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Universidade de São Paulo – USP
Faculdade de Ciências Farmacêuticas – FCF
Deontologia e Legislação Farmacêutica
Estudo de Casos 02/05
01- O Prefeito do Município A sancionou, promulgou e publicou uma lei
ordinária permitindo a aferição de pressão arterial nas farmácias e
drogarias, com registro em livro próprio. Sabendo-se que o Estado onde se
situa o Município A, mantém legislação própria proibindo tal aferição.
Pergunta-se:
- Qual lei que irá prevalecer? Por quê?
A lei que irá prevalecer será a do Estado, pois há uma "hierarquização" (
federal, seguida pelo estado e então a municipais.
- Se o pais onde está localizado o município A tivesse uma lei ordinária
permitindo tal serviço, qual legislação irá prevalescer?
A legislação federal irá prevalescer.
- Explique o que significam os termos em negrito no texto.
Sancionar: dar sanção a (lei) Ex.: s. a nova legislação tributária.
Antônimo: vetar
Promulgar: ordenar a publicação de (lei ou similar), tornar público;
publicar oficialmente.
Publicar: levar (algo) ao conhecimento do público; publicar é a ultima
etapa do processo legislativo, consiste em tornar a lei conhecida por
todos, só com a publicação a lei se torna obrigatória.
- Com base no texto acima descreva uma saída legal para manutenção de tal
serviço.
Poderia argumentar sobre a necessidade do serviço e pedir uma autorização
especial do conselho regional de farmácia daquele Estado.
02- Uma indústria localizada na cidade de São Paulo, possui três divisões:
- Farmacêutica, sob a direção técnica do Dr. Z da Costa CRF –SP 1520
- Alimentícia, sob a direção técnica do Sr. J da Silva Engenheiro de
alimentos
- Cosmética, sob a direção técnica do Dr. Z da Costa CRF-SP 1520
Essa indústria possui linha própria de alimentos e de cosméticos. Na área
farmacêutica atua como prestadora de serviços, produz medicamentos na forma
farmacêutica de injetáveis, exclusivamente. Na divisão farmacêutica, além
do diretor técnico, mantém os seguintes funcionários desenvolvendo
atividades técnicas de nível supeior.
Gerente de produção: Sr. W. Leite CRQ 32145
Chefe de produção: Dra. M. Garcia CRF-SP 3232
Supervisor de produção: Sr. E. Campos CREA 2525
Gerente de controle de qualidade: Dra. Avanir C. CRF-SP 4646
Chefe de controle de qualidade: Sr. Edson Leite CRB 1250
Supervisor do controle de qualidade: Dra. R. da Costa CRF-MG 3537
Analista do controle de qualidade químico: Sra. M. Cruz farmacêutica
recém formada
Analista do controle de qualidade biológico: Sra. B. Serra
farmacêutica
Gerente da garantia de qualidade: Dr. M. de Oliveira CRM 1250
Chefe de garantia de qualidade: Dra. M. Garcia CRF-SP 3232
Levando-se em consideração a legislação profissional que regulamenta o
âmbito de atuação do farmacêutico, analise o quadro técnico acima descrito,
apontando todas as infrações à referida legislação.
Baseando na resolução 387/02 de 13 de dezembro de 2002 que Regulamenta as
atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Artigo 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga
legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o
processo de fabricação de medicamento.
Parágrafo único – caracteriza-se o profissional farmacêutico, quando no
exercício da profissão na indústria, a aplicação de conhecimentos técnicos,
autonomia técnico - científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos
padrões éticos que norteiam a profissão.
Artigo 2º – O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas
Práticas de Fabricação (BPF).
§ 1º. É competência privativa do farmacêutico no exercício de atividades
que envolva o Processo de Fabricação:
I) Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: filosofia e elementos
essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como
os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene,
validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e
documentação. Atribuir as responsabilidades da administração superior, do
gerenciamento de produção e do controle da qualidade.
II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricação de
medicamentos estéreis e outros.
§ 2º. As BPF incluem:
I) Boas Práticas na produção e no controle da qualidade, a qual serve como
guia das ações a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsáveis
pela produção e pelo controle da qualidade na implementação dos princípios
gerais de Garantia da Qualidade.
Artigo 3º - Para efeito do controle do exercício profissional serão
adotadas as seguintes definições:
3.1) Pessoal Principal :
3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricação de medicamentos que
ocupa postos principais na empresa e tem poder de decisão. O pessoal
principal inclui o farmacêutico responsável pela produção, o farmacêutico
responsável pela Garantia da Qualidade, o farmacêutico responsável pelo
desenvolvimento de produtos, o farmacêutico responsável pelo controle de
qualidade, o farmacêutico responsável pela vendas e distribuição e o
Farmacêutico Responsável Técnico. Os responsáveis pela produção e Controle
da Qualidade devem ser independentes um do outro.
3.1.3) Os responsáveis pelos departamentos de produção, de controle e de
Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificações de
escolaridade previstas pela legislação vigente e experiência prática.
Assim, todos os cargos apresentados no enunciado deste caso deveriam ser
ocupados por farmacêuticos capacitados e com prática. Nota-se que até mesmo
a admissão da farmacêutica recém-contratada esta em desacordo com a
resolução.
