Apostila De Epidemiologia

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Prof.ª Dr.ª Eleusis Ranconi Nazareno –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) DEFINIÇÃO "Ciência que estuda o processo saúde-doença em coletividades humanas, analisando a distribuição e os fatores determinantes das enfermidades, danos à saúde e eventos associados à saúde coletiva, propondo medidas específicas de prevenção, controle, ou erradicação de doenças, e fornecendo indicadores que sirvam de suporte ao planejamento, administração e avaliação das ações de saúde." (Rouquayrol e Goldbaum, 1999). Outros autores, ao longo do tempo, conceituaram a epidemiologia de diversas formas, contudo podemos dividir a definição da epidemiologia em três formas pensamento: a do senso comum; a do senso amplo e a do senso etimológico. Senso comum: "Doutrina das epidemias" Senso amplo: "Ciência dos fenômenos de massa" Etimológico: "epi = sobre; demos = povo e logos = estudo" Historicamente, a epidemiologia está relacionada à idéia de grupo, de coletivo. Sendo a população seu objeto de estudo. Contrastando com a metodologia médica, mais voltada para a doença do que para a saúde em si, a epidemiologia e seus conceitos evoluíram especialmente no último século. Frost, em 1927, a definia como "ciência das doenças infecciosas enquanto fenômenos de massas ou de grupos (populações)". Maxcy, 1951, "ramo da medicina que estuda a relação entre os diversos fatores que determinam a extensão e propagação em uma coletividade humana de uma doença infecciosa ou de um estado fisiológico definido". Percebe-se que já existe uma aproximação do conceito atual e há um avanço referente à relação entre os determinantes de adoecimento. MacMahon e Pugh, posteriormente, a definem em "estudo das distribuições da doença no homem dos fatores que determinam sua freqüência"; EIA, 1974, "é o estudo dos fatores que determinam a freqüência e distribuição do processo saúde-doença em populações humanas". PRINCIPAIS USOS DA EPIDEMIOLOGIA Diagnóstico da situação de saúde Planejamento e organização dos serviços Avaliação das tecnologias, programas ou serviços Aprimoramento na descrição do quadro clínico das doenças Identificação de síndromes e classificação de doenças Investigação etiológica Determinação de riscos Determinação de prognósticos Verificação do valor de procedimentos diagnósticos Análise crítica de trabalhos científicos HISTÓRICO E IMPORTÂNCIA A epidemiologia teve origem na idéia de que fatores ambientais podem influenciar a ocorrência das doenças. Porém a medida das doenças de ocorrência comum nos grupos populacionais só passou a ser feita no século XIX. O exemplo clássico e marcante do início desta ciência foi um estudo realizado por John Snow, em Londres no século 19 e 20. Neste estudo ele constatou que o risco de adquirir cólera estava intimamente relacionado ao consumo de água fornecida por determinada companhia. Na meticulosa investigação, Snow construiu uma teoria sobre a transmissão das doenças infecciosas em geral e sugeriu que a cólera era disseminada através da água contaminada, mesmo antes da descoberta do bacilo causador do cólera. Pode, dessa forma sugerir alterações na forma em que a água era distribuída e na forma de saneamento da cidade. Seguindo este exemplo, a epidemiologia tem sugerido medidas à saúde pública apropriadas ao combate de doenças de alcance amplo. Na atualidade, as doenças transmissíveis permanecem como desafio às ações em saúde. Países em desenvolvimento onde a malária, esquistossomose e hanseníase são endêmicas, tornam-se o desafio da epidemiologia, principalmente na detecção dos índices de eficiência de programas implementados. O comportamento e o estilo de vida são também de grande importância hoje. As doenças relacionadas a causas cardiovasculares, pulmonares, renais etc, têm levado a medidas de prevenção e de promoção de saúde importantes. A aplicação de métodos epidemiológicos no manejo dos problemas encontrados na prática clínica, traz informações importantes para decisões médico-curativas também. Enfim, a importância da epidemiologia pode ser constatada em diversas áreas da saúde, tornando-a cada vez mais imprescindível ao cotidiano do profissional de saúde, seja no contexto da saúde pública, da gerência em saúde ou na prática clínica. LEITURA OBRIGATÓRIA Almeida Filho, N. Uma breve história da Epidemiologia. In: Rouquayrol,M.Z.; Almeida Filho,N. Epidemiologia e Saúde. 6a..ed., Rio de Janeiro: MEDSI, 2003: 1-16. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BEAGLEHOLE, R.; BONITA, R.; KJELLSTRÖM, T.; Epidemiologia Básica. 1.ed., São Paulo: Livraria Editora Santos, 1996. p.1-4. Prof.ª Dr.ª Eleusis Ranconi Nazareno – Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) MEDIÇÃO DA SAÚDE E DOENÇA Sempre existiu uma grande dificuldade na mensuração da saúde por parte da epidemiologia. O seu amplo significado, exposto pela ambiciosa definição da Organização Mundial de Saúde como "...estado de completo bem- estar físico, mental e social e não apenas a mera ausência de doenças..." levou aos epidemiologistas a definirem conceitos mais práticos e mais fáceis de medir. Os aspectos da saúde, para a epidemiologia, concentram-se, portanto, em aspectos de saúde que são relativamente concretos e prioritários para alguma ação. Esta simplificação retoma a noção dicotômica da saúde em doença presente e doença ausente; que, embora reducionistas, são práticas. Geralmente utilizam-se critérios para a determinação da presença ou ausência da doença, chamados de critérios diagnósticos, que são baseados em sinais, sintomas e resultados de exames. Um exemplo claro de utilização destes critérios está no diagnóstico de febre reumática, onde alguns sinais são mais importantes do que os outros, porém sempre auxiliados pela utilização de recursos laboratoriais. Os critérios utilizados em epidemiologia devem, portanto, ser de fácil uso e de mensuração simples, padronizada e cientificamente embasada. Já os critérios para avaliação clínica, as utilizadas na prática, não são tão rigidamente específicas, sendo o julgamento clínico mais importante para determinar a ausência ou presença de doença. MEDIDAS DE OCORRÊNCIA DE DOENÇA Prevalência e Incidência "A prevalência de uma doença é o número de casos em uma população definida em um certo ponto no tempo, enquanto incidência é o número de casos novos que ocorrem em um certo período em uma população específica" (Beaglehole, 1a ed.). Ambas são maneiras diferentes de medir a ocorrência de doenças em uma população, envolvendo basicamente a contagem dos casos em uma população. A simples mensuração do número de casos de uma doença é útil, porém, sem fazer referência à população de onde esses casos provém, há prejuízos na compreensão do problema em termos da sua magnitude e do seu comportamento ao longo do tempo. Não é adequado utilizar os números absolutos de casos em comparações entre lugares, países, estados, regiões ou cidades diferentes com populações de tamanhos diferentes. Também não é apropriado fazer-se acompanhamento da tendência de uma doença por longos períodos de tempo em que a população varia muito de tamanho. Enfim, o número absoluto de casos não expressam riscos. PREVALÊNCIA Taxa de Prevalência Pode ser entendido como a medida do que "prevalece" na população. É considerado um indicador estático por pouco se alterar no decorrer do tempo. Sendo útil no planejamento em saúde e em programas e serviços prestados à população. Geralmente, os estudos de prevalência não fornecem elementos de causalidade de determinada doença. São mais apropriados para doenças de longa duração, crônicas e aquelas cujo início é gradual e não bem caracterizado, por exemplo: diabetes, artrite reumatóide, hipertensão arterial, tuberculose, hanseníase, AIDS etc. *Cálculo: P = (no de casos existentes (novos + antigos – curas,altas ou óbitos)/população exposta ) x 10n. Prevalência Pontual: calculada para um ponto determinado no tempo. Prevalência no período: calculada com o número total de pessoas que tiveram a doença (casos novos+ antigos) durante um período de tempo dividido pela população no meio do período em risco de ocorrer a doença. Principais Fatores que Influenciam a Prevalência Gravidade da doença – se muitas pessoas adoecem e conseqüentemente morrem, a taxa de prevalência diminui. Duração da doença – quanto menor o tempo de duração da doença, menor será sua taxa de prevalência e vice-versa. Número de casos novos - determina um aumento da taxa de prevalência. Segue abaixo alguns dos principais fatores de aumento e diminuição da taxa de prevalência: "Aumento da Prevalência "Diminuição da Prevalência " "Imigração de pessoas susceptíveis "Diminuição da duração da doença (ex.:" "(ex.: índios assimilados à população "prevenção secundária) " "branca) " " "Melhora dos recursos diagnósticos ou "Aumento da letalidade (menos pessoas " "de notificação. "se concentram na faixa de cálculo da " " "prevalência); " "Aumento da incidência; "Diminuição da incidência (ex.: " " "prevenção primária) " "Imigração de casos; "Imigração de pessoas sadias; " "Emigração de pessoas sadias; "Emigração de casos; " "Maior duração da doença "Aumento da taxa de cura da doença. " "Aumento da sobrevida sem a cura; " " INCIDÊNCIA E A TAXA DE INCIDÊNCIA A incidência refere-se ao número absoluto e a taxa de incidência refere-se ao valor relativizado em função do tamanho da população. Pode ser considerada a medida mais importante em epidemiologia, pois reflete a dinâmica com que os casos novos aparecem na população, é a "força de morbidade". No cálculo da taxa de incidência, o numerador é o número de casos novos que ocorreram em um período definido de tempo e o denominador é a população em risco de contrair uma doença neste período. *Cálculo: I = (No de casos novos no período / população exposta no período) x 10n. Outra medida mais precisa da taxa de incidência pode ser calculada pela taxa de incidência de pessoa-tempo em risco ou "Densidade de incidência". Significa um ajuste do número de pessoas de acordo com o tempo de estudo. Onde a "pessoa-tempo em risco" representa o tempo durante o qual a mesma pessoa permaneceu livre da doença e, portanto, em risco de desenvolvê-la. O denominador é a soma de todos os períodos livres da doença para todas as pessoas, logo, como exemplo, para cada ano de observação e até que desenvolva a doença ou seja perdida do acompanhamento, cada pessoa na população em estudo contribui com uma pessoa-ano no denominador. *Cálculo: I = (no de pessoas que ficaram doentes no período / pessoa- tempo em risco) x 10n. Taxa de Incidência Cumulativa ou Risco É a maneira mais simples de medir o risco de ocorrência de uma doença. O número de pessoas em risco de adoecer é estipulado no início do estudo, ao contrário da densidade de incidência. O período de estudo pode ser de qualquer duração, geralmente vários anos, ou até a vida toda. O conceito de incidência cumulativa é similar ao de "risco de morte" usado nas tábuas de vida e nos cálculos de atuariais. É a probabilidade ou risco de um indivíduo da população desenvolver a doença durante um período específico. *Cálculo: IC = (no de pessoas que desenvolveram a doença no período / no de pessoas sem a doença no início do período) x 10n. Nos casos dos cálculos de taxas de incidência anuais de uma doença os conceitos de densidade de incidência e taxa de incidência cumulativa se aproximam. População em Risco É chamada de população em risco uma fração da população susceptível a alguma doença. Muitas medidas de ocorrência de doenças são baseadas nos conceitos de incidência e prevalência. Porém, antes de definir tais conceitos fundamentais para a prática epidemiológica é importante salientar que o cálculo destas medidas deve obedecer a certos critérios, como: incluir apenas pessoas potencialmente susceptíveis ou expostas à doença (ex.: homens não devem ser incluídos nos cálculos de freqüência de carcinoma de colo uterino); calcular com base em fatores demográficos ou ambientais (ex.: acidentes de trabalho ocorrem somente entre os trabalhadores LETALIDADE Mede a severidade que uma determinada doença possui, ou seja, quantas mortes causaram dentre aqueles que possuíam a doença em um certo período de tempo. Neste sentido, o cálculo da letalidade determina uma proporção. *Cálculo: Letalidade = (no de mortes por determinada doença / número de casos da doença no período) x 10n. