Iso9000 Mini Curso

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Farmacêutico Virtual - ISO 9000 1 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... Apresentação A ISO 9000 EM 16 RESPOSTAS 01. O que significa a sigla ISO? ISO significa Organização Internacional para Normalização (International Organization for Standardization ) localizada em Genebra, Suíça. A sigla ISO é uma referência à palavra grega ISO, que significa igualdade. O propósito da ISO é desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o consenso dos diferentes países do mundo de forma a facilitar o comércio internacional. A ISO tem 91 países membros. A ABNT é o representante brasileiro. A ISO trabalha com 180 comitês técnicos (TC) e centenas de subcomitês e grupos de trabalho. 02. O que é a série ISO 9000? A ISO 9000 é uma série de 5 padrões internacionais para "Gestão da Qualidade" e "Garantia da Qualidade". Ela não é destinada a um "produto" nem para alguma indústria específica. Tem como objetivo orientar a implantação de sistemas de qualidade nas organizações. As regras e os padrões da Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade são complementares aos padrões do produto, e são implantados para melhorar a sua qualidade, com impacto na funcionalidade do Sistema da Qualidade. A série ISO 9000 ( ISO 9000, 9001, 9002, 9003 e 9004) é genérica. Quando usada em conjunto com os padrões técnicos, solidifica-se uma forte fundação para a construção de um Sistema da Qualidade. A série ISO 9000 foi adotada no Brasil, palavra por palavra pela ABNT com o nome de NBR 9000. 03. Que tipo de informação encontramos na série ISO 9000? A ISO 9000 e a ISO 9004 são guias e a ISO 9001, 9002 e 9003 representam 3 níveis distintos de Sistema da Qualidade para uso em situações contratuais, que exijam a demonstração de que a Empresa fornecedora é administrada com qualidade. Mais detalhadamente temos: ISO 9000 - É um guia para seleção e uso das outras normas da série. Ela também define 5 termos chaves da qualidade também definidos na ISO 8402. ISO 9001 - Especifica um modelo de Sistema da Qualidade para uso quando um contrato entre 2 partes requer a demonstração da capacidade do fornecedor em projetar, produzir, instalar e prestar assistência pós venda de um produto. ISO 9002 - Idem anterior, porém o modelo é para Garantia da Qualidade em produto, instalação e assistência técnica, não incluindo projeto. ISO 9003 - Idem ao ISO 9001, porém é para Garantia da Qualidade em inspeção final e ensaios somente. 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 2 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... ISO 9004 - Fornece diretrizes para implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade e determina a extensão da aplicação de cada um dos elementos do Sistema da Qualidade. 04. Como foram desenvolvidas as normas ISO 9000? Foram desenvolvidas pelo comitê técnico TC-176 da ISO no período de 1980 a 1987. No Brasil elas foram desenvolvidas (traduzidas) pelo Comitê Técnico Brasileiro - CB 25. 05. Com que freqüência elas são revisadas? Elas são revisadas a cada 5 anos. Já foi realizada a primeira revisão em julho de 1994. Na próxima revisão, prevista para 1998, haverá apenas a norma ISO 9001, englobando as normas ISO 9002 e ISO 9003. As empresas indicarão quais requisitos são aplicáveis. 06. Qual é o impacto da ISO 9000 nos negócios? Acredita-se que a política de comércio tende para o processo de Certificação de Sistemas da Qualidade. A Certificação de Sistemas da Qualidade será fundamental para negociar produtos e serviços a nível mundial. Mais de 130.000 empresas já foram certificadas no mundo e pelo menos 90 países já adotaram as normas ISO 9000. O Brasil conta com 2.100 empresas certificadas ( dados de jul/97). As empresas já certificadas estão exigindo dos seus fornecedores e prestadores de serviços a implantação de sistemas de qualidade na linha da ISO 9000. Portanto para vender para essas 1700 empresas brasileiras é fundamental implantar sistema de qualidade de acordo com as normas da série ISO 9000. 07. O que significa obter a significação da ISO 9000? Significa que o Sistema de Qualidade da Empresa foi avaliado por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação, e considerado de acordo com os requisitos de uma das normas ISO 9001, 9002 ou 9003. 