidade 5.3 5.4.2 Planeamento do sistema de gestão da qualidade Responsabilidade e autoridade 5.4 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Responsável da equipa da segurança alimentar 5.5 5.5.2 Representante da gestão Comunicação Comunicação externa 5.6 5.6.1 5.5 7.2.1 5.6.2 7.2.3 5.5.3 7.3.7 Responsabilidade, autoridade e comunicação Determinação dos requisitos relacionados com o produto Comunicação com o cliente Comunicação interna Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento Planeamento do sistema segurança alimentar Comunicação interna de gestão da NP EN ISO 22000:2005 p. 41 de 53 Quadro A.1 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 22000:2005 e as cláusulas da ISO 9001:2000 (continuação) Preparação e resposta à emergência 5.7 5.2 8.5.3 Focalização no cliente Acções preventivas Revisão pela gestão Generalidades Entrada para a revisão Saída da revisão 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 Revisão pela gestão Generalidades Entrada para a revisão Saída da revisão Gestão de recursos 6 6 Gestão de recursos Provisão de recursos 6.1 6.1 Provisão de recursos Recursos humanos Generalidades Competência, consciencialização e formação 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2 6.2.1 6.2.2 Recursos humanos Generalidades Competência, consciencialização e formação Infraestrutura 6.3 6.3 Infraestrutura Ambiente de trabalho 6.4 6.4 Ambiente de trabalho Planeamento e realização de produtos seguros 7 7 Realização do produto Generalidades 7.1 7.1 Planeamento da realização do produto Programas pré-requisito (PPRs) 7.2 7.2.1 7.2.2 6.3 6.4 7.5.1 7.2.3 8.5.3 7.5.5 Infraestrutura Ambiente de trabalho Controlo da produção e do fornecimento do serviço Acções preventivas Preservação do produto Etapas preliminares à análise de perigos Generalidades Equipa da segurança alimentar Características do produto Utilização prevista 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3 Concepção e desenvolvimento 7.4.2 7.2.1 Fluxogramas, etapas do processo e medidas de controlo 7.3.5 7.2.1 Informação de compra Determinação dos requisitos relacionados com o produto Determinação dos requisitos relacionados com o produto Análise de perigos Generalidades Identificação de perigos e determinação de níveis de aceitação Avaliação do perigo Selecção e avaliação das medidas de controlo 7.4 7.4.1 7.4.2 7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPRs operacionais) 7.5 7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento 7.4.3 7.4.4 NP EN ISO 22000:2005 p. 42 de 53 Quadro A.1 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 22000:2005 e as cláusulas da ISO 9001:2000 (continuação) Estabelecimento do plano HACCP Plano HACCP Identificação dos pontos críticos de controlo (PCC) Determinação de limites críticos para os pontos críticos de controlo Sistema de monitorização dos pontos críticos de controlo Acções a empreender quando existirem desvios aos limites críticos 7.6 7.6.1 7.6.2 7.3.3 7.5.1 Saídas da concepção e do desenvolvimento Controlo da produção e do fornecimento do serviço 7.6.4 8.2.3 Monitorização e medição dos processos 7.6.5 8.3 Controlo do produto não conforme Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPR(s) e o plano HACCP 7.7 4.2.3 Controlo dos documentos Planeamento da verificação 7.8 7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento Sistema de rastreabilidade 7.9 7.5.3 Identificação e rastreabilidade Controlo da não conformidade Correcções Acções correctivas Tratamento dos produtos potencialmente não seguros Retiradas 7.10 7.10.1 7.10.2 7.10.3 8.3 8.3 8.5.2 8.3 Controlo do produto não conforme Controlo do produto não conforme Acções correctivas Controlo do produto não conforme 7.10.4 8.3 Controlo do produto não conforme Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar 8 8 Medição, análise e melhoria Generalidades 8.1 8.1 Generalidades Validação das combinações das medidas de controlo 8.2 8.4 7.3.6 7.5.2 Análise de dados Validação da concepção e do desenvolvimento Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço Controlo da monitorização e medição 8.3 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição Verificação do sistema de gestão da segurança alimentar Auditoria interna Avaliação dos resultados individuais da verificação Análise dos resultados das actividades da verificação 8.4 8.2 Monitorização e medição 8.4.1 8.4.2 8.2.2 7.3.4 8.2.3 Auditoria interna Revisão da concepção e do desenvolvimento 8.4.3 8.4 Monitorização e medição dos processos Análises de dados Melhoria Melhoria contínua Actualização do sistema de gestão da segurança alimentar 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5 8.5.1 7.3.4 Melhoria Melhoria contínua Revisão da concepção e do desenvolvimento 7.6.3 NP EN ISO 22000:2005 p. 43 de 53 Quadro A.2 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 9001:2000 e as cláusulas da ISO 22000:2005 ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 Introdução Generalidades Abordagem por processos Relacionamento com a ISO 9004 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Introdução 0.1 0.2 0.3 0.4 Campo de aplicação Generalidades Aplicação 1 1.1 1.2 1 Campo de aplicação Referência normativa 2 2 Referência normativa Termos e definições 3 3 Termos e definições Sistema de gestão da qualidade 4 4 Sistema de gestão da segurança alimentar Requisitos gerais 4.1 4.1 Requisitos gerais Requisitos da documentação Generalidades Manual da qualidade Controlo dos documentos 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2 4.2.1 Requisitos da documentação Generalidades 4.2.2 7.7 Controlo dos registos 4.2.4 4.2.3 Controlo dos documentos Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam os PPR(s) e o plano HACCP Controlo dos registos Responsabilidade da gestão 5 5 Responsabilidade da gestão Comprometimento da gestão 5.1 5.1 Comprometimento da gestão Focalização no cliente 5.2 5.7 Preparação e resposta à emergência Política da qualidade 5.3 5.2 Política da segurança alimentar Planeamento Objectivos da qualidade Planeamento do sistema de gestão da qualidade 5.4 5.4.1 5.4.2 5.3 Planeamento do sistema de gestão da segurança alimentar Actualização do sistema de gestão da segurança alimentar 8.5.2 Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade Representante da gestão Comunicação interna 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.4 5.5 5.6.2 Comunicação Responsabilidade e autoridade Responsável da equipa da segurança alimentar Comunicação interna NP EN ISO 22000:2005 p. 44 de 53 Quadro A.2 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 9001:2000 e as cláusulas da ISO 22000:2005 (continuação) Revisão pela gestão Generalidades Entrada para a revisão Saída da revisão 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 Revisão pela gestão Generalidades Entrada para a revisão Saída da revisão Gestão de recursos 6 6 Gestão de recursos Provisão de recursos 6.1 6.1 Provisão de recursos Recursos humanos Generalidades Competência, consciencialização e formação 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2 6.2.1 6.2.2 Recursos humanos Generalidades Competência, consciencialização e formação Infraestrutura 6.3 6.3 7.2 Infraestrutura Programas pré-requisito (PPRs) Ambiente de trabalho 6.4 6.4 7.2 Ambiente de trabalho Programas pré-requisito (PPRs) Realização do produto 7 7 Planeamento e realização de produtos seguros Planeamento da realização do produto 7.1 7.1 Generalidades Processos relacionados com o cliente Determinação dos requisitos relacionados com o produto 7.2 7.2.1 7.3.4 Utilização prevista 7.3.5 5.6.1 Fluxogramas, etapas do processo e medidas de controlo Comunicação externa Revisão dos requisitos relacionados com o produto Comunicação do cliente 7.2.2 7.2.3 5.6.1 Comunicação externa Concepção e desenvolvimento Planeamento da concepção e do desenvolvimento Entradas para a concepção e desenvolvimento 7.3 7.3.1 7.3 7.4 Etapas preliminares à análise de perigos Análise de perigos 7.3.2 7.5 Saídas da concepção e do desenvolvimento Revisão da concepção e do desenvolvimento 7.3.3 7.3.4 7.6 8.4.2 Estabelecimento de programas pré-requisito operacionais (PPRs) Estabelecimento do plano HACCP Avaliação dos resultados individuais da verificação Actualização do sistema de gestão da segurança alimentar 8.5.2 Verificação