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BEAGLEHOLE, R.; BONITA, R.; KJELLSTRÖM, T.; Epidemiologia Básica. 1.ed., São Paulo: Livraria Editora Santos, 1996. 175p. PEREIRA, M. G.; Epidemiologia Teoria e Prática. 2.ed., Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 1999, 596p. Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) CONCEITO Indicadores são "parâmetros utilizados internacionalmente com o objetivo de avaliar, sob o ponto de vista sanitário, a higidez de agregados humanos, bem como fornecer subsídios aos planejadores de saúde, permitindo o acompanhamento das flutuações e tendências históricas do padrão sanitário de diferentes coletividades consideradas à mesma época ou da mesma coletividade em diversos períodos de tempo". (Rouquayrol, 4.ª ed.) Resumidamente, os indicadores permitem o conhecimento de uma determinada situação por meio da caracterização diagnóstica da realidade. Possibilita uma comparação individual ou coletiva, subsidiando, dessa forma, a tomada de decisões em saúde. No plano coletivo, de forma mais abrangente, os indicadores auxiliam na metodologia do planejamento, gerenciamento e avaliação dos serviços de saúde. No plano individual, no contato com o paciente, se consagram no auxílio do diagnóstico, por oferecer informações sobre determinadas doenças na população e na escolha da melhor conduta terapêutica. O conceito de saúde, no entanto, é muito amplo e complexo para se reproduzir fielmente, por exemplo, um diagnóstico populacional, sendo necessário o uso de vários indicadores para permitir a análise do contexto. CARACTERÍSTICAS NECESSÁRIAS PARA A ELEIÇÃO DE INDICADORES Validade É a adequação do indicador para representar ou medir corretamente o fenômeno considerado. Um bom exemplo de validade pode ser compreendido quando se quer estudar a incidência de faringite estreptocócica num determinado serviço de pediatria. Se utilizarmos apenas o exame da orofaringe como recurso diagnóstico para tal, provavelmente, estaremos superestimando a incidência de faringite devido à bactéria S. pyogenes. Enquanto se usarmos a cultura das secreções para isolar o agente causal, estaremos atestando maior validade deste teste em relação ao anterior. Confiabilidade (reprodutibilidade ou fidedignidade) Significa obter resultados semelhantes quando a medida é repetida. É ser reprodutível. Um indicador de "baixa confiabilidade" não tem utilidade, enquanto que um de "alta confiabilidade" só é bom se for de "alta validade". Representatividade (cobertura) Representa a área de cobertura do indicador, é o seu alcance na população estudada. Um indicador sanitário, por exemplo, será tanto melhor quanto maior a cobertura populacional alcançar ou abranger uma amostra representativa da população. Obediência a preceitos éticos Significa não acarretar prejuízo aos investigados. Um claro exemplo é o de não utilizar indicadores para avaliar uma população se não há possibilidade de intervenção na mesma ou quando o "sigilo" dos dados individuais não é preservado. Oportunidade, simplicidade, facilidade de obtenção e custo operacional Embora não seja imperativa a existência de todas estas características em cada um dos indicadores, são fundamentais em condições habituais de funcionamento dos serviços. Não devem causar perturbações ou inconvenientes no andamento das rotinas diárias para a obtenção do indicador. CLASSIFICAÇÃO Segundo a Expressão dos seus Resultados São classificados dessa forma quando sua expressão representa uma contagem de unidades ou medição de alguma característica. Freqüência Absoluta É a forma mais fácil de expressar um resultado, pois não se apóiam em pontos de referência que permitiriam melhor interpretação dos resultados, como no caso da relativização pelo tamanho da população. Causa, portanto, limitações na sua interpretação. É geralmente aplicado à contagem de séries temporais de uma mesma localidade. Por exemplo: número de óbitos ocorridos por trauma em um ano; número de casos de tuberculose no ano/local; número de leitos obstétricos no ano; número de vacinas utilizadas na campanha. Freqüência Relativa É a expressão em números de um determinado evento (mortalidade, morbidade) com um referencial fixo ou determinado. Isto significa que deve haver um denominador fidedigno para que o cálculo expresse o que estamos querendo avaliar. Não podemos calcular a mortalidade materna, por exemplo, usando como denominador uma população inteira, neste caso usamos apenas as pessoas que estão em risco de falecer, as mães (número de nascidos vivos como número aproximado de mulheres grávidas). Outra característica é a de facilitar a interpretação dos resultados por relacionar dois valores absolutos que guardam entre si alguma forma de coerência: por exemplo, mortalidade materna é a razão entre o número de óbitos de mulheres ligados aos fatores gestacionais, do parto e o puerpério e o número de nascidos vivos na mesma época. Exemplos: N.º de casos de tuberculose/população de Curitiba N.º de leitos obstétricos/número total de leitos N.º de vacinas/Número de crianças < 1 ano Medidas de Freqüência Relativa Coeficiente ou Taxa (Número de casos / população em risco x constante) Este tipo de medida de freqüência relativa possui como denominador apenas dados daqueles que podem vir a se tornar casos, ou seja, a população em risco. Neste caso, o coeficiente ou taxa passa a ser denominado também de "expressão de risco". Exemplos: TAXA DE MORTALIDADE GERAL TAXA DE MORTALIDADE INFANTIL TAXA DE MORTALIDADE MATERNA TAXA DE INCIDÊNCIA Proporção (Número de Casos / Número Total) Neste caso não há representação de risco pois essa medida apenas dimensiona o quanto a parte (numerador) corresponde ao todo (denominador). Os casos não estão diretamente relacionados à população da qual procedem. Embora seja freqüentemente utilizada, a sua interpretação é limitada quando se deseja realizar comparações temporais e entre diferentes localidades. Exemplos: Proporção de Óbitos Neonatal Precoce, Tardio e Pós-Neonatal, por Regiões. Razão (Número de Casos de um Evento / Número de Casos de Outro Evento) Nesta medida de freqüência, os valores utilizados representam eventos distintos que estão sendo comparados. Exemplo: Razão de Masculinidade para portadores de HIV 1985 = 40/1 1988 = 5/1 1991 = 4/1 1994 = 3/1 Segundo a Relação com o Bem-Estar Este tipo de classificação qualifica os indicadores em positivos ou negativos, tentando traduzir alguns aspectos da qualidade de vida populacional. O uso dessas expressões geralmente é difícil de ser obtido, pois nas avaliações da condição de saúde , são as características negativas, como a morbidade e a mortalidade, que são mais perceptíveis na comunidade. Segundo a Natureza das Informações Há um número grande de indicadores em uso atualmente devido à existência de inúmeras dimensões a serem aferidas numa população. Entre eles estão os que podem ser classificados quanto às condições de saúde das pessoas, às condições ambientais e às dos serviços prestados a população, bem como aspectos demográficos, sociais e econômicos. Abaixo, seguem alguns exemplos de indicadores utilizados na prática epidemiológica, segundo a Matriz de Indicadores Básicos (IDB-2000, DataSUS – www.datasus.gov.br), dividido em grupos conforme a natureza das informações: Indicadores Demográficos "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Taxa de "Percentual de incremento médio "As estimativas de crescimento " "crescimento"anual da população residente em "da população são realizadas " "da "determinado espaço geográfico, "pelo método geométrico. " "população "no período considerado. " " "Taxa de "Número médio de filhos nascidos "A taxa de fecundidade total é " "fecundidade"vivos, tidos por uma mulher ao "obtida pelo somatório das " "total "final do seu período "taxas específicas* de " " "reprodutivo, na população "fecundidade para as mulheres " " "residente em determinado espaço "residentes de 15-49 anos. " " "geográfico. "*taxa de fecundidade " " " "específica: no de nascidos " " " "vivos de mulheres de " " " "determinada faixa etária sobre" " " "população feminina total na " " " "faixa etária determinada. " "Taxa bruta "Número de nascidos vivos por mil"Número total de nascidos vivos" "de "habitantes, na população "residentes, sobre a população " "natalidade "residente em determinado espaço "total residente (x 1000) " " "geográfico, no ano considerado. " " "Mortalidade"Distribuição percentual dos "Número de óbitos de " "proporciona"óbitos, por faixa etária, na "residentes, por faixa etária, " "l por idade"população residente em "sobre o número total de óbitos" " "determinado espaço geográfico, "de residentes, excluídos os de" " "no ano considerado. "idade ignorada (x100). " "Taxa bruta "Número de óbitos, por mil "Número total de óbitos de " "de "habitantes, na população "residentes, sobre a população " "mortalidade"residente em determinado espaço "total residente (x mil). " " "geográfico, no ano. " " "Razão de "Número total de pessoas "Utilização direta da base de " "sexos "residentes em determinado espaço"dados, expressando-se os " " "geográfico, no ano considerado. "resultados em números " " " "absolutos e percentuais. " Indicadores Socioeconômicos "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Taxa de "Percentual de pessoas de 15 anos"Número de pessoas residentes " "analfabetis"e mais de idade que não sabem "de 15 anos e mais de idade que" "mo "ler e escrever pelo menos um "não sabem ler e escrever um " " "bilhete simples, no idioma que "bilhete simples, no idioma que" " "conhecem, na população total "conhecem, sobre a população " " "residente da mesma