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ABNT ISO / TS 16.949:2015 Sistemas de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9001:2015 - Requisitos Particulares para Aplicação da Organizações de produção Automotiva e Peças de Reposição pertinentes. Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations. Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade. Indústria automotiva. Descriptors: Quality management systems. Automotive industry. ICS 03.120.10 Número de referência ABNT ISO/TS 16949:2004
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA ABNT ISO/TS 16949
Primeira edição 29.10.2004 Válida a partir de 29.11.2004
Material Destinado a estudo e amostra para análise de ambiente a ser Certificado. NÃO OFICIAL!
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ABNT ISO/IATF 16.949
ABNT ISO/TS 16949:2004 O conteúdo de texto “normal” neste documento é o texto da ABNT NBR ISO 9001e é protegido pela declaração de direitos autorais da ISO. O texto Azul das caixas foi originado pela Força Tarefa Automotiva Internacional (International Automotive Task Force), a qual reconhece esta tradução para o português. Os direitos autorais deste texto são mantidos pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabricantes de veículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp. Nem está Especificação Técnica nem qualquer parte extraída dela podem ser reproduzidas em um sistema de recuperação ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios, eletrônico, fotocópia, gravação ou qualquer outro sem que a permissão por escrito tenha sido obtida. Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito pela ABNT.
Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos específicos adicionais
aos requisitos da norma (seção 2 da QS 9000);
Fica claro o intuito da universalização dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos.
Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1
Sede da ABNT Av. Treze de Maio, 13 – 28º andar 20003-900 – Rio de Janeiro – RJ Tel.: + 55 21 3974-2300 Fax: + 55 21 2220-1762
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ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949
Sumário 1
Objetivo ............................................................................................................... 15 1.1
Generalidades ................................................................................................ 15
1.2
Aplicação ....................................................................................................... 15
2
Referência Normativa ........................................................................................... 16
3
Termos e Definições ............................................................................................. 16 3.1
4
Termos e definições para a indústria automotiva ............................................... 17
3.1.1
Plano de controle ...................................................................................... 17
3.1.2
Organização responsável pelo projeto ......................................................... 17
3.1.3
À prova de erro ........................................................................................ 17
3.1.4
Laboratório .............................................................................................. 17
3.1.5
Escopo de laboratório ............................................................................... 17
3.1.6
Manufatura .............................................................................................. 17
3.1.7
Manutenção preditiva................................................................................ 18
3.1.8
Manutenção preventiva ............................................................................. 18
3.1.9
Fretes especiais ....................................................................................... 18
3.1.10
Local remoto ......................................................................................... 18
3.1.11
Planta................................................................................................... 18
3.1.12
Características especiais ....................................................................... 18
Sistema de gestão da qualidade ............................................................................. 18 4.1
Requisitos gerais............................................................................................ 18
4.1.1 4.2
5
Requisitos Gerais - Suplemento ................................................................. 19
Requisitos de Documentação ........................................................................... 19
4.2.1
Generalidades .......................................................................................... 19
4.2.2
Manual da Qualidade ................................................................................. 20
4.2.3
Controle de Documentos ........................................................................... 21
4.2.4
Controle de Registros ............................................................................... 22
Responsabilidade da direção .................................................................................. 22 5.1
Comprometimento da direção .......................................................................... 22
5.1.1
Eficiência do Processo .............................................................................. 23
5.2
Foco no cliente ............................................................................................... 23
5.3
Política da Qualidade ....................................................................................... 23
5.4
Planejamento ................................................................................................. 24
5.4.1
Objetivos da Qualidade .............................................................................. 24
5.4.2
Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade ....................................... 24
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ABNT ISO/IATF 16.949 5.5
5.5.1
Responsabilidade e Autoridade ................................................................... 24
5.5.2
Representante da Direção (RD)................................................................. 25
5.5.3
Comunicação Interna................................................................................. 26
5.6
6
Análise Crítica pela Direção ............................................................................. 26
5.6.1
Generalidades .......................................................................................... 26
5.6.2
Entradas para a Análise Crítica.................................................................. 27
5.6.3
Saídas da Análise Crítica ........................................................................... 27
Gestão de Recursos ............................................................................................. 27 6.1
Provisão de recursos ...................................................................................... 27
6.2
Recursos Humanos......................................................................................... 28
6.2.1
Generalidades .......................................................................................... 28
6.2.2
Competência, Conscientização e Treinamento ............................................. 28
6.3
Infraestrutura ................................................................................................ 29
6.3.1
Planejamento da Planta, Instalações e Equipamentos ................................... 30
6.3.2
Planos de Contingência ............................................................................. 30
6.4
7
Responsabilidade, Autoridade e Comunicação .................................................... 24
Ambiente de Trabalho...................................................................................... 30
6.4.1
Segurança do Pessoal para obter a Qualidade do Produto ............................ 30
