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Faculdade de Ciências Farmacêuticas – USP
Estudo de caso – Legislação Sanitária
Estudo de caso 04
A empresa Farma & Drog Ltda, localizada na Rua A, 3 Centro – São
Paulo, com ramo de atividade de drogaria, funciona das 8:00 às 22:00 h de
segunda a domingo. Possui como responsável técnico a Dra M. da Silva CRF-
22222, que trabalha no local das 8:00 às 18:00h, com intervalo para almoço
das 12:00 às 14:00 h. O estabelecimento apresenta as seguintes
características e oferece os seguintes serviços:
1- Possui licença de funcionamento, contrato de constituição e
certidão de regularidade do CFF;
2- Realiza aferição de pressão arterial utilizando balança eletrônica;
3- Colocação de brincos, que é realizada pelos balconistas;
4-Armazena os medicamentos em gôndolas, armários abertos e fechados,
os medicamentos. cuja vende depende de prescrição médica, encontravam-se
estocados nas gôndolas com os medicamentos termolábeis;
5-Serviço de aplicação de injeções. A Dra M não aplica injeções,
contudo a drogaria mantém este serviço, que funciona sob a responsabilidade
de um dos sócios da empresa;
6-Mantém medicamentos genéricos armazenados em área de auto-
atendimento;
7-Não mantém lista oficial dos medicamentos genéricos aprovados pelo
MS;
8-A drogaria mantém serviço de manipulação de fórmulas terceirizado,
mediante contrato de terceirização de serviços, com farmácia de manipulação
devidamente licenciada pela autoridade sanitária;
9-Mantém material de propaganda de medicamentos vendidos sob
prescrição médica sem retenção de receita, á disposição do cliente;
10-Os balconistas da empresa recebem pagamento adicional pelo volume
de vendas.
Tendo em vista a legislação profissional Lei 3820/60, Decreto
85.878/81 e resoluções do CFF e legislação sanitária vigente Lei 5991/73,
faça uma avaliação crítica do texto acima, apontando as infrações Às
referidas leis.
Resposta:
As leis infringidas pela drogaria encontram-se em negrito, seguidas das
infrações correspondentes em sublinhado.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
Art. 1º Instituir Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Dispensação
de medicamentos em farmácias e drogarias.
Art. 2º Determinar a todos os estabelecimentos de que trata esse
regulamento o cumprimento das diretrizes de Boas Práticas de Dispensação em
farmácias e drogarias.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO PARA
FARMÁCIAS E DROGARIAS
5.CONDIÇÕES GERAIS
5.1.O funcionamento das farmácias e drogarias está condicionado ao
cumprimento dos requisitos abaixo descritos:
a)possuir licença de funcionamento, atualizada, expedida pela autoridade
sanitária local.
b)Atender as Boas Práticas de Dispensação em Drogarias.
5.2.A farmácia e a drogaria devem manter placa de identificação do
estabelecimento conforme legislação vigente.
5.3.A farmácia e a drogaria devem manter a licença de funcionamento
devidamente afixada em local visível ao público.
5.4.É vedado à farmácia e drogaria:
5.4.1.O fracionamento de medicamentos;
5.4.2.O recebimento de receitas contendo prescrições magistrais;
5.4.3.Expor a venda produtos estranhos ao comércio farmacêutico;
5.4.4.A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros
alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos;
5.4.5.A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial. (Atividade 2 e
3 infringem a lei)
Resolução 357/2001 de 20 de abril de 2001
ANEXO
Capitulo II
Da Direção, Responsabilidade e Assistência Técnica
Artigo 8º - Nos requerimentos para registro de empresas e de seus
estabelecimentos de dispensação deverá ser indicado, pelo representante
legal, o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 1º - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão
obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de tantos
farmacêuticos quantos forem necessários para cobrir todo o seu horário de
funcionamento.
§ 2º - Além do farmacêutico que presta a assistência e a direção técnica, o
estabelecimento poderá manter outro farmacêutico substituto para prestar a
assistência e responder tecnicamente na ausência do efetivo. (Drogaria
funciona até as 22:00 h mas a farmacêutica permanece até as 18:00 h)
Artigo 9º - Será afixado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou
drogaria, o Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho
Regional da respectiva jurisdição, indicando o nome, função e o horário de
assistência de cada farmacêutico e o horário de funcionamento do
estabelecimento.
Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção
técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades:
I) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos
praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas
referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
II) fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo
de utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham
efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;
III) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de
conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e
eficiência; (medicamentos termolábeis não devem estar em gôndolas).
IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e
segurança;
V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial
em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislação
vigente;
VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no
caso de prescrição pelo nome genérico do medicamento;
VIII) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de
todos envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e
segurança do produto;
IX) favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os
envolvidos nas atividades realizadas na farmácia;
XII) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades;
XIII) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos e sua
aplicação;
XII) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação .
XIII) prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de
Farmácia de sua jurisdição e autoridades sanitárias;
XII) informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia
sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob
sua direção técnica;
XIII) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle
de estoque que garanta no mínimo o reconhecimento do lote e do
distribuidor;
XIV) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas
atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia técnica.
Capítulo III
Da Dispensação
Seção I – Dos medicamentos prescritos
Artigo 30 - É vedada a dispensação de medicamentos ao público pelo sistema
de auto-atendimento. (medicamento cuja venda depende de prescrição não deve
permanecer em gôndolas).
Seção II - Dos Medicamentos Genéricos
Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter à disposição dos
consumidores lista atualizada dos medicamentos genéricos, conforme relação
publicada mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
Diário Oficial.
§ 1.º - A relação dos medicamentos genéricos deve ser exposta nos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos em local de fácil
visualização, de modo a permitir imediata identificação pelos consumidores.
(Drogaria não apresenta a lista oficial de genéricos)
§ 2.º - Na dispensação de medicamentos genéricos de fármacos idênticos os
profissionais farmacêuticos deverão ofertar mais de uma alternativa dos
medicamentos genéricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a
escolha por parte do usuário e prevenir que o fornecedor do produto se
prevaleça da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua
idade, saúde, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe marca de
produto.
CAPITULO VI
Do armazenamento e conservação do medicamento.
Artigo 72 - O armazenamento e a conservação de medicamentos é atribuição e
responsabilidade do farmacêutico para os quais deve atender os seguintes
requisitos:
I) Se as condições de transporte foram compatíveis com as condições de
armazenamento necessárias aos medicamentos e produtos;
II) Os medicamentos e produtos devem estar acompanhados dos respectivos
prazos de validade, número do lote, número de registro no Ministério da
Saúde, bem como se apresentarem com composição especificada e embalagens,
bulas e rótulos íntegros;
III) É vedado a colocação de etiquetas com novos prazos de validade e/ou
número de lote sobre o prazo de validade e/ou número de lote na embalagem
original , bem como a dispensação ao público de produtos e medicamentos com
o prazo de validade expirado;
IV) Todos os produtos e medicamentos que apresentem problemas e/ou
irregularidades devem ser retirados da área de dispensação ao público e
comunicado ao Serviço de Vigilância Sanitária para as providências
cabíveis, em especial aos relacionados para interdição cautelar e/ ou
inutilização;
V) Os medicamentos e produtos que necessitarem de guarda em baixa
temperatura deverão estar acondicionados em geladeira ou congelador
conforme a especificação; (termolábeis)
Da aplicação de injetáveis
Artigo 78 - É atribuição do farmacêutico, na farmácia e drogaria, a
prestação do serviço de aplicação de injetáveis desde que o estabelecimento
possua local devidamente aparelhado, em condições técnicas higiênicas e
sanitárias nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Secretaria de
Saúde;
Artigo 79 - Os medicamentos só devem ser administrados mediante prescrição
de profissional habilitado;
Artigo 80 - As injeções realizadas nas farmácias ou drogarias, só poderão
ser ministradas pelo farmacêutico ou por profissional habilitado com
autorização expressa do farmacêutico diretor técnico pela farmácia ou
drogaria, preenchidas as exigências legais;
Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do profissional farmacêutico é
condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis
aos pacientes;
(Aplicação de injeções na drogaria não atende estes requisitos).
*Seção IV
Da verificação de temperatura e pressão arterial
Artigo 91 - É facultado ao farmacêutico, para serviço de verificação de
temperatura e pressão arterial, a manutenção de aparelhos como: termômetro,
estetoscópio e esfignomanômetro ou aparelhos eletrônicos, ficando ditos
aparelhos sob sua responsabilidade.
*SEÇÃO VI
Da colocação de brincos
Artigo 95 - Será permitido ao farmacêutico a colocação de brincos,
observadas as condições de assepsia, desinfecção e existência de
equipamento adequado para este fim.
* Conflitam com a Legislação Sanitária
RDC 417/04
IV. anunciar produtos farmacêuticos ou processos por meios capazes de
induzir ao uso indiscriminado de medicamentos; (drogaria faz propaganda de
medicamento de venda sob prescrição médica)
Assim, de acordo com a legislação citada acima as infrações cometidas
são:
Realização de aferição de pressão arterial;
Colocação de brinco;
Medicamentos termolábeis armazenados inadequadamente;
Medicamentos cuja venda depende de prescrição em gôndolas (auto –
medicação);
Aplicação de injetáveis com responsabilidade de um sócio;
Lista oficial de genéricos não está presente;
Propaganda de medicamentos cuja venda depende de prescrição médica;
Adicional de vendas (anti-ético);
Número de farmacêuticos insuficiente para o período de funcionamento
(farmacêutica trabalha até as 18:00h e a drogaria funciona até
22:00h).