08. Qual a validade da certificação? O certificado tem validade de 3 anos. Após esse prazo ele precisa ser renovado. Além disso a cada 6 meses o sistema é auditado para verificar se ele continua a atender aos requisitos da norma. O certificado poderá não ser revalidado se a empresa deixar de cumprir os requisitos. 09. Quais são os requisitos da norma ISO 9001? A ISO 9001 tem 20 requisitos. A ISO 9002 tem 19 requisitos, sendo excluido o requisito 4.4 da ISO 9001. A ISO 9003 tem apenas 16 requisitos. 4.1 Responsabilidade da Administração Trata do papel da Alta administração na implantação do sistema da Qualidade 4.2 Sistema da qualidade Descreve a documentação que compõe o sistema da qualidade 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 3 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... 4.3 Análise crítica do contrato Trata da relação comercial entre a empresa e seus clientes 4.4 Controle de projeto Trata do desenvolvimento de novos produtos para atender aos clientes 4.5 Controle de documentos e dados Trata da forma de controlar os documentos do sistema da qualidade 4.6 Aquisição Trata da qualificação dos fornecedores de materiais e prestadores de serviços e do processo de compra 4.7 Produto fornecido pelo Cliente Trata dos cuidados necessários com os produtos fornecidos pelo Cliente para incorporar ao produto final 4.8 Rastreabilidade Trata da história da fabricação do produto ou prestação do serviço 4.9 Controle de processo Trata do processo de produção dos produtos comercializados pela empresa 4.10 Inspeção e ensaios Trata do controle de qualidade que é realizado no produto ou serviço 4.11 Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaio Trata do controle necessário para a calibração dos instrumentos 4.12 Situação da inspeção e ensaios Trata da identificação da situação da inspeção do produto ou serviço em todas as etapas da sua produção 4.13 Controle de produto não conforme Trata das providências que devem ser tomadas com os produtos fora de especificação 4.14 Ação corretiva e preventiva Trata das ações necessárias para as não conformidades identificadas para evitar a sua repetição 4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e expedição Trata dos cuidados com o produto acabado até a sua expedição para o cliente 4.16 Controle do registros da qualidade Trata dos cuidados com os registros da qualidade para facilitar a sua recuperação 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 4 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... 4.17 Auditorias internas da qualidade Trata da programação das auditorias internas da qualidade 4.18 Treinamento Trata do levantamento de necessidades de treinamento e da programação dos respectivos treinamentos. 4.19 Serviços associados Trata dos serviços associados oferecidos pela a empresa a seus clientes 4.20 Técnicas estatísticas Trata da utilização de técnicas estatísticas na empresa. 10. Quais são as etapas necessárias para a certificação? 01. Comprometimento da alta administração. É fundamental o comprometimento da direção da empresa. Além dos benefícios e vantagens, a Diretoria deve estar consciente das dificuldades da implantação e do investimento necessário ( tempo das pessoas, recursos financeiros para consultoria, treinamento e certificação ) 02. Seleção e designação formal de um coordenador. O coordenador tem um papel importante no processo. Além de conhecimentos específicos de qualidade, deve Ter características que facilitarão o trabalho como: facilidade de comunicação, acesso fácil aos membros da organização, conhecimento da instituição, etc. 03. Formação do Comitê de coordenação. O Comitê é normalmente formado pela Diretoria, pelos Gerentes ou Chefes e pelo Coordenador da Qualidade. Tem como responsabilidade a realização da análise crítica periódica do sistema de qualidade implantado. 04. Treinamento. Implantar um processo de qualidade significa mudar a forma de atuação das pessoas. Isso só é conseguido através de um plano de treinamento adequado. 05. Elaboração e divulgação da política da qualidade. A Política da Qualidade expressa o compromentimento da organização com o processo de qualidade. A Política é elaborada pelos membros do Comitê. 06. Palestra sobre qualidade para todos os funcionários. É necessário obter a adesão de todos os funcionários. Para isso eles precisam ser informados sobre o processo que está em andamento e receber os conceitos básicos da qualidade. 