6.4.2
Limpeza do local ....................................................................................... 31
Realização do produto ........................................................................................... 31 7.1
Planejamento da Realização do Produto ............................................................ 31
7.1.1
Planejamento da Realização do Produto - Suplemento .................................. 32
7.1.2
Critérios de aceitação ............................................................................... 32
7.1.3
Confidencialidade ...................................................................................... 32
7.1.4
Controle de Alteração ............................................................................... 32
7.2
Processos Relacionados a Clientes .................................................................. 33
7.2.1
Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto.................................. 33
7.2.2
Análise crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto................................ 33
7.2.3
Comunicação com o Cliente ....................................................................... 34
7.3
Projeto e Desenvolvimento .............................................................................. 35
7.3.1
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento ................................................ 35
7.3.2
Entradas de Projeto e Desenvolvimento ...................................................... 36
7.3.3
Saídas de Projeto e Desenvolvimento.......................................................... 37
7.3.4
Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento .............................................. 38
7.3.5
Verificação de projeto e desenvolvimento .................................................... 39
7.3.6
Validação de Projeto e Desenvolvimento ...................................................... 39
7.3.7
Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento .................................. 40
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ABNT ISO/IATF 16.949 7.4
7.4.1
Processo de Aquisição .............................................................................. 41
7.4.2
Informações de Aquisição .......................................................................... 42
7.4.3
Verificação do Produto Adquirido ................................................................ 43
7.5
- Produção e Fornecimento de Serviço .............................................................. 44
7.5.1
Controle de produção e fornecimento de serviço .......................................... 44
7.5.2
Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço ................. 47
7.5.3
Identificação e Rastreabilidade ................................................................... 48
7.5.4
Propriedade do Cliente .............................................................................. 48
7.5.5
Preservação do Produto ............................................................................ 49
7.6
8
7.4 Aquisição ................................................................................................. 41
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento ...................................... 49
7.6.1
Análise do Sistema de Medição .................................................................. 51
7.6.2
Registros de Calibração/Verificação ............................................................ 51
7.6.3
- Requisitos do Laboratório ....................................................................... 51
Medição, Análise e Melhoria .................................................................................. 52 8.1
Generalidades ................................................................................................ 52
8.1.1
Identificação de Ferramentas Estatísticas .................................................. 53
8.1.2
Conhecimento de Conceitos Estatísticos Básicos ........................................ 53
8.2
Medição e Monitoramento ............................................................................... 53
8.2.1
Satisfação dos Clientes............................................................................. 53
8.2.2
Auditoria Interna ...................................................................................... 53
8.2.3
Medição e Monitoramento de Processos .................................................... 55
8.2.4
Medição e Monitoramento de Produto ........................................................ 56
8.3
Controle de Produto Não-Conforme .................................................................. 57
8.3.1
Controle de produto Não Conforme - Suplemento ........................................ 58
8.3.2
Controle de Produto Retrabalhado ............................................................. 58
8.3.3
Informação ao Cliente................................................................................ 58
8.3.4
Derroga do cliente .................................................................................... 58
8.4
Análise de Dados ............................................................................................ 58
8.4.1 8.5
Análise e Uso de Dados ............................................................................. 59
Melhorias....................................................................................................... 59
8.5.1
Melhoria Contínua ..................................................................................... 59
8.5.2
Ação Corretiva ......................................................................................... 60
8.5.3
Ação Preventiva........................................................................................ 61
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ABNT ISO/IATF 16.949
Prefácio Nacional A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros). A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissão de Estudo de Documentos Auxiliares (CE–25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pública conforme Edital nº 06, de 30.06.2004, com o número Projeto 25:000.05-003. Os textos dentro das caixas são textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares específicos do setor estão fora das caixas. Nesta Especificação Técnica a palavra “deve” indica um requisito. A expressão “convém que” indica uma recomendação. Parágrafos intitulados “NOTA” são para orientação ao entendimento ou esclarecimento do requisito associado. Onde o termo “tais como” é usado, qualquer sugestão dada é somente para orientação. Considerando que esta Especificação Técnica é uma tradução equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaborada no âmbito do ABNT/CB-25 – Comitê Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usuários desta como outros documentos normativos são elaborados pela ISO. Em outras circunstâncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais documentos, um comitê técnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos: - Uma Especificação ISO Disponível Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas técnicos em um grupo de trabalho da ISO e é aceita para publicação se for aprovada por mais de 50% dos membros votantes do comitê responsável; - Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comitê técnico e é aceita para publicação se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comitê. Convém que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada três anos com vistas a decidir se ela pode ser confirmada para mais um período de três anos ou revisada para ser transformada em uma Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmação de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto é novamente analisado criticamente depois de seis anos, quando então terá que ser transformada em uma Norma Internacional ou cancelada. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.
Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edição, de 01.03.2002, versão corrigida, de 15.12.2003.