faixa etária,"total residente, dessa faixa " " "em determinado espaço "etária (x100). " " "geográfico, no ano considerado. " " "Níveis de "Distribuição percentual da "Número de pessoas residentes " "escolaridad"população residente de 15 anos e"de 15 anos e mais de idade, " "e "mais de idade, por grupos de "por grupos de anos de estudo, " " "anos de estudo, em determinado "sobre a população total " " "espaço geográfico, no ano "residente, dessa faixa etária " " "considerado. "(x100). " "Taxa de "Percentual da população "Número residentes de 10 anos e" "desemprego "residente economicamente ativa "mais de idade que se encontram" " "que se encontra sem trabalho, na"desocupados e procurando " " "semana de referência, em "trabalho, na semana de " " "determinado espaço geográfico, "referência, sobre o número de " " "no ano considerado. "residentes economicamente " " " "ativos (PEA), dessa faixa " " " "etária (x100). " Indicadores de Mortalidade "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Taxa de "Número de óbitos de crianças "Direto: número de óbitos de " "mortalidade"menores de um ano de idade, por "residentes com menos de um ano" "infantil "mil nascidos vivos, na população"de idade, sobre o número total" " "residente em determinado espaço "de nascidos vivos de mães " " "geográfico, no ano considerado. "residentes (x 1mil). " "Taxa de "Número de óbitos femininos por "Número de óbitos de mulheres " "mortalidade"causas maternas, por 100 mil "residentes, por causas e " "materna "nascidos vivos, na população "condições consideradas de " " "residente em determinado espaço "óbito materno, sobre o número " " "geográfico, no ano considerado. "de nascidos vivos de mães " " " "residentes (x100mil). " "Taxa de "Número de óbitos de crianças de "Direto: número de óbitos de " "mortalidade"0 a 6 dias de vida completos, "residentes de 0 a 6 dias de " "neonatal "por mil nascidos vivos, na "vida completos, sobre o número" "precoce "população residente em "total de nascidos vivos de " " "determinado espaço geográfico, "mães residentes (x1mil). " " "no ano considerado. " " "Taxa de "Número de óbitos de crianças de "Direto: número de óbitos de " "mortalidade"7 a 27 dias de vida completos, "residentes de 7 a 27 dias de " "neonatal "por mil nascidos vivos, na "vida completos, sobre o número" "tardia "população residente em "total de nascidos vivos de " " "determinado espaço geográfico, "mães residentes (x1mil). " " "no ano considerado. " " "Taxa de "Número de óbitos de crianças de "Direto: número de óbitos de " "mortalidade"28 a 364 dias de vida completos,"residentes de 28 a 364 dias de" "pós-neonata"por mil nascidos vivos, na "vida completos, sobre o número" "l "população residente em "total de nascidos vivos de " " "determinado espaço geográfico, "mães residentes (x1mil). " " "no ano considerado. " " "Taxa de "Número de óbitos fetais (a "Soma do número de óbitos " "mortalidade"partir de 22 semanas completas "fetais (22 semanas de gestação" "perinatal "de gestação, ou 154 dias) "e mais) e de óbitos de " " "acrescido dos óbitos neonatais "crianças de 0-6 dias de vida " " "precoces (0 a 6 dias) por mil "completos, de mães residentes," " "nascimentos totais (óbitos "sobre o número de nascimentos " " "fetais mais nascidos vivos), em "totais de mães residentes " " "determinado espaço geográfico, "(nascidos vivos mais óbitos " " "no ano considerado. Todos os "fetais de 22 semanas e mais de" " "valores referem-se à população "gestação) (x1mil). " " "residente. " " "Mortalidade"Distribuição percentual de "Número de óbitos de " "proporciona"óbitos por grupos de causas "residentes, por grupos de " "l por "definidas, na população "causas definidas, sobre o " "grupos de "residente em determinado espaço "número total de óbitos de " "causas "geográfico, no ano considerado. "residentes, excluídas causas " " "Grupos de causas: capítulos da "mal definidas. (x100) " " "CID-10 " " "Taxa de "Número de óbitos por doenças do "Número de óbitos residentes " "mortalidade"aparelho circulatório (códigos "por doenças do aparelho " "por doenças"I-00 a I-99 da CID-10), por "circulatório, sobre a " "do aparelho"100mil habitantes, na população "população total residente " "circulatóri"residente em determinado espaço "ajustada ao meio do ano " "o* "geográfico, no ano considerado. "(x100mil). " "* exemplo " " " "de taxa de " " " "mortalidade" " " "por grupo " " " "de causa " " " "específico." " " Indicadores de Morbidade e Fatores de Risco "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Incidência "Número absoluto de casos novos "Somatório anual do número de " "de doenças "confirmados da doença, na "casos novos da doença " "transmissív"população residente em "confirmados em residentes. " "eis "determinado espaço geográfico, " " " "no ano considerado. " " "Proporção "Distribuição percentual das "Número de internações de " "de "internações hospitalares pagas "residentes, por grupo de " "internações"pelo SUS, por grupos de causas "causas, pagas pelo SUS, sobre " "hospitalare"selecionadas (capítulos da CID) "o número total de internações " "s (SUS) por"na população residente em "de residentes, pagas pelo SUS " "grupos de "determinado espaço geográfico, "(x100). " "causas "no ano considerado. " " "Proporção "Percentual de nascidos vivos com"Número de nascidos vivos de " "de nascidos"peso ao nascer inferior a 2500 "mães residentes, com peso ao " "vivos de "gramas, na população residente "nascer inferior a 2500g, sobre" "baixo peso "em determinado espaço "o número total de nascidos " "ao nascer "geográfico, no ano considerado. "vivos de mães residentes " " " "(x100). " Indicadores de Recursos "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Números de "Número de profissionais de saúde"Número de profissionais da " "profissiona"por mil habitantes, segundo "categoria de saúde específica," "is de saúde"categorias, em determinado "sobre a população total " "por "espaço geográfico, no ano "residente, ajustada para o " "habitante "considerado. "meio do ano (xmil). " "Número de "Número de leitos hospitalres "Número médio anual de leitos " "leitos "conveniados ou contratados pelo "hospitalares conveniados ou " "hospitalare"Sistema Único de Saúde (SUS), "contratados pelo SUS, segundo " "s (SUS) por"por mil habitantes residentes, "vínculo (público, privado ou " "habitante "em determinado espaço "universitário), sobre a " " "geográfico, no ano considerado. "população total residente, " " " "ajustada para o meio do ano " " " "(x1mil). " Indicadores de Cobertura "DENOMINAÇÃO"CONCEITUAÇÃO "MÉTODO DE CÁLCULO " "Número de "Número médio de consultas "Número total de consultas " "consultas "médicas apresentadas ao SUS por "médicas apresentadas ao SUS, " "médicas "habitante, em determinado espaço"sobre a população total " "(SUS) por "geográfico, no ano considerado. "residente. " "habitante " " " "Número de "Número médio de internações "Número total de internações " "internações"hospitalares pagas pelo SUS, por"hospitalares de residentes, " "hospitalare"100 habitantes, na população "pagas pelo SUS, sobre a " "s (SUS) por"residente em determinado espaço "população total residentes " "habitante "geográfico, no ano considerado. "(x100). " "Proporção "Percentual de partos cesáreos "Número de partos cesáreos de " "de Partos "pagos pelo SUS, segundo vínculo,"residentes, pegos pelo SUS, em" "cesáreos "em relação ao total de partos "determinada categoria de " "(SUS) "hospitalares pagos pelo SUS, na "vínculo, sobre o total de " " "população residente em "partos hospitalares de " " "determinado espaço geográfico, "residentes, do mesmo vínculo, " " "no ano considerado. "pagos pelo SUS (x100). " "Cobertura "Percentual de crianças menores "Número de crianças menores de " "vacinal no "de um ano de idade imunizadas "um ano de idade com esquema " "primeiro "com vacinas específicas, em "básico completo para " "ano de vida"determinado espaço geográfico, "determinado tipo de vacina, " " "no ano considerado. "sobre a população da faixa " " " "etária de menores de um ano " " " "(x100). " REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ROUQUAYROL, M. Z.; Epidemiologia e Saúde. 6a..ed., Rio de Janeiro: MEDSI, 2003. PEREIRA, M. G.; Epidemiologia Teoria e Prática. 2.ed., Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 1999, 596p. IDB-2002. www.datasus.gov.br Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho – Professora do Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) INTRODUÇÃO E CONCEITO Sistemas de Informação em Saúde (SIS) são um conjunto de componentes (estruturas administrativas e unidades de produção) que atuam de forma integrada e articulada com o propósito de obter e selecionar dados e transformá-los em informação. Possuem mecanismos e práticas próprias para a coleta, registro, processamento, análise e transmissão da informação . (Moraes, 1994). A informação é essencial para a tomada de decisões e portanto, a instituição de um sistema de informação se trata de uma atividade "meio" e não "fim". O funcionamento de um sistema de informação lembra as características de uma engrenagem: uma atividade complexa, com diversas etapas que se realizam de forma simultânea (coleta, registro, processamento, divulgação etc.), integrada e que apresentam um propósito comum. Nesse contexto, é importante diferenciar o significado entre "dado" e "informação" (termos muito utilizados). O dado é o número ou valor que não sofreu qualquer detalhamento estatístico, ou seja, é peça fundamental ou a matéria prima para a produção de "informação". Portanto, a "informação" é o dado depurado ou interpretado, podendo ser resultado da combinação de vários dados. Um dos objetivos básicos dos SIS na concepção do SUS é possibilitar a análise da situação de saúde no nível local, regional e nacional. Dessa forma, deve-se ressaltar a necessidade de integração das diversas formas de coleta e interpretação de dados em todos estes níveis, de acordo com as informações obtidas. Neste sentido foram desenvolvidos esforços para que se operacionalizasse amplos sistemas de informação específicos (SIM, SINASC, SINAN, etc) . ESTRUTURAÇÃO BÁSICA DOS SISTEMAS DE INFORMAÇÕES EM SAÚDE " "INÍCIO: " " " "DEFINIÇÃO DE PRIORIDADES " " " "(objetivos e propósitos) " " " "PROBLEMAS DE SAÚDE / FATORES DE RISCO " " " "ALVOS DE INTERVENÇÕES " " " " " " " " "UTILIZAÇÃO DA INFORMAÇÃO : " "COLETA DE DADOS " "PLANEJAMENTO DAS AÇÕES " "(abrangência e " "MONITORAMENTO " "representatividade) " " " "UTILIZAÇÃO DE FORMULÁRIOS " " " "PADRONIZADOS " " " "REGISTROS " " " " " " " "DIVULGAÇÃO : " "PROCESSAMENTO " "DIFUSÃO DA INFORMAÇÃO " "UTILIZAÇÃO DA INFORMÁTICA E " " " "REDES DE COMUNICAÇÃO " " " "ELETRÔNICA " " " " " " " " "ANÁLISE E COMPARAÇÃO " " " "PRODUÇÃO DE INFORMAÇÃO: " " " "DESCRIÇÃO DE UMA SITUAÇÃO REAL " " " "ASSOCIADA A UM REFERENCIAL EXPLICATIVO " " " "(podem ser de natureza quantitativa ou " " " "qualitativa) " " SISTEMAS DE INFORMAÇÃO Nacionais Mortalidade (SIM) Formulário de coleta de dados: Declaração de óbito (preenchida pelo