07. Divulgação constante do assunto qualidade. É preciso introduzir o assunto Qualidade na cultura da organização. Por isso a necessidade de uma divulgação constante do assunto. 08. Estudo de cada um dos requisitos da norma e realização do diagnóstico da empresa em relação ao requisito. 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 5 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... A ISO 9002, a mais adequada para indústrias, tem 19 requisitos. É necessário estudá-los, interpretá-los e adaptá-los às necessidades da empresa. 09. Plano de trabalho para implantação de cada requisito Para atender aos requisitos da norma ISO 9002 é necessário uma série de ações. Essas ações envolvem recursos e tempo. Por isso é necessário um plano de trabalho formal para permitir o acompanhamento da implantação. 10. Formação de grupos de trabalho com a participação dos funcionários para elaborar as instruções de trabalho. A participação dos funcionários é fundamental para que o processo implantado reflita a realidade e possa ser mantido no futuro. É necessário obter o seu comprometimento para que a documentação gerada seja de fato utilizada. 11. Elaboração do manual da qualidade. O Manual é um documento que descreve o sistema implantado. É muito utilizado nas auditorias e é uma exigência da Norma. 12. Treinamento dos funcionários na documentação da qualidade. Uma vez elaborados os procedimentos e instruções de trabalho, é necessário que todos os funcionários sejam treinados a fim de que todas as operações sejam executadas da mesma maneira, assegurando a sua qualidade. 13. Formação dos auditores internos da qualidade. Para a manutenção do sistema implantado é necessário um plano de auditorias internas. Para isso precisamos formar os auditores internos. 14. Realização das auditorias internas. As auditorias indicarão pontos do sistema que não estão sendo seguido e, portanto, precisam ser melhorados.. 15. Implantação das ações corretivas para as não conformidades. São as ações corretivas que vão introduzir as melhorias no sistema. Sua correta implantação vai melhorar os indicadores da empresa. É o tópico que assegura o retorno do investimento feito através da redução do re-trabalho. 16. Seleção da entidade certificadora. Para escolher a entidade certificadora é necessário identificar a expectativa dos clientes. 17. Realização da pré-auditoria Trata-se de uma avaliação simulada. Tem sido utilizada pela maioria das empresas, com resultados positivos. 18. Realização da auditoria de certificação Nesta auditoria as práticas são comparadas com os padrões estabelecidos na documentação. (Fonte: IMPLANTANDO A ISO 9000 EM PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS, de 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 6 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... Marcos Antonio Lima de Oliveira, Ed. Qualitymark, 1996 ) 11. Quais os benefícios da implantação da iso 9000? a) para a empresa: - Maior participação no mercado; - Maior satisfação dos clientes; - Redução de custos; - Melhoria na produção; - Maior competitividade; - Maior lucro b) para os clientes: - Maior confiança nos produtos da empresa; - Redução de custos; - Satisfação em relação aos produtos adquiridos; - Melhor atendimento em caso de reclamações. 12. Qual a norma da série ISO 9000 que devo escolher? No Brasil 70% das empresas certificadas escolheram a norma ISO 9002 e 30% a ISO 9001. Poucas empresas escolheram a ISO 9003. A ISO 9001 é recomendada para empresas que desenvolvem produtos e serviços de acordo com as necessidades específicas de cada cliente, desenvolvendo um projeto para atendê-lo. A ISO 9002 é recomendada para empresas que fornecem produtos padronizados. 