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Medicamentos Estéreis e Técnicas Antissépticas
Vias de Administração: Oral (boca, passando pelo TGI); Mucosas (bucofaríngea, sublingual, ocular, vaginal, retal); Parenteral (intradérmica, subcutânea, intramuscular, intravenosa, intracardíaca); Cutânea (pele); Transdérmica (sistêmica, na pele).
Formas farmacêuticas estéreis: Preparações injetáveis para pequenos e grandes volumes, para solução de diálise, preparações biológicas como vacinas, toxoides, antitoxinas, produto para reposição sanguínea, colírios de pequeno e grande volume, pomadas oftálmicas.
Medicamentos Parenterais
Administração em uma via ao lado do tubo digestório, evitando assim o TGI, e consequentemente o metabolismo de primeira passagem no fígado. Administração por penetração através da ruptura da integridade da pele, agulha por injeção, em vários lugares diferentes com profundidades diferentes. Os medicamentos estéreis necessitam ter pH e tonicidade compatíveis com o tecido, e ausência de partículas e materiais pirogênicos (substâncias originadas de microrganismos, responsáveis por muitas reações febris em pacientes após injeção Intravenosa).
Vantagens da via Parenteral: Sem absorção ou absorção rápida, com níveis plasmáticos mais previsíveis. Escolha para situações de emergência, e pacientes inconscientes. Pouca absorção pela via Oral, evitando odor ou sabor desagradável, e evitando metabolismo de primeira passagem no fígado.
Desvantagens da Via Parenteral: Associação a dor, e necessidade de equipamento e profissional apropriados para administrá-lo. Pouco prática, por haver a necessidade de assepsia do local e seringas com agulhas.
Via Intradérmica: Injeção na derme, usada em procedimentos diagnósticos e de exame, tais como resposta inflamatória, e aplicação de BCG em recém-nascidos (0,1 a 0,5 mL).
Via Subcutânea: Autoadministração, por exemplo de insulina. (máximo 2mL). O uso de vasoconstritores retarda o tempo de absorção, e o uso de vasodilatadores aumenta a absorção.
Via Intramuscular: Injetado no músculo deltóide, glúteos, com soluções aquosas ou oleosas, sendo que a absorção é rápida, porém, serve como depósito de fármaco.
Via Intravenosa: Via mais comum, necessário haver solventes aquosos para total solubilização dos fármacos. Imprópria para solventes oleosos, e possui efeitos mais rápidos.
Seringa: Equipamento com agulha, usado por profissionais para injetar líquidos por via IV, IM, Subcutânea; retirar sangue; realizar punção aspirativa. Atualmente encontramos mais seringas de plásticos que são descartáveis.
Absorção nas diferentes Vias de Administração
Via Intra-arterial: Usada para atingir determinado órgão, com uso de agentes antineoplásicos, vasodilatadores e contrastes.
Via Intracardíaca: Extremamente rara, usada em casos de reanimação por exemplo.
Via Intra-articular: Para procedimento de infiltração.
Via-Intraperitonial: Para a absorção rápida do fármaco, pois a área é extremamente vascularizada.
Via-Intrapleural: Fármacos hidrossolúveis, local de absorção rápida.
Via Epidural ou Peridural: Entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano, para anestesia de membros inferiores e da pequena bacia (Volume de 20 a 30 mL).
Via Intracal (Intrarraquídea): Espaço subaracnóide, para liberação de fármacos no sistema nervoso central, e de compostos hidrofílicos que atravessa a BHE (Volume inferior a 10 mL).
Tipos de Injetáveis
Solução Injetável: Fármaco dissolvido em meio líquido adequado, as ampolas.
Pó para solução – Injetável: Pó estéril que aumenta a estabilidade do fármaco, para formar uma solução.
Pó para solução – Infusão: Pó estéril para a formação de uma solução para infusão, que geralmente é isotônica com o sangue, e para utilização de grande volume.
Emulsão Injetável: Preparação líquida para via intramuscular.
Suspensão Injetável: Preparação líquida com sólidos suspensos em meio líquido adequado.
Pó para suspensão injetável: Liberação prolongada, pó estéril, que com veículos adequados gera suspensões injetáveis.
Manipulação
Há algumas diferenças entre a manipulação de soluções e suspensões injetáveis:
Os solventes ou veículos precisam ser esterilizados (água esterilizada), o uso de corante é PROIBIDO, e uso de substâncias adicionadas, como por exemplo, tampões, conservantes e outros estabilizantes, devem atender diretrizes específicas de uso e restringem a certos produtos parenterais.
Os produtos parenterais SEMPRE SÃO ESTERILIZADOS. As soluções parenterais devem satisfazer aos padrões referentes a materiais particulados, e devem ser preparados em ambientes controlados (fluxo laminar com filtro HEPA).
Os produtos parenterais devem ser acondicionados em recipientes herméticos, e os procedimentos devem ser especiais para o controle de qualidade e assegurar a vedação hermética e esterilidade.
Pós para soluções ou suspensões para injeção, devem ser acondicionados em forma de pós liofilizados (fácil redissolução).