médico). Processamento: ao encargo das Secretarias Municipais de Saúde. Fazem a codificação, digitação e transferência eletrônica dos dados para a Secretaria Estadual de Saúde, que reúne os bancos de todos os municípios do Estado e envia para o Ministério da Saúde, que consolida o banco e divulga os dados e informações referentes à mortalidade. FIGURA 1: Fluxo da Declaração de Óbito (formulário de coleta de dados para o SIM) Utilização da informação: planejamento e ação (exemplo: no município de Curitiba: alta mortalidade por doenças respiratórias na infância – Programa Crescendo com Saúde). Nascidos Vivos (SINASC) Formulário de coleta de dados: Declaração de nascidos vivos (preenchida por qualquer profissional que assistiu ao parto). Processamento: ao encargo das Secretarias Municipais de Saúde. Fazem codificação, digitação e transferência eletrônica dos dados para a Secretaria Estadual de Saúde, que reúne os bancos de todos os municípios do Estado e envia para o Ministério da Saúde, que consolida o banco e divulga os dados e informações referentes aos nascidos vivos. FIGURA 2: Fluxo da Declaração de Nascido Vivos (formulário de coleta de dados para o SINASC) Utilização da informação: planejamento e ação (exemplo: no município de Curitiba com alto índice de prematuridade e baixo peso ao nascer – Programa Nascer em Curitiba/ Programa Mãe Curitibana). Morbidade Hospitalar (SIH – SUS) Formulário de coleta de dados: Autorização de internação hospitalar (preenchida pelo médico que indicou a internação). Processamento: ao encargo das Secretarias Municipais de Saúde. Fazem a codificação, digitação e transferência eletrônica dos dados para a Secretaria Estadual de Saúde, que reúne os bancos de todos os municípios do Estado e envia para o Ministério da Saúde, que consolida o banco e divulga os dados e informações referentes à morbidade hospitalar. Utilização da informação: planejamento (exemplo: no município de Curitiba: alto índice de internação por doenças cardio-vasculares – Programa de Controle da Hipertensão Arterial). Vigilância Epidemiológica (SINAN) Formulário de coleta de dados: específico para cada tipo de doença (exemplo: cólera, sarampo, meningites, difteria, hepatites, etc). É preenchida pela equipe de saúde após notificação pelo médico que diagnosticou a doença. Processamento: ao encargo das Secretarias Municipais de Saúde. Fazem a codificação, digitação e transferência eletrônica dos dados para a Secretaria Estadual de Saúde, que reúne os bancos de todos os municípios do Estado e envia para o Ministério da Saúde, que consolida o banco e divulga os dados e informações referentes às doenças de notificação obrigatória. FIGURA 3: Fluxo da Vigilância Epidemiológica Utilização da informação: planejamento (exemplo: no município de Curitiba: surto de sarampo – Bloqueios e Vacinação precoce da população infantil). - Comunicação de Acidentes de Trabalho (CAT) Formulário de coleta de dados: CAT Processamento: ao encargo do INSS. Utilização da informação: planejamento e ação (exemplo: no município de Curitiba: monitoramento dos acidentes de trabalho de acordo com o tipo de atividade e fiscalização nas empresas – Vigilância Sanitária). Fatores que contribuem para a garantia da qualidade dos sistemas de informação 1. Motivação 2. Facilidade da coleta dos dados 3. Precisão dos dados 4. Periodicidade da coleta 5. Abrangência Fatores que comprometem a qualidade dos sistemas de informação 1. Formulários complexos e mal planejados 2. Preenchimento inadequado (profissionais não habilitados) 3. Lentidão na análise 4. Falta de retorno da informação aos envolvidos na geração e coleta dos dados 5. Excesso de dados não essenciais DIVULGAÇÃO DAS INFORMAÇÕES A retroalimentação dos sistemas dever ser considerada como um dos aspectos fundamentais para o processo continuado de aperfeiçoamento, gerência e controle da qualidade dos dados. Deve ocorrer em diversos níveis, de modo sistemático, com periodicidade previamente definida, permitindo sua utilização em atividades de planejamento, alocamento e avaliação de programas desenvolvidos. Muitos estados e municípios já possuem instrumentos periódicos de divulgação de informação. Sendo um dos objetivos do SUS dispor estes periódicos em todos os Sistemas Locais de Saúde. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS GUIA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA. Sistemas de Informação em Saúde e a Vigilância Epidemiológica. Ministério da Saúde. Brasília Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Luciana Vieira Santos – Acadêmica do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Introdução Além de diagnosticar e tratar adequadamente um paciente, o médico deve evitar que essa pessoa adoeça novamente. Para isso, as ferramentas de que dispomos são a educação em saúde, orientações para medidas de prevenção individual e intervenções na comunidade, reduzindo o risco coletivo de adquirir determinadas doenças. Intervir na comunidade requer um conhecimento das reais necessidades dessa população, de modo que o primeiro passo é coletar informações que permitam definir quais serão os focos de atuação. A escolha de um agravo como foco para a intervenção, depende não apenas de sua prevalência na região, mas também da sua gravidade, morbidade e da possibilidade de obtenção de resultados com a intervenção. Para descobrir se existem medidas capazes de diminuir a incidência do agravo e para escolher as melhores, é necessário entender o processo saúde- doença. Conhecendo os fatores etiológicos e desencadeantes da doença e a sua evolução, é possível planejar ações de prevenção e controle de ocorrência da doença. Três formas de atuação podem resultar do entendimento das causas de uma doença: podem ser adotadas medidas individuais como o isolamento e quarentena para um paciente, ou podem ser adotadas medidas coletivas, como a vacinação. E a terceira forma é uma medida que não interfere diretamente com o indivíduo, como o controle de vetores e o saneamento ambiental. Quando se encontra uma medida eficaz na redução do problema, é necessário ainda avaliar se o sistema é capaz de implantar a medida, avaliando o custo-benefício, e avaliar se haverá aderência da população à medida (caso seja necessária participação ativa da população). Uma vez implantada a ação, deve-se verificar o impacto que ela causa, se atinge ou não o objetivo inicial. Se bem-sucedido, o plano pode ser ampliado, estendido a outras comunidades ou, não havendo necessidade de mantê-lo, pode ser concluído. Se não foi concretizado o objetivo, deve-se prosseguir com a reestruturação do plano, adequando-o a sua finalidade. A retroalimentação das informações é a etapa final e consiste em devolver aos serviços de saúde e à comunidade, as informações coletadas e trabalhadas, um exemplo dessa ação é a divulgação do Boletim epidemiológico. "Vigilância Epidemiológica - Etapas " "1 "Identificar o problema de saúde pública e detectar " " "epidemias " "2 "Estimar a magnitude – morbidade e mortalidade – do " " "agravo " "3 "Identificar fatores de risco e agentes etiológicos " "4 "Recomendar medidas necessárias para prevenir ou " " "controlar o agravo " "5 "Avaliar as medidas de intervenção " "6 "Divulgação de informações pertinentes " Definição A vigilância epidemiológica é o instrumento que permite intervir na população visando uma melhoria de seu perfil de saúde. A definição brasileira oficial para o termo é: "O conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a detecção ou a prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com finalidade de recomendar e adotar medidas de prevenção e controle de doenças ou agravos". Atributos do sistema de vigilância Em 1988, os Centers for Disease Control and Prevention desenvolveram um método de avaliação dos sistemas de vigilância para que pudessem ser feitas comparações entre avaliações realizadas em diferentes lugares. A avaliação do evento em pesquisa se baseia em magnitude, transcendência e vulnerabilidade, já o sistema é avaliado segundo sua utilidade e qualidade (que abrange sensibilidade, especificidade, representatividade, oportunidade, simplicidade, flexibilidade, confiabilidade e aceitabilidade). a) Do evento: Doenças de grande magnitude são aquelas com elevada freqüência, que afetam grandes contingentes populacionais e se traduzem pela incidência, prevalência, mortalidade e anos potenciais de vida perdidos. O potencial de disseminação de uma doença se expressa pela sua transmissibilidade através de vetores ou outras fontes de infecção, colocando em risco outros indivíduos. Transcendência é o conjunto de características do agravo que justificam medidas de prevenção ou controle, como severidade (medida pelas taxas de letalidade, hospitalizações e seqüelas), relevância social (estigmatização, medo, indignação), relevância econômica (restrições comerciais, perdas de vidas, absenteísmo ao trabalho, custo de diagnóstico e tratamento). Doenças de vulnerabilidade são aquelas que respondem às ações de prevenção, permitindo a atuação efetiva dos serviços de saúde sobre a população. b) Do sistema: A utilidade do sistema é a sua capacidade de cumprir seu objetivo de prevenção e controle de agravos. E, quanto à qualidade do sistema: Sensibilidade: é a capacidade de detectar casos verdadeiros do evento. Especificidade: capacidade de excluir aqueles que não são casos. Representatividade: capacidade de detectar o evento dentro da população, permite observar se o sistema não capta apenas determinadas parcelas da população, produzindo vieses de seleção. Oportunidade: é a capacidade do sistema de agir no momento adequado, no momento correto para atingir o objetivo ou impacto desejado. Simplicidade: deve ser utilizada como princípio orientador, sem desprezar a importância de obter informações de qualidade. Flexibilidade: capacidade de se adaptar às mudanças na realidade da população. Confiabilidade: acurácia de informação. Aceitabilidade: capacidade de obter a participação dos envolvidos. Tipos de Dados "A obtenção de dados é essencial para subsidiar o desencadeamento de ações de prevenção e controle, e sua qualidade depende do local de coleta". (Rosângela Gaze In: Epidemiologia, 1ed, 2003) Dados Demográficos e Ambientais: permitem quantificar a população (número de habitantes e características de sua distribuição, condições de saneamento, climáticas, ecológicas, habitacionais e culturais). Dados de Morbidade: podem ser obtidos através de notificação de casos e surtos, de produção de serviços ambulatoriais e hospitalares, de investigação epidemiológica, de busca ativa de casos, de estudos amostrais e de inquéritos. Dados de Mortalidade: obtidos através das declarações de óbitos (Sistema de Informações sobre Mortalidade). Notificação de Surtos e Epidemias: possibilita a constatação de elevação da incidência de uma patologia, ou a introdução de outras doenças na região, identificando epidemias, para a adoção imediata das medidas de controle. Fonte de dados Busca Ativa – quando o pesquisador vai a