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10/2/2010
Universidade Paulista
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Carga Horária semanal: 03 horas/aula
DISCIPLINA: “FUNDAMENTOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS”
Profa. Janice Rafael Arakawa
[email protected]
Objetivos Gerais Fornecer aos alunos fundamentos teórico-práticos para o Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos.
Objetivos Específicos Capacitar o aluno para a realização e interpretação de análises físicoquímicas e microbiológicas de medicamentos e cosméticos, envolvendo determinações qualitativas e quantitativas, segundo procedimentos oficiais e não oficiais.
São José dos Campos 2010
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Estratégia de trabalho:
Aulas expositivas, aulas práticas e exercícios
Relatório Científico semana posterior à prática
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por um Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade. (ANVISA) Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação, fracionamento, conservação, transporte
0,5 ponto
Visita ao Espaço Natura – Cajamar, SP (22/04 às 9:00 hs)
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Atuação do Controle de Qualidade em medicamentos Laboratório de Controle de Qualidade físico-químico: - Análise de matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados: aquametria (Karl Ficher) volumetrias espectrofotometria (visível, UV) espectroscopia (ressonância magnética, chama) cromatografia (camada delgada, gasosa, líquida) - Preparo e padronização de soluções e substâncias para servirem como substâncias de referências - Desenvolvimento e/ou adaptação de metodologias analíticas
a) Matéria-prima princípios ativos, excipientes material de acondicionamento e embalagem
Tempo de quarentena
b) Controle do processo ajuste na uniformidade de pós Mistura de pós
Melhor enchimento das cápsulas uniformes de dosagem
cápsulas
controle do peso médio
dose efetiva
Laboratório biológico e microbiológico: - esterilidade, pirogênio, toxicidade, doseamento microbiológico É o controle preventivo durante toda a fase de fabricação É a melhor maneira de se garantir e manter a qualidade desejada na totalidade dos produtos fabricados
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OBJETIVOS: Correção imediata, nas fases críticas do processo Garantir a qualidade dos materiais que entram na produção Garantir que uma pequena % de defeituosos serão liberados VANTAGENS: Baixo nível de defeituosos, diminuição de custos Aumento de produtividade, aumento de confiança do consumidor c) Produto final Rótulos, bulas, prazo de validade
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Controle de físico-químico: Estratégia trabalho: Aulas expositivas, aulas práticas Ensaios de Qualidade (Físico ee exercícios Físico-Químico) Relatório Científico semana posterior a aula Oficiais e não oficiais (matéria-prima, prod acabado) 0,5 pontos Identificação de materiais (principais técnicas analíticas) Ensaios deProgramático Pureza (principais fontes de impureza) Conteúdo Controle Físico-Químico: Estabilidade e Prazo de Validade Determinação de teor (matéria-prima e prod acabado) Validação de metodologia analítica Controle microbiológico: Controle de qualidade de produtos estéreis (Validação e Controle de Métodos de Esterilização, Teste de Esterilidade, Salas Limpas, Pirogênio e Endotoxina Bacteriana, etc.)
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Fundamentos de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos
Bibliografia Básica COLLINS, C. H.; BRAGA, G. L. Introdução a métodos cromatográficos. Campinas: Editora da Unicamp.
Bibliografia ComplementarTHE UNITED States Pharmacopeia - USP 29/The National Formulary - NF24. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 2005.
GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São Paulo: Pharmabooks, 3 ed., 2010.
BRITISH pharmacopoeia. London: Her Majesty’s Stationery Office. (Última edição).
PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; OHARA, M. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2 ed., 2003.
MARTINDALE, W.H. The extra pharmacopeia. London: Royal pharmaceutical society. HANDBOOK of pharmaceutical excipients. Washington: American Pharmaceutical Association. The MERCK Index. Whitehouse Station, NJ: Merck&CO
1935 – Bayer lançou a Sulfonamida 1937- mortes por intoxicação em massa com elixir de sulfonamidas nos E.U.A. Substituiu glicerina por etilenoglicol (falta no mercado). Não fizeram teste de segurança e atoxicidade necessários 1958- crianças em hospital dos E.U.A. Vitaminas contaminadas com estrógeno. Resultado da análise do controle de qualidade era satisfatório inclusive teor de vitamina. 1966 – Suécia surto de salmonelose em pacientes com comprimidos de tireóide. Salmonelas em embalagens intactas dos cps 1968 – recém-nascidos contaminados com Pseudomonas aeruginosa em hospital. Solução de lavar os bebês tinham MO Final dos anos 60 – lesões nos olhos e 1 cego com uso de pomada
Em maio de 2003(Brasil) cerca de 22 pessoas morreram após o uso do remédio como contraste em exames gastro-intestinais, a investigação comprovou a presença de grande quantidade de carbonato de bário e sulfato de bário, substâncias aplicadas como veneno para rato, que absorvidas pelo organismo podem causar intoxicação e até a morte. O carbonato de bário fora utilizado para diminuir os custos na fabricação do produto. Foi suspensa o comércio e uso bem como a distribuição do estoque dos medicamentos fabricados e importados pelo laboratório ENILA indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos AS.
oftálmica (antibiótico e esteróide). 60 bisnagas – 47 contaminadas 1988 – Europa, surto de conjuntivite hemorrágica. Uso de uma solução umedecedora para lentes de contato
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