da concepção e do desenvolvimento Validação da concepção e do desenvolvimento 7.3.5 7.8 Planeamento da verificação 7.3.6 8.2 Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento 7.3.7 5.6.2 Validação das combinações das medidas de controlo Comunicação interna NP EN ISO 22000:2005 p. 45 de 53 Quadro A.2 – Correspondência entre as cláusulas da ISO 9001:2000 e as cláusulas da ISO 22000:2005 (continuação) Compras Processo de compra Informação de compra Verificação do produto comprado 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 Produção e fornecimento do serviço Controlo da produção e do fornecimento do serviço Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço 7.5 7.5.1 Identificação e rastreabilidade Propriedades do cliente Preservação do produto 7.5.3 7.5.4 7.5.5 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 7.3.3 Características do produto 7.2 7.6.1 8.2 7.9 Programas pré-requisito (PPRs) Plano HACCP Validação das combinações das medidas de controlo Sistema de rastreabilidade 7.2 Programas pré-requisito (PPRs) 7.6 8.3 Controlo da monitorização e medição Medição, análise e melhoria 8 8 Validação, verificação e melhoria do sistema de gestão da segurança alimentar Generalidades 8.1 8.1 Generalidades Monitorização e medição Satisfação do cliente Auditoria interna Monitorização e medição dos processos 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.4 Verificação do sistema de gestão da segurança alimentar Auditoria interna 7.5.2 8.4.1 7.6.4 Sistema de monitorização dos pontos críticos de controlo 8.4.2 Avaliação dos resultados individuais da verificação Monitorização e medição do produto 8.2.4 Controlo do produto não conforme 8.3 7.6.5 Acções a empreender quando existirem desvios aos limites críticos 8.4 7.10 8.2 Controlo da não conformidade Validação das combinações das medidas de controlo 8.4.3 Análise dos resultados das actividades da verificação 8.5 8.5.1 7.10.2 5.7 7.2 Melhoria Melhoria contínua Acções correctivas Preparação e resposta à emergência Programas pré-requisito (PPRs) Análise de dados Melhoria Melhoria contínua Acções correctivas Acções preventivas 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 NP EN ISO 22000:2005 p. 46 de 53 Anexo B (informativo) Correspondência entre o HACCP e a ISO 22000:2005 Quadro B.1 – Correspondência entre os princípios e etapas do HACCP e as cláusulas da ISO 22000:2005 Princípios HACCP Princípio 1 Conduzir uma análise de perigos Etapas de aplicação HACCPa ISO 22000:2005 Designar a equipa HACCP Etapa 1 7.3.2 Equipa da segurança alimentar Descrever o produto Etapa 2 7.3.3 7.3.5.2 Características do produto Descrição das etapas do processo e das medidas de controlo Identificar a utilização prevista Etapa 3 7.3.4 Utilização prevista Elaborar o fluxograma Confirmar o fluxograma no local Etapa 4 Etapa 5 7.3.5.1 Fluxogramas Listar todos os perigos potenciais Conduzir uma análise de perigos Etapa 6 7.4 Análise de perigos 7.4.2 Identificação de perigos e determinação de níveis de aceitação Avaliação do perigo Selecção e avaliação das medidas de controlo Considerar as medidas de controlo 7.4.3 7.4.4 Princípio 2 Determinar os pontos críticos de controlo (PCC) Determinar os PCC Etapa 7 7.6.2 Identificação dos pontos críticos de controlo (PCC) Princípio 3 Estabelecer os limite(s) crítico(s) Estabelecer os limites críticos para cada PCC Etapa 8 7.6.3 Determinação de limites críticos para os pontos críticos de controlo Princípio 4 Estabelecer um sistema para monitorizar o controlo dos PCC Estabelecer um sistema de monitorização para cada PCC Etapa 9 7.6.4 Sistema de monitorização dos pontos críticos de controlo Princípio 5 Estabelecer a acção correctiva a empreender quando a monitorização indica que um determinado CCP não está sob controlo Estabelecer as acções correctivas Etapa 10 7.6.5 Acções a empreender quando existirem desvios aos limites críticos NP EN ISO 22000:2005 p. 47 de 53 Quadro B.1 – Correspondência entre os princípios e etapas do HACCP e as cláusulas da ISO 22000:2005 (continuação) Princípio 6 Estabelecer procedimentos de verificação para confirmar se o sistema HACCP a funcionar eficazmente Estabelecer