busca da informação nos locais: Sistema de informação de pacientes: unidade de internação Laboratório Arquivos médicos: diagnóstico de alta Exames enviados para laboratório da saúde pública regional Farmácia: a prescrição de rifampicina, por exemplo, é controlada Ambulatórios Sistema de notificação de doenças Busca Passiva – o pesquisador recebe informação de: Profissionais da saúde (enfermeiros, médicos) Funcionários Outros (população, imprensa) "Fontes de dados " "Sistemas de "- Por telefone, aerograma, ficha de notificação, " "notificação "- Notificação semanal negativa (informar a não-ocorrência " "de doenças "de casos), " " "- Doenças de notificação obrigatória. " "Notificação "- Casos suspeitos de meningite, pois a rifampicina evita " "imediata por"casos secundários; " "telefone "- Sarampo, pois deve ser administrada vacina aos " " "contactantes em 24 a 48h; " " "- PFA (paralisia flácida assimétrica), pelo risco de " " "reintrodução da doença. " Definição de caso Caso é a manifestação individual de uma doença, e para a vigilância epidemiológica é o exemplo de ocorrência do problema de saúde pública que é o objeto do estudo. A definição de um evento como caso suspeito, caso confirmado ou como não sendo um caso é feita por critérios padronizados, clínicos ou laboratoriais. A sensibilidade desses critérios se refere à capacidade de detectar todos os casos verdadeiros, e a especificidade, à capacidade de não incluir como casos os indivíduos que não apresentam a doença. SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA (SNVE) "O SNVE abrange o conjunto integrado de instituições do SUS, que direta ou indiretamente, notificam ou orientam condutas para o controle de doenças". Esse sistema está centrado no desencadeamento de ações a partir de notificação compulsória de agravos à saúde. Alguns modelos especiais são empregados para complementar e aprimorar as informações da vigilância epidemiológica, como exemplos temos a Vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis, a vigilância de infecções hospitalares, e a vigilância sentinela (aplicada a infecções crônicas e silenciosas como a infecção pelo HIV). REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Epidemiologia, de Roberto Medronho http://www.funasa.gov.br Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Luciana Vieira Santos – Acadêmica do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) MÉTODO EPIDEMIOLÓGICO Definição A pesquisa em epidemiologia objetiva compreender ou explicar fenômenos relacionados à saúde em populações e intervir, modificando o padrão de saúde dessas populações. A pesquisa é realizada através da coleta sistemática de informações sobre um evento e da quantificação desse evento, analisando e interpretando dados segundo um método científico que garanta a qualidade de formulação do problema e da condução do estudo. Samaja (1994), epistemólogo, atribui duas concepções à metodologia, a define como a série de atos que permitem a aquisição de novas informações e como o processo que valida um estudo, conferindo sua cientificidade. Etapas O método científico consiste em etapas de investigação que são a observação de um fato, sua tabulação e comparação, a elaboração de uma hipótese, experimentação da hipótese e, finalmente, a formulação de uma lei. Mário Bunge (1980), filósofo, propõe alguns passos para que o processo de investigação seja realizado satisfatoriamente. Segundo ele, após a definição do problema que será o foco de estudo, deve-se enunciar esse problema de forma clara e precisa e buscar conhecimentos e instrumentos já disponíveis, para a resolução do problema, ou seja, buscar dados empíricos, modelos teóricos relacionados e técnicas de cálculo adequadas. Nesse processo, são necessárias novas hipóteses, teorias e técnicas, até que se formule uma solução. Segue-se a investigação das conseqüências da solução obtida, identificando predições e prognósticos e examinando implicações para outras teorias. Prova-se a solução através do confronto com teorias e informações empíricas pertinentes. Se a solução encontrada é incorreta, a pesquisa prossegue, com a correção das hipóteses e dos procedimentos empregados antes, para elaboração de uma nova solução. "Etapas do método epidemiológico segundo Bunge " "1. Descobrimento do problema; " "2. Colocação do problema; " "3. Procura de conhecimentos; " "4. Solução, e se esta não for alcançada: " "5. Invento de novas idéias; " "6. Obtenção da solução; " "7. Investigação das conseqüências da solução " "obtida; " "8. Prova da solução, e se estiver incorreta: " "9. Correção das hipóteses, teorias ou dados " "empregados. " PROBLEMATIZAÇÃO NA PESQUISA EPIDEMIOLÓGICA O problema científico surge quando doenças ou agravos à saúde de qualquer natureza acometem grupos humanos; O propósito de resolver o problema se constitui um problema científico; A etapa inicial do processo de pesquisa é enunciar o problema. DESENHOS DE ESTUDOS Classificação Existem vários modelos de estudo aplicáveis na epidemiologia, diferindo entre si na forma como selecionam as unidades de observação, mensuram os fatores de risco e consideram as hipóteses. Os modelos podem ser classificados de várias maneiras: segundo seu propósito são divididos em descritivos e analíticos; segundo a intervenção, em observacionais e experimentais; segundo o seguimento, em transversais e longitudinais; e segundo o sentido no tempo, em prospectivos e retrospectivos. A maioria dos estudos compreende uma etapa descritiva e outra analítica, a primeira se caracteriza pela necessidade de conhecer o problema, é uma fase exploratória em que se buscam informações sobre uma doença, grupos de risco e fatores envolvidos. A segunda é a continuação da investigação, que parte de uma hipótese sobre a causalidade de uma doença, sobre a eficácia de medidas de prevenção, controle e terapêutica ou sobre a precisão de métodos diagnósticos. Outra forma de classificação é relativa a posição do pesquisador no estudo: nos estudos experimentais, há controle do fator em estudo pelo pesquisador, nos observacionais, pesquisador não controla nem a exposição ao fator de interesse nem a alocação dos indivíduos, partindo de uma situação existente e observando os resultados. O seguimento de um estudo pode consistir em uma única observação da população no estudo seccional ou transversal, ou consistir em mais de uma observação, caracterizando um acompanhamento da população no estudo longitudinal. O acompanhamento em que a mensuração da exposição e da doença é feita na ordem em que esses eventos ocorreram e simultaneamente à ocorrência é chamado de prospectivo ou concorrente. Se a exposição e a doença são mensuradas após já terem ocorrido, através de relatos ou registros, o acompanhamento é retrospectivo ou histórico. ESTUDOS OBSERVACIONAIS Características Estes estudos apresentam algumas características de cumprimento: a estratégia de observação, a de seleção e a forma de análise. A observação pode ser seccional, em que é observado somente um momento no tempo, não permitindo relação temporal entre as características presentes no grupo nem inferências causais; e pode ser longitudinal, quando pelo menos duas observações são realizadas em momentos diferentes, de modo que se pode perceber uma dinâmica populacional. A população que está sendo acompanhada no tempo é chamada de coorte fixa se não permitir entrada de novos indivíduos e se a entrada for aceita a população é dinâmica. A seleção é um esquema completo ou censo quando todos os indivíduos de uma população são acompanhados no estudo, se apenas uma fração é acompanhada o esquema é incompleto. A unidade de análise é o nível em que as informações são coletadas e analisadas. No nível individual os dados são obtidos para os indivíduos da população em estudo e no nível agregado ou ecológico os dados são obtidos para vários indivíduos. Tipos de estudo observacionais Relato de casos É fundamentalmente um estudo descritvo de um pequeno número de casos, com ausência de grupos de comparação. É longitudinal e pode ser prospectivo ou retrospectivo. A unidade de análise é individual. Série de casos Semelhante ao anterior, compreendendo um número maior de casos. Estudo transversal É um estudo com estratégia de observação seccional e analisado no nível individual. Os participantes selecionados podem compreender toda a população (censo) ou uma fração dela. É indicado para estimativas populacionais como médias e prevalências, mas não é adequado para investigações causais. Estudo ecológico É um estudo seccional, descritivo e seus dados são obtidos e analisados no nível agregado. Não se conhece a distribuição conjunta da exposição e da doença no nível individual. Estudo de coorte É um estudo com etapas descritiva e analítica. Separam-se indivíduos em dois grupos, segundo a exposição a um fator de risco, e observa-se a ocorrência do desfecho em cada um deles. É longitudinal, podendo ser prospectivo ou histórico. É o estudo ideal para avaliar fatores de risco, mas não é adequado para estudos de doenças raras, pois demandaria uma amostra muito grande para evidenciar os casos. Estudo de caso-controle É um estudo em que se formam dois grupos, um deles com casos da doença e outro com uma amostra populacional sem a doença e posteriormente são classificados segundo a exposição a fatores de risco. As informações são coletadas no nível individual, o estudo é longitudinal retrospectivo. ESTUDOS DE INTERVENÇÃO Definição São estudos em que o observador maneja o fator de exposição, através da introdução de um plano profilático ou terapêutico. Esses estudos devem ter um grupo controle e referem-se ou a indivíduos ou a comunidades. Tipos de estudos de intervenção Os estudos de intervenção podem ser divididos de duas maneiras: segundo a forma de intervenção: em terapêuticos e profiláticos; segundo a unidade de pesquisa: em ensaios clínicos (quando a unidade de análise é o indivíduo) e ensaios de comunidade (quando faz referência a toda uma comunidade, a uma cidade por exemplo). ESTUDOS TRANSVERSAIS Definição Estudos Seccionais ou Transversais são estudos epidemiológicos caracterizados pela observação direta, em uma única oportunidade, das unidades de observação. Estas são selecionadas aleatoriamente, dentre todos os indivíduos que compõem uma população. Os termos seccional e transversal são relacionados com a temporalidade, isto é, com a época de coleta de dados do estudo. Também é utilizado o termo estudo de prevalência, porque é muito freqüente que o resultado que se quer alcançar seja uma prevalência. Porém, é comum a obtenção de outras informações dos indivíduos examinados, que permitem estabelecer relações de associação entre as características investigadas. A utilização de questionários com um conjunto variado de perguntas é o principal modo de aquisição de dados nesse tipo de estudo. Objeto de estudo A população alvo de um estudo seccional é descrita por critérios geográficos, políticos e administrativos, que a limitam em termos espaciais. Mas uma população