Pré-Filtração/ Filtração Pesagem dos ingredientes da fórmulaPreparação:
Pré-Filtração/ Filtração
Pesagem dos ingredientes da fórmula
Envase Dissolução
Envase
Dissolução
Revisão/Acondicionamento (Controle de Qualidade) Liofilização (liofilizadores)Esterilização (Autoclave) Propriedades:
Revisão/Acondicionamento
(Controle de Qualidade)
Liofilização (liofilizadores)
Esterilização (Autoclave)
Limpidez (Controle Visual),
Neutralidade (ajuste de pH),
Isotonia, Pirogênios, Esterilidade.
Preparações Oftálmicas: Colírios e Pomadas
Os colírios são preparações líquidas, que se destinam a tratar afecções do globo ocular, incluindo pálpebra, na forma de gotas que podem ser soluções ou suspensões. Podem ser aplicados em pequenos volumes (medicamentosos) ou grandes volumes (para lavar os olhos).
As pomadas apresentam efeito prolongado, mas a absorção é menor e pode obstruir a visão.
Características: Tempo de permanência é curto, e a absorção é pequena, obrigando a repetição da aplicação. Podem ser: agente anti-infecciosos (que possuem antibacterianos, antifúngicos e antivirais), anti-inflamatórios, anestésicos tópicos, mióticos (constrição na pupila), midriáticos e cicloplégicos (provocam dilatação da pupila), antiglaucomatosos (colinérgicos, adrenérgicos, betabloqueadores), hiperosmóticos (reduzem a pressão intracraniana em pacientes de cirurgia, e cirurgia oftálmica para diminuir humor vítreo).
Cuidados na Preparação: Os colírios, se não forem preparados adequadamente, podem originar a cegueira e outros acidentes graves. A mucosa ocular é bastante sensível, especialmente se estão inflamadas ou com algum trauma, e é ricamente vascularizada.
Acerto de Volume/HomogeneizaçãoManipulação:
Acerto de Volume/Homogeneização
Dispensação EmbalagemEsterilidadeAcondicionamentopH/IsotoniaDissolução/MisturaPesagem/Medição de Volume
Dispensação
Embalagem
Esterilidade
Acondicionamento
pH/Isotonia
Dissolução/Mistura
Pesagem/Medição de Volume
pH
O pH da lágrima é de 7, 4 e o olho tolera soluções de 7, 2 a 9, 6 (soluções tampão), e o pH é muito importante para a estabilidade dos fármacos.
Esterilidade
Devem ser esterilizados e possuírem conservantes adequado para garantir a esterilidade durante o tempo de uso.
Viscosidade
Usado para aumentar a permanência na mucosa ocular.
Sistema de Embalagem
10 mL, para multidoses e evitar a contaminação. 5 g, para pomadas.
Dispensação
Colírios: Lavar as mãos, movimentar a cabeça para trás e olhar para cima. Usar a ponta do dedo e puxar a pálpebra para baixo,e pingar uma gota sem deixar a ponta do gotejador tocar nos olhos. Fechar os olhos e pressionar suavemente o canto interno dos olhos, para evitar a formação de lágrimas. Permanecer com os olhos fechados por aproximadamente 30 segundos. Caso necessite a utilização de outro colírio, manter um intervalo de 5 a 15 minutos entre as instilações.
Isotonia
(Aula 3.2)
Isotonia
Não ocorre perda ou ganho de solvente, e há vários métodos para calcular a quantidade de cloreto de sódio necessária para provocar a isotonia do medicamento.
Isotonia é o transporte através de membranas, e é essencial para a absorção dos fármacos. Dentre os mecanismos envolvidos para o transporte, podemos incluir: difusão passiva, difusão facilitada transporte ativo, fagocitose e pinocitose.
Quando uma molécula é colocada em contato com uma membrana que é permeável a moléculas do solvente, mas não às do soluto, o movimento do solvente através da membrana é chamada de osmose. O movimento das moléculas do solvente ocorre do lado da membrana de menor concentração (mais diluído) para o de maior concentração (mais concentrado), e a força necessária para neutralizar esse movimento denomina-se pressão osmótica.
Soluções Farmacêuticas Isotônicas: Colírios, Errinos, Preparações parenterais ou injetáveis e alguns Enemas (medicamentosos).
Pressão Osmótica: Se o soluto não é iônico, a solução conterá apenas moléculas e a pressão osmótica varia somente com a concentração de soluto.
Se o soluto é iônico, a solução conterá íons e moléculas não dissociadas e a pressão osmótica varia não só com a concentração, mas também com o grau de dissociação do soluto.
As outras propriedades coligativas, que também variam com o grau de dissociação, são pressão de vapor, ponto de ebulição e ponto de congelamento.
Controle de Qualidade na Farmácia Magistral
BPFM: Boas Práticas de Manipulação em Farmácia, formam um conjunto de normas obrigatórias RDC 33, RDC 67.
Qualidade Total: Busca da satisfação.