os procedimentos de verificação Etapa 11 7.8 Planeamento da verificação Princípio 7 Estabelecer documentação acerca de todos os procedimentos e registos apropriados a estes princípios e sua aplicação Estabelecer a documentação e conservar os registos Etapa 12 4.2 7.7 Requisitos da documentação Actualização da informação preliminar e dos documentos que especificam o(s) PPR(s) e o plano HACCP a Publicadas na Referência [11] NP EN ISO 22000:2005 p. 48 de 53 Anexo C (informativo) Referências ao Codex que fornecem exemplos de medidas de controlo, incluindo programas pré-requisito e orientações para a sua selecção e utilização C.1 Códigos e Linhas de Orientação1) C.1.1 Generalidades CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice – General Principles of Food Hygiene; incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system and guidelines for its application Guidelines for the Validation of Food Hygiene Control Measures2) Principles for the Application of Traceabillity/Product Tracing with respect to Food Inspection and Certification2) Commodity Specific Codes Guidelines C.1.2 Alimentos para animais CAC/RCP 45-1997, Code of Practice for the Reduction of Aflatoxin B1 in Raw Materials and Supplemental Feedingstuffs for Milk-Producing Animals CAC/RCP 54-2004, Code of Practice for Good Animal Feeding C.1.3 Géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial CAC/RCP 21-1979, Code of Hygienic Practice for Foods for Infants and Children3) CAC/GL 08-1991, Guidelines on Formulated Supplementary Foods for Older Infants and Young Children 1) Estes documentos, bem como as suas actualizações, podem ser obtidas na página de Internet do Codex Alimentarius: http.://www.codexalimentarius.net. 2) Em desenvolvimento. 3) Em revisão NP EN ISO 22000:2005 p. 49 de 53 C.1.4 Géneros alimentícios especialmente transformados CAC/RCP 8-1976 (Ver. 2-1983), Code of Hygienic Practice for the Processing and Handling of Quick Frozen Foods CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2-1993), Recommended Internationla Code of Hygienic Practice for Low-Acid and Acidified Low-Acid Canned Foods CAC/RCP 46-1999, Code of Hygienic Practice for Refrigerated Packaged Foods with Extended Shelf-Life C.1.5 Ingredientes para géneros alimentícios CAC/RCP 42-1995, Code of Hygienic Practice for Spices and Dried Aromatic Plants C.1.6 Frutos e vegetais CAC/RCP 22-1979, Code of Hygienic Practice for Groundnuts (Peanuts) CAC/RCP 2-1969, Code of Hygienic Practice for Canned Fruit and Vegetable Products CAC/RCP 3-1969, Code of Hygienic Practice for Dried Fruits CAC/RCP 4-1971, Code of Hygienic Practice for Desiccated Coconut CAC/RCP 5-1971, Code of Hygienic Practice for Dehydrated Fruits and Vegetables including Edible Fungi CAC/RCP 6-1971, Code of Hygienic Practice for Tree Nuts CAC/RCP 53-2003, Code of Hygienic Practice for Fresh Fruits and Vegetables C.1.7 Carne e produtos cárneos CAC/RCP 41-1993, Code for Ante-mortem and Post-mortem Inspection of Slaughter Animals and for Ante-mortem and Post-mortem Judgement of Slaughter Animals and Meat CAC/RCP 32-1983, Code of Practice for the Production, Storage and Composition of Mechanically Separated Meat and Poultry for Further Processing CAC/RCP 29-1983, Rev. 1 (1993), Code of Hygienic Practice for Game CAC/RCP 30-1983, Code of Hygienic Practice for Processing of Frog Legs CAC/RCP 11-1976, Rev. 1 (1993), Code of Hygienic Practice for Fresh Meat NP EN ISO 22000:2005 p. 50 de 53 CAC/RCP 13-1976, Rev. 1 (1995), Code of Hygienic Practice for Processed Meat and Poultry Products CAC/RCP 14-1976, Code of Hygienic Practice for Poultry Processing CAC/GL 52-2003, General Principles of Meat Hygiene Code of Hygienic Practice for Meat2) C.1.8 Leite e produtos lácteos CAC/RCP 57-2004, Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products Revision of the Guidelines for the Establishment of a Regulatory Programme for the Control of Veterinary Drug Residues in Foods Prevention and Control of Drug Residues in Milk and Milk Products (including milk and milk products)2) C.1.9 Ovo e ovoprodutos CAC/RCP 15-1976, Code of Hygienic Practice for Egg Products (amended 1978, 