também pode ser descrita em função de outras características, como sexo, faixa etária ou ocupação. Portanto, os objetivos de um estudo seccional estarão sempre relacionados com certos indivíduos, em local e época demarcados. Em geral, a população de um estudo seccional é muito numerosa, de modo que a seleção de apenas uma amostra para análise reduz custos e propicia exames individuais de melhor qualidade. Por trabalhar com amostras, esse estudo utiliza a inferência, ou seja, julga a população a partir dos resultados observados na amostra. Finalidade Estudos transversais têm sido usados na investigação de problemas de saúde pública, para estabelecer de que maneira uma ou mais características (variáveis), individuais ou coletivas, se distribuem em determinada população. É um excelente método para descrever características de uma população em uma determinada época, possibilitando medidas para o planejamento e administração de ações voltadas para prevenção, tratamento e reabilitação. Podem-se testar hipóteses sobre vínculos causais entre eventos, ainda que não seja o estudo mais recomendado para isso, através da identificação de quatro grupos de indivíduos da amostra, analisando a associação entre exposição e doença. Os grupos podem ser representados como no organograma a seguir ou sob a forma de tabela: Organograma 1. Estrutura do estudo transversal Freqüências de doença e de exposição observadas em um estudo seccional "Freqüências "Doentes "Não doentes "Total " "Expostos "a "b "a+b " "Não expostos "c "d "c+d " "Total "a+c "b+d "n " A partir da tabela determinam-se os seguintes dados: a prevalência da doença na população, dada por: (a+c)/n; razão de prevalência (RP), comparando a prevalência de doença dos expostos, a/(a+b), com a prevalência entre os não expostos, c/(c+d): se a prevalência entre os expostos é maior, então diz-se que a associação é positiva; se a prevalência é maior entre os não expostos, então a associação é negativa. Fases do estudo - seleção da população de acordo com os objetivos do estudo; - definição do tamanho da amostra, garantindo a chance igual de inclusão de todos os indivíduos para que a amostra seja representativa; - avaliação da doença e da exposição: obtenção da Prevalência e Razão de prevalência. Vantagens e desvantagens Nos estudos transversais todas as observações são feitas em cada indivíduo simultaneamente, por isto, ainda que a construção do questionário procure revelar dados sobre momentos diferentes, as informações relativas ao passado são obtidas indiretamente, de modo que nem sempre é possível estabelecer relação temporal entre causa e efeito. Pela mesma razão há dificuldade na inclusão de doenças com evolução rápida (cura ou morte), de doenças com períodos de exacerbação e remissão e de doenças raras. Entretanto, é um estudo simples, rápido e de baixo custo, pois não há seguimento da população. É adequado para descrever situações de saúde, fornecendo informações para planejamento de serviços e programas de saúde e subsidiando um estudo etiológico mais complexo (coorte/ caso-controle). REFERÊNCIAS Introdução à epidemiologia, de Naomar de Almeida Filho e Maria Zélia Rouquayrol; Epidemiologia, de Roberto Medronho. Prof.ª Dr.ª Denise Siqueira de Carvalho –Departamento de Saúde Comunitária UFPR Luciana Vieira Santos – Acadêmica do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) ESTUDOS DE COORTE Definição São estudos observacionais em que o pesquisador define dois grupos para acompanhar em um período de tempo. Os grupos diferem entre si quanto à exposição a um fator, que pode ser biológico (por exemplo: pressão arterial), ambiental (ex: radiação), comportamental (ex: tabagismo) ou sócio-econômico (ex: escolaridade). O acompanhamento no tempo visa encontrar uma associação entre a incidência de desfechos em cada grupo, que permita inferência etiológica (causal), desencadeante, agravante ou protetora entre a exposição e o desfecho. As datas de início e fim do estudo são previamente marcadas e correspondem a dois momentos distintos no tempo, caracterizando um estudo longitudinal. Se a coleta de dados é simultânea a ocorrência dos fatos, então o estudo de coorte é prospectivo ou concorrente, e se a coleta de dados é posterior à ocorrência dos fatos, é retrospectivo ou coorte histórico. Organograma 1. Estrutura de um estudo de Coorte Tipo de população de estudo A população é fixa quando o grupo exposto e o não exposto são definidos no princípio do estudo e não sofrem alterações no decorrer do tempo. Nem sempre a exposição é uma característica permanente, nesse caso, o indivíduo pode mudar de grupo, alterando o seu fator de exposição, sendo a população considerada dinâmica. Uma população dinâmica pode constantemente incorporar ou perder membros durante o seu seguimento. Assim, neste estudo não é necessário que todos os indivíduos tenham o mesmo tempo de seguimento, desde que esse fator seja considerado para a análise dos dados. Etapas do estudo Inicialmente, faz-se a seleção da população, pode ser realizada uma amostra de uma população definida geográfica ou administrativamente, ou seleciona-se um grupo específico (grupos restritos, como os trabalhadores de uma empresa ou grupos de exposição especial, como pacientes expostos à radioterapia). A seguir, classifica-se a amostra em dois grupos: expostos e não expostos, faz-se o seguimento dos grupos e finalmente, a análise, comparando a incidência de desfecho entre os grupos. Fontes de informação em estudos de coorte - Dados de registro; - Questionários de autopreenchimento; - Entrevistas por telefone; - Exame físico e testes médicos. O pesquisador deve escolher fontes de informação da melhor qualidade possível e que permitam recolher dados de todos os participantes, ao longo de todo o período de seguimento. Muitas vezes são utilizadas mais de uma fonte de dados. Os dados de registro são os mais baratos, especialmente se o sistema é informatizado. È mais indicado usar dados de registros médicos do que entrevistas ou autoquestionários, pois aqueles geralmente fornecem dados mais detalhados e precisos e reduzem o viés de memória, uma vez que os dados são registrados no momento de sua ocorrência. Análise de dados "A maioria dos estudos de coorte tem como objetivo a comparação da incidência de desfecho entre indivíduos expostos (IE) e não expostos (IĒ), a partir do cálculo de medidas de associação baseadas em diferença de incidências (IE - IĒ) ou em razão de incidências (IE/ IĒ)". (Roberto Medronho In: Epidemiologia, 1ed, 2003). Tabela de dupla contingência para análise dos dados em estudo de coorte " "Doença presente "Doença ausente "Total " "Expostos "a "b "a+b " "Não expostos "c "d "c+d " "Total "a+c "b+d "n " A partir da tabela calcula-se: Risco relativo: RR = a / (a+b) Se maior que 1 indica que a exposição é fator de risco. c / (c+d) Se menor que 1 indica que a exposição é fator protetor. Se igual a 1 indica que não há associação entre as variáveis. Risco atribuível (diferença de risco): expressa a incidência que é devida à exposição. RA = IE - IĒ Risco atribuível na população: expressa a incidência da doença na população que se associa com a ocorrência de um fator de risco. RAP = RA x P onde P = prevalência do fator de risco na população Fração atribuível na população: expressa a fração da doença em uma população que é atribuível à exposição a um fator de risco. FAP = RAP/ IT onde IT = incidência total (expostos e não expostos) Vieses Existem duas formas principais de erros cometidos na pesquisa epidemiológica, são eles o erro sistemático e o erro aleatório. O erro sistemático compreende erros na condução do estudo, são vícios instalados durante a coleta de dados que prejudicam a interpretação final, podendo conduzir a falsas inferências causais e falsas associações de risco entre exposição e doença. São evitados com a análise estratificada e análise multivariada dos dados. O erro sistemático se divide em: viés de seleção, decorrente de falhas nos critérios como idade, sexo, gravidade da doença no momento da definição da base populacional; viés de aferição ou de informação, resultante da diferença de relatos, falta de informações em registros, falhas de memória; viés de confusão, em que se admite um fator indicador de um fator de risco, como sendo o fator de risco. O erro aleatório advém do trabalho com amostras e depende do acaso. Para evitar esse erro define-se uma amostra significativa da população, com tamanho suficiente e avalia-se a significância estatística, ou seja, a chance de erro. O estudo de Coorte histórico tende a incorrer em viés de informação, pois depende da qualidade do registro em prontuários ou da memória do entrevistado. O estudo de Coorte prospectivo incorre mais em erros de confusão, durante o seguimento dos indivíduos. VANTAGENS DO ESTUDO DE COORTE - dados da exposição são conhecidos antes da ocorrência do desfecho, o que permite estabelecer relação causal entre eles. - permite acompanhar vários desfechos - a cronologia é facilmente determinada - os resultados são expressos em coeficientes de incidência, permitindo avaliação de risco. É o estudo ideal para avaliar fatores de risco. DESVANTAGENS DO ESTUDO DE COORTE - requer grande número de indivíduos e longo tempo para realização; - suscetível a perdas de seguimento e a mudanças de categoria de exposição; - não é adequado para analisar doenças raras, seria preciso uma amostra muito grande; - alto custo. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Epidemiologia, de Roberto Medronho. Prof. Dr.ª Eliane Mara Cesário Pereira Maluf – Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) ESTUDOS DE CASOS E CONTROLES Os estudos de casos e controles envolvem a seleção de duas populações diferentes, uma com e outra sem o efeito clínico. A seguir pesquisa-se a presença ou não do fator em estudo no passado (eixo temporal invertido) nas duas populações. Isto torna a identificação dos fatores de risco para doenças raras mais fácil e barata. FONTES DE CASOS Fontes de base populacional a) registro de mortalidade b) registro de morbidade exemplo: câncer, doenças infecciosas, malformações Fontes ligadas a serviços médicos a) hospitais b) centros de saúde ESCOLHA DOS CONTROLES Objetivo: obter informações sobre a freqüência de exposição na população onde originam os casos. Dois mandamentos básicos para a seleção dos controles: 1) A probabilidade de incluir um controle (ou caso) não pode estar associada com os fatores de risco em estudo (viés de seleção) Exemplo: estudo sobre fatores de risco para anemia aplástica incluindo como controle pacientes com câncer. 