Gestão da Qualidade: Todas as áreas devem entender suas responsabilidades de boas práticas de fabricação e desenvolver, documentar, manter e monitorar um sistema de boas práticas de fabricação.
Política da Qualidade: Política deve ser colocada na entrada da farmácia e nas paredes de laboratórios e escritórios.
Garantia da Qualidade: Documentação que tem como objetivo assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
Controle de Qualidade: Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e produto acabado, com as especificações estabelecidas.
Medicamento Magistral: Medicamento preparado na farmácia, por profissional farmacêutico habilitado, destinado a um paciente individualizado.
Processo Magistral: Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos em produtos magistrais para a dispensação direta ao paciente ou ao seu responsável, com orientações para uso racional e seguro.
Controle de Qualidade na RDC 67: A farmácia pode centralizar em um de seus estabelecimentos as atividades do controle de qualidade, sem prejuízo dos controles de processo necessários para avaliação das preparações manipuladas. Nos casos de franquias, as empresas são responsáveis pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas. As análises possíveis de terceirização poderão ser realizadas para a franqueada, mediante estabelecimento de contrato entre as partes.
Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia
Grupos
Atividades/Natureza dos insumos Manipulados
Disposições a serem atendidas
Grupo I
Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal
Regulamento Técnico e Anexo I
Grupo II
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
Regulamento Técnico e Anexos I e II
Grupo III
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial
Regulamento Técnico e Anexos I e III
Grupo IV
Manipulação de produtos estéreis
Regulamento Técnico e Anexos I e IV
Grupo V
Manipulação de medicamentos homeopáticos
Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V
Grupo VI
Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
Regulamento Técnico e Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo IV
Anexo I
BPMF
Condições Gerais: A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. Deve assegurar qualidade físico-química e microbiológica de todos os produtos. Deve haver controle de todo o processo de manipulação, garantindo segurança, eficácia e qualidade.
Recursos Humanos – Atribuições do Farmacêutico
Cuidado com as matérias primas necessárias no processo desde a manipulação, até a embalagem. Estabelecer critérios e supervisionar a aquisição, incluindo qualificação de fornecedores e de fabricantes, assegurando o acompanhamento de certificado de análise emitido pelo fabricante e fornecedor. Notificar desvios à autoridades sanitárias. Assegurar todas as condições necessárias para cumprimentos de normas técnicas de manipulação, garantir a validação dos processos e qualificação dos equipamentos.
Infraestrutura física
A farmácia tem que possuir sala de controle de qualidade, sala de armazenamento, área ou local de segregação e estocagem de matérias primas em quarentena, e sala ou área para produtos vencidos ou reprovados, ou com data de validade vencida, em condições de segurança. Os ambientes de armazenamento, manipulação e controle de qualidade deve ser mantido fora do alcance de insetos, roedores, ou outros animais e poeira.
Materiais, equipamentos e utensílios
Balança de precisão, pesos padrão rastreável, vidraria, sistema de purificação de água, refrigerador, termômetro e higrômetros, refrigerador, bancadas, lixeiras com tampa, armário fechado.
Utensílios: Os utensílios devem ser separados quando para uso interno e quando para uso externo.
Matérias-primas: Devem ser analisadas ao chegarem, mantendo os resultados de caracteres organolépticos, pH, solubilidade, volume, peso, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
Água Potável: Testes devem ser feitos (FQ e MICRO), de acordo com a legislação vigente. Deve ser feita no mínimo as seguintes análises: pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, contagem total de bactérias, coliformes fecais, presença de E. coli, coliformes termorresistentes. A farmácia pode terceirizar os teste da água potável, e estabelecer e registrar medidas tomadas em caso de laudo insatisfatório da água de abastecimento.
Água Purificada: Deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopeicas para água purificada. Deve haver limpeza e manutenção do sistema de purificação de água com os devidos registros. Deve ser feito testes FQ e micro mensalmente, podendo ser terceirizado. Deve haver procedimento para a coleta e amostragem da água, e um dos pontos de amostragem deve ser o ponto de armazenamento.
Solicitação de compras: Deve ser feito pelo responsável técnico.
Controle de Qualidade das preparações magistrais e oficinais
Preparações
Ensaios
Sólidas
Descrição, aspectos, caracteres organolépticos, peso médio.
Semissólidas
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.
Líquidas Não estéreis
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso.
Peso médio das cápsulas: Peso médio, determinando três parâmetros: Peso médio das cápsulas manipuladas, desvio padrão relativo e variação do conteúdo teórico.
Monitoramento do processo magistral: Análise de teor de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente.
Manipulação do estoque mínimo: Registro de todas as operações, controle e avaliação do produto acabado.
Análise lote a lote: Caracteres organolépticos, pH, peso médio, viscosidade, grau ou teor alcoólico, densidade, volume, teor do PA, dissolução, pureza microbiológica.
A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque preparado, até 4 meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica, em quantidade suficiente para duas análises completas.
Garantia da Qualidade: Sistema de Garantia da Qualidade, que incorpore BPMF, totalmente documento e monitorado.