1985) Revision of the Code of Hygienic Practice for Egg Products(2) C .1.10 Pescado e produtos da pesca CAC/RCP 37-1989, Code Practice for Cephalopods CAC/RCP 35-1985, Code Practice for Frozen Battered and/or Breaded Fishery Products CAC/RCP 28-1983, Code Practice for Crabs CAC/RCP 24-1979, Code Practice for Lobsters CAC/RCP 25-1979, Code Practice for Smoked Fish CAC/RCP 26-1979, Code Practice for Salted Fish CAC/RCP 17-1978, Code Practice for Shrimps or Prawns CAC/RCP 18-1978, Code Practice for Molluscan Shellfish CAC/RCP 52-2003, Code Practice for Fish and Fishery Products Code of practice for Fish and Fishery Products (aquaculture)2) NP EN ISO 22000:2005 p. 51 de 53 C .1.11 Águas CAC/RCP 33-1985, Code of Hygienic Practice for Collecting, Processing and Marketing of Natural Mineral Waters CAC/RCP 48-2001, Code of Hygienic Practice for Bottled/Packaged Drinking Waters (Other than Natural Mineral Waters) C .1.12 Transporte CAC/RCP 47-2001, Code of Hygienic Practice for Transport of Food in Bulk and Semi-Packed Food CAC/RCP 36-1987 (Rev. 1-1999), Code of Hygienic Practice for Storage and Transport of Edible Oils and Fats in Bulk CAC/RCP 44-1995, Code of Practice for Packaging and Transport of Tropical Fresh Fruit and Vegetables C .1.13 Retalho CAC/RCP 43-1997 (Rev. 1-2000), Code of Hygienic Practice for Preparation and Sale of Street Foods (Latin America and the Carribean) CAC/RCP 39-1993, Code of Hygienic Practice for Precooked and Cooked Foods in Mass Catering CAC/GL 22-1997 (Rev. 1-1999), Guidelines for the Design of Control Measures for Street-Vended Foods in Africa C.2 Directrizes e códigos específicos sobre os perigos de segurança alimentar CAC/RCP 38-1993, Code of Practice for Control of the Use of Veterinary Drugs CAC/RCP 50-2003, Code of Practice for the Prevention and Reduction of patulin Contamination in Apple Juice and Apple Juice CAC/RCP 51-2003, Code of Practice for the Prevention and Reduction of Mycotoxin Contamination in Cereals, including Annexes on Ochratoxin A, Zearalenone, Fumonisins and Tricothecenes CAC/RCP 55-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Peanuts CAC/RCP 56-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction of Lead Contamination in Foods NP EN ISO 22000:2005 p. 52 de 53 Guidelines for the Control of Listeria monocytogenes in Foods2) Code of Practice for the Prevention and Reduction of Inorganic Tin Contamination in Canned Foods2) Code of Practice to Minimize and Contain Antimicrobial Resistence2) Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Treenuts2) C.3 Códigos e linhas de orientação específicas para medidas de controlo CAC/RCP 19-1979 (Rev. 1-1983), Code of Practice for the Operation of Irradiation Facilities Used for the Treatment of Foods CAC/RCP 40-1993, Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-Acid Foods CAC/RCP 49-2001, Code of Practice for Source Directed Measures to Reduce Contamination of Foods with Chemicals CAC/GL 13-1991, Guidelines for the Preservation of Raw Milk by Lactoperoxidase System CAC/STAN 106-1983 (Rev. 1-2003), General Standard for Irradiated Foods NP EN ISO 22000:2005 p. 53 de 53 Bibliografia [1] ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements [2] ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements [3] ISO 10012:2003, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment [4] ISO 14159:2002, Safety of machinery – Hygiene requirements for the design of machinery [5] ISO 15161:2001, Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry [6] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing [7] ISO/TS 22004:–4), Food safety management systems – Guidance on the application of ISO 22000:2005 [8] ISO 22005:–5), Traceability in the feed and food chain – General principles and guidance for system design and development [9] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in standards [10] ISO/IEC Guide 62:1996, General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems [11] Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome, 2001 [12] Reference websites: http://www.iso.org; http://codexalimentarius.net 4) A ser publicada. 5) A ser publicada.