2) Os controles, se desenvolvessem a doença, deveriam ser detectados pelo estudo e entrar como casos. Exemplo: estudo em hospital privado com controles comunitários aleatórios ("onde procuraria assistência se ficasse doente ?") FONTES DE CONTROLES a) controles hospitalares (ou de serviços de saúde): - definição: pessoas selecionadas dos mesmos hospitais que os casos mas com outros diagnósticos. Diagnósticos elegíveis: doenças não associadas com fatores de risco em questão. Exemplo: estudo sobre o fumo e câncer de pulmão (câncer de bexiga como controles) - É recomendável ter várias categorias diagnósticas entre os controles, nenhuma delas excedendo 10% do total de controles (comparar a exposição nos diversos grupos de controles) b) Controles Comunitários ou Populacionais: pessoas selecionadas das mesmas comunidades de onde se originam os casos (quando esta população está bem definida); - discagem telefônica aleatória tem sido muito usada em outros países: seria válido usá-la em nosso meio ? CONTROLES HOSPITALARES VERSUS COMUNITÁRIOS Vantagens dos controles hospitalares: a) se se tornassem casos, provavelmente iriam procurar o mesmo hospital e entrariam no estudo b) são entrevistados na mesma situação em que os casos c) recusas são raras e a cooperação é boa d) são logisticamente fácil de obter Vantagens dos controles domiciliares: a) não é necessário preocupar-se com a exclusão de diagnósticos associados à doença b) existem em maior número c) constituem o melhor tipo de controle quando os casos são uma série populacional Quando for factível, é uma boa idéia ter dois grupos-controle, um hospitalar e outro domiciliar; se as freqüências de exposição são semelhantes nos dois grupos controle, o estudo fica fortalecido. DEFINICÃO DAS EXPOSIÇÕES - Que exposições vão ser estudadas ? - Que indicadores serão utilizados para estudá-las ? - Em que época no passado serão investigadas as exposições (lembrar do tempo da indução) ? - Como serão medidos os indicadores (como variáveis quantitativas, categóricas ou contínuas) ? DESENHO DO ESTUDO DE CASOS E CONTROLES Caso controle: resultados obtidos rapidamente. Fundamental importância: Escolha dos casos Escolha dos controles Obtenção de dados comparáveis sobre a exposição em casos e controles Anulação do efeito de variáveis de confundimento Desenho cF P1 p1 = Cc sF cF P2 p2 = sC sF P= população alvo p= população em estudo ou amostra cF= indivíduos com o fator em estudo sF= indivíduos sem o fator em estudo cC= indivíduos com o efeito clínico em estudo sC= indivíduos sem o efeito clínico em estudo CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS DE CASOS E CONTROLES Invertido Controlado Observacional Utilizado em etiologia, prognóstico e diagnóstico. EXEMPLO Um estudo foi conduzido em São Paulo, de setembro de 1978 a dezembro de 1980, a fim de investigar fatores de risco associados ao câncer de esôfago. As variáveis selecionadas para análise foram escolaridade, local de nascimento, hábito de fumar, consumo de bebida alcoólica, de frutas, de carne bovina, de leite e de pimenta ardida. A amostra inicial foi composta de 100 pacientes com câncer de esôfago e pares segundo sexo e idade, identificados nos hospitais de origem dos casos, admitidos por uma grande variedade de doenças. Consumo de leite e de frutas aparecem como fatores de proteção (OR 0,19 e 0,36) e fumar de alguma forma e beber pinga como fatores de risco (OR 4,03 e 5,09). CASO CONTROLE BEBE PINGA SIM a b NÃO c d EMPARELHAMENTO (MATCHING) Definição É a escolha de um ou mais controles por caso de forma a que possuam algumas características em comum com aquele determinado caso. É utilizado para selecionar grupos-controle de modo a anular determinadas variáveis de confundimento. Os grupos tornam-se assim mais homogêneos, fazendo desaparecer ou diminuir as diferenças de características, entre os grupos, sem modificar a variável principal que está sendo investigada Objetivos Controlar fatores de confusão, fazendo com que esses fiquem igualmente distribuídos nos casos e controles Aumentar a precisão Critérios As variáveis de emparelhamento devem estar associadas com a exposição e com a doença (causalmente ou não, independente de sua associação com a exposição). SOBRE-EMPARELHAMENTO (OVERMATCHING) Definição Ocorre quando o pesquisador acaba emparelhando também involuntariamente a exposição (isto ocorre freqüentemente com controles naturais). Exemplo: controles de vizinhança em estudos sobre poluição do ar e infecções respiratórias. O sobre-emparelhamento pode resultar em viés no odds ratio (aproximando- se da unidade). Quando se emparelha para um fator, não se pode investigar seu efeito. Por que ? Outra dificuldade no emparelhamento são as dificuldades logísticas. Exemplo: pareamento por idade, sexo e procedência no estudo da anemia aplástica QUESTÕES METODOLÓGICAS A interpretação dos resultados de qualquer estudo depende da avaliação de possíveis vieses que poderiam influenciar as associações encontradas. Os vieses identificados em estudos epidemiológicos podem ser classificados em: viés de seleção, viés de informação, viés de aferição e viés de confundimento. VIÉS DE SELEÇÃO Quando são incluídos doentes com outros diagnósticos (falso positivos) ou ser excluídos casos entre pacientes que realmente têm o diagnóstico que está sendo estudado, ficando, por exemplo, na amostra, somente os casos hospitalares, ou os casos mais graves, muitas vezes com maior possibilidade de elucidação do diagnóstico. Quando são incluídos entre os casos, doentes cujo diagnóstico equivocado não é de fato o da doença estudada, ao serem comparados com os controles, pode-se não detectar associações que possam verdadeiramente existir. VIÉS DE INFORMAÇÃO Esse tipo de viés ocorre quando é cometido erro na classificação do indivíduo que está sendo estudado, em relação à exposição. Erros na classificação podem superestimar ou subestimar um evento estudado. Para informação sobre exposição, obtida por meio dos questionários, existem duas fontes de viés, do entrevistador e do respondedor. Viés do entrevistador Ocorre quando o encarregado da coleta de dados interroga ou examina, mais intensamente, os casos que os controles, com a idéia pré-concebida da relação entre a exposição e a doença. Esse problema pode ser evitado quando o entrevistador não conhece a hipótese que está sendo testada (estudo cego para o entrevistador). Viés do respondedor Viés de ruminação: é freqüente o caso (doente) lembrar, com mais propriedade, de certas exposições por estar "ruminando " as causas de sua doença mais do que os controles. Visando reduzir esse tipo de viés, utilizaram-se neste estudo, listas especificando nomes de medicamentos, pesticidas, solventes etc., o que facilitou também a resposta dos controles. Quando a doença é grave e pode ser causada por drogas, por exemplo, muitas vezes quando a entrevista é realizada depois da consulta médica, na qual o profissional aborda a questão, isso pode influenciar nas respostas do caso no momento da coleta dos dados para o estudo. Esse comportamento provavelmente será diferente em relação aos controles. Esse é um exemplo de viés de informação, que pode levar a superestimar as associações, pois o caso estará estimulado a enfatizar o relato sobre uso de drogas. O uso de questionários padronizados com listas de medicamentos ajuda a minimizar esse tipo problema. Viés de memória: quando se pede informações sobre um passado distante é mais difícil a obtenção de informações precisas. Nesta investigação foram limitadas as perguntas referentes a exposições ocorridas no último ano, fato que provavelmente minimizou a possibilidade de ocorrência desse tipo de viés. Viés em relação à compreensão e/ou interesse do informante: ocorre quando o entrevistado não compreende os conceitos e perguntas; ou quando não tem interesse em dar respostas corretas, o que pode gerar tendenciosidades nos resultados. A realização de estudo-piloto pode ajudar na identificação e correção desse viés. Viés em relação ao instrumento de coleta de dados: quando o instrumento é inapropriado pode implicar resultados, sistematicamente, com valores mais altos ou mais baixos, o que produz um quadro distorcido da realidade. VIÉIS DE CONFUNDIMENTO Diz-se que há viés de "confundimento" ou de "confusão de variáveis" quando um resultado pode ser imputado, total ou parcialmente, a algum fator não levado em consideração no decorrer do estudo. O que caracteriza o confundimento é a mistura de efeitos provocados por pelo menos duas variáveis sobre o desenvolvimento de uma doença – ou de um outro efeito objeto de estudo. Ex.: paciente magro e estressado e risco de enfarte. VANTAGENS E DESVANTAGENS DOS ESTUDOS DE CASOS E CONTROLES Vantagens a) são altamente informativos: - permitem testar várias hipóteses sobre: exposições fatores de confusão b) são relativamente rápidos (permitem testar hipóteses recentes) c) são (relativamente) baratos d) servem para doenças raras e comuns e) servem para doenças raras e comuns f) se tiverem base populacional, permitem descrever a incidência e características da doença em uma coorte dinâmica Desvantagens a) não medem a freqüência da doença (a não ser que tenham base populacional) b) são suscetíveis a uma série de vieses PRINCÍPIOS LÓGICOS DOS ESTUDOS DE CASOS E CONTROLES " "casos " " "expostos "a "b " "não expostos "c "d " "Total "a+c "b+d " odds ratio: ad/bc Prof. Dr.ª Denise Siqueira Carvalho – Departamento de Saúde Comunitária UFPR Luciana Vieira Santos – Acadêmica do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) ESTUDOS DE INTERVENÇÃO Definição São estudos em que o observador maneja o fator de exposição, alterando intencionalmente a saúde dos indivíduos, através da introdução de um plano profilático ou terapêutico. Seu objetivo é investigar os efeitos da alteração provocada. Esses estudos devem ter um grupo controle e referem- se ou a indivíduos ou a comunidades. Classificação Os estudos de intervenção podem ser divididos segundo: a forma de intervenção - em terapêuticos e profiláticos; a unidade de pesquisa - em ensaios clínicos (quando a unidade de análise é o indivíduo) e ensaios de comunidade (quando faz referência a toda uma comunidade, a uma cidade por exemplo). Ensaio clínico Estudo de intervenção eminentemente terapêutico que tem como unidade de análise o indivíduo. É estudo analítico, longitudinal e prospectivo. São controlados, ou seja, o grupo tratado com uma droga nova é comparado com um outro grupo tratado com a droga convencional ou com um grupo não tratado. A alocação aos grupos tratado e controle é aleatória, realizada por randomização. O ensaio clínico controlado randomizado é o padrão de referência dos métodos de pesquisa epidemiológica. "São experimentos planejados, prospectivos, envolvendo pacientes com uma condição de interesse (doentes), submetidos a um determinado tipo de intervenção (drogas novas, outras modalidades terapêuticas, técnicas cirúrgicas, etc) e comparado a um grupo controle (placebo ou intervenção clássica ou nenhuma intervenção), a partir de onde se avaliará o desfecho da doença, com elucidação do tratamento mais adequado para futuros pacientes com uma mesma condição de saúde". Ensaio clínico preventivo Semelhante ao ensaio clínico, com a diferença de ser profilático. Ensaio de comunidade Estudo de intervenção semelhante ao ensaio clínico profilático, com a diferença de que unidade de alocação a receber a medida preventiva é a