13. Que orientação posso obter para implantar a série ISO 9000? A ISO publicou uma série de normas que complementam as normas básicas, orientando a sua implementação. Segue relação de todas as normas ISO sobre o assunto: NBR ISO 8402/1994 Gestão da qualidade e garantia da qualidade Terminologia NBR ISO 9000-1/1994 Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleção e uso NBR ISO 9000-2/1994 Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para aplicação dos NBR ISO 9001, 9002 e 9003 NBR ISO 9000-3/1993 Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para aplicação da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manutenção de "software" 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 7 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... NBR ISO 9000-4/1993 Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 4: Guia para a gestão do programa de dependabilidade NBR ISO 9001/1994 Sistemas da Qualidade - Modelo para a garantia da qualidade para projetos/desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados NBR ISO 9002/1994 Sistemas da Qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados NBR ISO 9003/1994 Sistemas da Qualidade - Modelo para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais NBR ISO 9004-1/1994 Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes NBR ISO 9004-2/1993 Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 2: Diretrizes de serviços NBR ISO 9004-3/1994 Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para materiais processados NBR ISO 9004-4/1993 Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade NBR ISO 10005/1997 Diretrizes para plano da qualidade NBR ISO 10007/1996 Diretrizes para a gestão da configuração NBR ISO 10011-1/1993 Diretrizes para auditoria do sistema da qualidade Parte 1: Auditoria NBR ISO 10011-2/1993 Diretrizes para auditoria de sistema da qualidade Parte 2: Critérios para qualificação de auditores de sistemas de qualidade NBR ISO 10011-3/1993 Diretrizes para auditoria de sistema da qualidade Parte 3: Gestão dos programas de auditoria NBR ISO 10012-1/1993 Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição NBR ISO 10013-1/1995 Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade Para acelerar a implantação da ISO 9000 podem ser consultados livros (consulte a Ed. Qualitymark - fone 0800-26-3311, fax 021-04-0687) ou consulte a QUALITAS: Fone: 071-979-8919 http://users.provider.com.br/qualitas [email protected] 14. Como escolher uma entidade certificadora? 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 8 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... A Certificação é o processo pelo qual a empresa procura demonstrar para seus clientes que tem um sistema de qualidade implantado. Para escolher a entidade certificadora, procure ouvir seus clientes para ver se eles tem alguma preferência. Se a sua empresa exporta produtos, procure escolher uma empresa que seja bem conhecida nos países que compram seus produtos. 15. Quais os organismos de certificação no Brasil? No Brasil o INMETRO é o responsável pela fiscalização ( acreditação ) dos organismos certificadores. Os seguintes organismos de certificação atuam no Brasil(até OUT/97 ): ORGANISMO TELEFONE ABNT 021-210-3122 ABS 021-253-8884 BRTUV 021-282-1351 BSI 011-866-1138 BVQI 021-263-6008 CTA 012-340-5249 DNV 021-224-8817 DQS 011-247-5312 Fundação Vanzolini 011-814-7366 IQA 011-575-6971 IRAM – Argentina 0054-1381-4576 LLOYD’S REGISTER 021-252-8167 SGS 011-543-0223 TECPAR 041-346-3141 UCIEE 011-820-7144 16. Qual é a relação entre a ISO 9000 e os Prêmios de Qualidade? A ISO 9000 deve ser considerada como requisitos mínimos para um Sistema da Qualidade. Implantar a ISO 9000 não significa automaticamente ter padrão elevado de qualidade. Depende da forma como foi implantado. Ter o sistema de +qualidade certificado pela ISO 9000 significa que todos os processos da empresa são executados de forma controlada. Os Prêmios Nacionais de Qualidade, como por exemplo, o brasileiro (Prêmio Nacional da Qualidade - PNQ), o americano (Prêmio Malcolm Baldrige) e o japonês (Prêmio Deming) têm requisitos de avaliação muito mais exigentes do que as cláusulas da ISO. São utilizados para avaliar empresas consideradas de Classe 16/03/2010 01:01 Farmacêutico Virtual - ISO 9000 9 de 9 file:///D:/novo/pendriver-marlucio/marlucio-2008/seama/2010/projet... Mundial. Empresas que tem sistema de qualidade certificado pela norma ISO 9000 tem de 30 a 50% dos pontos requeridos por esses prêmios. BIBLIOGRAFIA: Oliveira, Marcos DOCUMENTAÇÃO PARA A ISO 9000, 1994, Ed. Qualitymark, Rio de Janeiro. Oliveira, Marcos IMPLANTANDO A ISO 9000 EM PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS, 1996, Ed. Qualitymark, Rio de Janeiro Oliveira, Marcos QUALIDADE: O DESAFIO DA PEQUENA E MÉDIA EMPRESA, 1993, Ed. Qualitymark, Rio de Janeiro OS LIVROS PODERÃO SER OBTIDOS NA EDITORA: Fone: 021-567-3311 ou 0800-26-3311 Fax : 021- 204-0687 [email protected] OU COM O AUTOR: Fone: 071-979-8919 16/03/2010 01:01