comunidade inteira. ENSAIOS CLÍNICOS Características experimentais prospectivos controlados randomizados Fases de experimentação em humanos Os ensaios clínicos compreendem a fase III abaixo descrita, mas antes de sua realização são necessárias as etapas I e II, que investigam o potencial benéfico da droga (ou do novo procedimento). Fase I: relacionada ao teste de segurança da droga, para determinar uma dose aceitável. Estuda-se farmacologia, toxicidade, metabolismo e biodisponibilidade da droga no homem, em cerca de 20 a 80 voluntários sadios e pacientes; Fase II: investigação em pequena escala sobre a eficácia e segurança da droga, em cerca de 100 a 200 pacientes; Fase III: avaliação em larga escala do tratamento, comparando com o tratamento padrão da doença; Fase IV: fase de vigilância após a comercialização da droga, com monitoramento dos efeitos adversos e estudos de morbidade e mortalidade em larga escala. Questões éticas A investigação precisa ser justificada; Deve ser usado o menor tamanho de amostra adequado para a investigação; É necessário o consentimento informado do paciente; É inaceitável deixar de administrar ao paciente um medicamento de eficácia comprovada e que lhe trará benefícios; Todos os tratamentos devem ser igualmente aceitáveis, considerando- se o conhecimento atual; O estudo deve ser interrompido assim que se obtenha a evidência definitiva do e benefício ou da ausência de benefício do tratamento; Tamanho da amostra O ensaio deve abranger um número suficiente de pacientes para conseguir uma boa estimativa da resposta ao tratamento, isto depende do objetivo do estudo, do desfecho (se é raro são necessários muitos indivíduos), da diferença esperada nos resultados do tratamento (quanto maior a diferença, maior o grupo necessário), de que tipos de resultados são antecipados com o tratamento padrão e de qual é a menor diferença de tratamento considerada importante. No cálculo do tamanho da amostra considera-se: o nível ( de significância desejado para diferenciar a diferença de tratamento. O erro (, ou tipo I, é a probabilidade de detectar uma diferença que na realidade não exista, é o falso positivo. o poder do estudo, isto é, o grau de certeza de que, se houver diferença, ela será detectada; o erro (, ou tipo II, é a probabilidade de não detectar uma diferença que exista, é o falso negativo. Randomização É a técnica mais adequada para arranjar aleatoriamente os indivíduos nos grupos controle e tratado, e permite que determinantes conhecidos e desconhecidos do desfecho sejam distribuídos de forma semelhante entre os grupos. É importante para evitar viés de seleção e para reduzir viés de confusão. Tipos de análises Somente entre os indivíduos que completaram o tratamento em cada um dos grupos; Incluindo todos os que foram randomizados para formar os grupos, independente de terem concluído o tratamento. Esta forma evita viés de seleção, pois mantém a aleatoriedade dos grupos. Administração cega e uso de placebos A avaliação cega (mascaramento) evita que os participantes do ensaio saibam a que tipo de tratamento estão submetidos, se ao convencional, à droga em teste ou ao placebo. O mascaramento pode referir-se ao paciente, ao médico e ao pesquisador. Os resultados da pesquisa podem ser alterados pelo fato do paciente ou do médico saberem qual é o tratamento instituído porque isto pode ter efeitos benéficos ou maléficos no quadro clínico ou na avaliação deste. Portanto, o mascaramento é importante para evitar o efeito Hawthorne, ou seja, a tendência das pessoas mudarem seu comportamento por serem atendidas e acolhidas, não importando que tratamento recebem. No estudo duplo-cego tanto o paciente, quanto o responsável pela assistência e avaliação sabem do tratamento. Quando não há tentativa de mascaramento o ensaio é dito aberto. O placebo é uma substância com a mesma aparência, forma e administração do medicamento em teste mas sem o seu princípio ativo. É usado para que a atitude de todos no estudo sejam semelhantes independente de terem recebido a droga ou não. O efeito placebo é uma resposta à intervenção medica em que se observa uma melhora no quadro clínico que não é devida ao medicamento, mas ao efeito Hawthorne, à relação médico-paciente ou à evolução natural da doença. Estudos cruzados Cada paciente recebe mais de um tratamento, de forma alternada, permitindo comparações para cada participante, de modo que cada um age como seu próprio controle. Apresenta a vantagem de precisar de menor número de participantes que um estudo paralelo (não-cruzado) e a desvantagem do efeito da primeira droga poder ocorrer tardiamente, na vigência do segundo tratamento, o que distorceria os dados. Análise Dos Resultados Tabela de distribuição de possíveis efeitos nos grupos tratado e controle " "Evento de interesse " " "Grupo "Presente "Ausente "Risco do evento " "Tratado "a "b "RT = a/(a+b) " "Controle "c "d "RC = c/(c+d) " Principais medidas Risco relativo: é a razão entre o risco no grupo tratado e o risco no grupo controle. " "RR = RT/RC " " Redução relativa de risco: é a redução percentual de eventos no grupo tratado em relação aos controles. " "RRR = 1 - RR " " Redução absoluta de risco: é a diferença de risco entre o grupo controle e o tratado. " "RAR = RC - RT " " REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Epidemiologia, de Roberto Medronho Prof.ª Dr.ª Eleusis Ranconi Nazareno – Professora do Departamento de Saúde Comunitária UFPR Victor Gomide Carvalho – Acadêmico do Curso de Medicina da UFPR (2000-2005) VALIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS A validade refere-se a quanto o resultado final reflete a real situação, ou seja, se o resultado pode ser aceito como expressão da verdade, ou o quanto dele se afasta. Nos testes diagnósticos, a validade remete à capacidade de discriminar corretamente doentes de não-doentes. Quadro ou Tabela de Contenção "DOENÇA " " " "+ "- " " "TESTE "+ "A "B "A + B " "DIAGNÓSTICO "- "C "D "C + D " " " "A + C "B + D "N = A + B + C + D" A aplicação de um teste, separadamente, a um grupo de doentes e de sadios, permite atestar o seu nível de validade. Conhecendo-se a proporção de acertos (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) e erros (falso positivos e falso negativos), pode se estabelecer os diversos ângulos pelos quais a validade é expressa: sensibilidade, especificidade e valores preditivos. EXEMPLO 1: "DOENÇA " " " "PRESENTE "AUSENTE " " "TESTE "+ "Verdadeiro "Falso positivo " " " " "positivo " " " "DIAGNÓSTICO "- "Falso negativo "Verdadeiro " " " " " "negativo " " " " " " " " "DOENÇA " " " "PRESENTE "AUSENTE " " "TESTE "+ "300 "60 "360 " "DIAGNÓSTICO "- "100 "540 "640 " " " "400 "600 "1000 " Sensibilidade É a capacidade de identificar corretamente em uma população os indivíduos que apresentam a doença estudada, ou seja, os verdadeiramente positivos. Pode ser considerado também da seguinte forma: S = p (+T/+D) Probabilidade de o teste dar positivo, dado que o paciente é doente. Especificidade É a capacidade de identificar corretamente em uma população os indivíduos que não apresentam a doença estudada, ou seja, os verdadeiramente negativos . Pode ser considerado também da seguinte forma: E = p (-T/-D) Probabilidade de o teste dar negativo, dado que o paciente é sadio. EXEMPLO 2: "AMIGDALITE STREPTOCCÓCICA (por cultura) " " " "SIM "NÃO " " "EXAME "+ "27 "35 "62 " "CLÍNICO "- "10 "77 "87 " " " "37 "112 "149 " Sensibilidade = 27/37 x 100 = 73% Especificidade = 77/112 x 100 = 69% Valor preditivo positivo = 27/62 x 100 = 44% Valor preditivo negativo = 77/87 x 100 = 88,5% Valor Preditivo Positivo É a capacidade de identificar os doentes em um grupo de indivíduos considerados como positivos. Pode ser considerado também da seguinte forma: VPP = p (+T/+D) Probabilidade do indivíduo ser doente dado que o teste é positivo. Valor Preditivo Negativo É a capacidade de identificar os não doentes em um grupo de indivíduos considerados como negativos. Pode ser considerado também da seguinte forma: VPN = p (-T/-D) Probabilidade de o indivíduo não ser doente dado que o teste é negativo O ideal seria utilizar um teste em que ambas as propriedades, "sensibilidade" e "especificidade", fossem 100%. Na prática isto é raramente possível, pois elas estão relacionadas de maneira inversa. A tentativa de melhorar a sensibilidade resulta em piora da especificidade. Decorre do fato de os resultados serem expressos em variáveis contínuas, não havendo separação clara em e inquestionável entre o que é "normal" e "anormal". VALOR PREDITIVO E PREVALÊNCIA Sensibilidade e especificidade são propriedades inerentes ao teste e não variam substancialmente a não ser por mudanças na técnica ou por erros na sua aplicação. O mesmo não ocorre com os valores preditivos do teste, pois dependem da prevalência do evento em questão. A importância deste dado para a prática clínica é fundamental. Quando se depara com o resultado de um teste, seja positivo ou negativo, a tarefa é interpretar se está se tratando de um resultado de uma pessoa sadia ou de uma pessoa doente. Somente a prevalência da determinada doença poderá indicar ao clínico o quanto se pode predizer que determinada pessoa é ou não doente. Enfim, é um valor preditivo. Quando uma doença é rara (baixa prevalência) o valor preditivo positivo é muito baixo, logo, a maior parte dos exames positivos pertence a sadios, ou seja, representa falsos-positivos; e o valor preditivo negativo é elevado, os exames negativos serão quase todos de pessoas sadias. Conseqüentemente, testes em massa só se justificam em populações com alta prevalência da doença. LEVANTAMENTO envolve a medida de características demográficas, sociais, comportamentais e biológicas em amostras representativas da população o objetivo é obter conhecimento novo não está implícito nenhum benefício direto para a saúde dos indivíduos mede prevalência e incidência TRIAGEM "screening" envolve o exame de voluntários aparentemente sadios o objetivo é separar pessoas expostas a alto risco de algo, para efeito de diagnóstico precoce não mede prevalência não há preocupação direta com a saúde da comunidade implica em benefício para os indivíduos (follow up e tratamento) ACHADO DE CASOS "case finding" envolve o exame de pacientes que procuram atenção médica por qualquer razão o objetivo é proporcionar uma avaliação mais abrangente das condições de saúde não implica em garantia de que o paciente será beneficiado diretamente DIAGNÓSTICO envolve a aplicação de uma variedade de perguntas e exames a pacientes que ativamente procuram os serviços de saúde, com a finalidade de identificar a causa exata das queixas REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PEREIRA, M. G.; Epidemiologia Teoria e Prática. 2.ed., Rio de Janeiro: Editora Guanabara Koogan, 1999, 596p. ----------------------- DOENÇA não doentes doentes b a c exames negativos exames positivos d SENSIBILIDADE = 300 X 100 = 75% 400 ESPECIFICIDADE = 540 X 100 = 90% 600 S = a a + c E = d b + d VPP = a a + b VPN = d c + d