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ABNT ISO/IATF 16.949
Comentários para certificação A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo os requisitos específicos do cliente, se houver, é reconhecida pelos clientes membros da IATF quando atingida de acordo com o esquema de certificação da IATF (ver “Regras para obter o reconhecimento da IATF”). Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos do IATF citados abaixo: Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail:
[email protected] International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www.iaob.org e-mail:
[email protected] Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV) Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA) Web site: www.iatf-france.com e-mail:
[email protected] Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e-mail:
[email protected] Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC) Web site: www.vda-qmc.de e-mail:
[email protected] Esta Especificação Técnica é equivalente ao ISO/TS 16949:2002. Esta Especificação Técnica possui o anexo A, de caráter normativo.
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0 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. Adoção de um sistema de gestão é decisão estratégica da organização. A concepção e
implementação são definidos em função dos objetivos, produtos, processos, tamanho e estrutura da organização. Não implica em uniformidade de estrutura de sistema de gestão nem de documentação; Requisitos ISO/TS são complementares aos requisitos técnicos do produto/serviços Aplicação da ISO/TS por partes interessadas internas (acionistas, funcionários, parceiros
tecnológicos) e externas (comunidade, associações de classe, entidades certificadoras, órgãos governamentais e não governamentais) Requisitos básicos para avaliação: habilidade em atender ao cliente, atendimento aos requisitos
regulamentares e próprios da organização.
0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de a) entendimento e atendimento dos requisitos, b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado. NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-CheckAct” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. Do (Fazer): Implementar os processos. Check (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Act (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. Processo = qualquer atividade que, através de recursos, converte as entradas em saídas; As organizações devem identificar e gerenciar os vários processos associados; Em geral a saída de um processo é a entrada para o próximo processo; Abordagem de processo é interpretada como um sistema de processos com a identificação, a
interação entre os mesmos e o seu gerenciamento na organização;
A abordagem de processo tem a vantagem de controle contínuo e de relacionamento; Os elementos 4 a 8 da ISO/TS tem base no PDCA e estão configurados com a abordagem de
processo.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 ABNT NBR ISO 9001:2015, Sistemas de gestão da qualidade � Requisitos 0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de Normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como a sua eficácia. A ABNT NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para as organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual. NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade referidos na ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 sejam demonstrados e disseminados através da organização pela Alta Direção. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 ISO 9004 e ISO 9001, na versão 2000, é um par consistente de normas projetadas para serem
complementares e podem ser utilizadas separadamente;
O objetivo da 9001 é de especificar requisitos enquanto que o da 9004 é de orientação para
implementação para atendimento aos requisitos especificados na 9001
Os requisitos da 9001 podem ser para aplicação interna ou para fins de certificação /
contratuais com foco na eficácia do sistema de gestão em atender aos requisitos de cliente
A 9004, não aplicável para fins de certificação ou contratuais, é uma orientação para a melhoria
contínua do desempenho sistema de gestão da organização para além dos requisitos da 9001.
0.3.1 Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 “Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002” é um documento contendo práticas, exemplos, ilustrações e explicações recomendados pela indústria automotiva e fornece auxílio na aplicação para atendimento aos requisitos desta Especificação Técnica. Essa Diretriz IATF não tem finalidade contratual ou de certificação. O documento citado é orientativo e pode ser utilizado como um guia durante a implantação ou
melhoria do sistema de gestão.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Esta Norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistema de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. Alinhada com ISO 14001:1996; A ISO 9001:2000 permite, mas não inclui, o alinhamento ou a integração de requisitos
específicos de gestão ambiental, financeira, da saúde ocupacional e segurança, de riscos.
A emissão, em 1996, da ISO 14001 (requisitos para sistema de gestão ambiental), já com
abordagem de processo e posteriormente a OHSAS 18001, em 1999, seguindo o mesmo perfil, fez a revisão 94 da ISO 9001/2/3 parecer complexa e desalinhada.
0.5 Objetivo desta Especificação Técnica O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a redução da variação e desperdício na cadeia de fornecimento. Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer uma abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes. Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos específicos adicionais
aos requisitos da norma (seção 2 da QS 9000);
Fica claro o intuito da universalização dos requisitos de sistemas de qualidade automotivos.
Atualmente existem os modelos da AVSQ, EAQF/EAQL, QS 9000, VDA 6.1
Modelo de Sistema de Gestão O modelo de Sistema de Gestão mostrado acima reflete claramente um processo PDCA (Plan – Do – Check – Act), que por tanto tempo tem se mostrado o melhor enfoque a ser tomado para o gerenciamento de processos e solução de problemas. O PDCA promove uma abordagem lógica que prioriza o planejamento e promove um ciclo de melhoria contínua através dos processos fundamentais: I
Responsabilidade da direção
II
Gestão de recursos
III
Realização do produto / serviço
IV
Medição, análise e melhoria
Em função da nova abordagem por processos, há uma quebra da “departamentalização” no
gerenciamento do sistema que requer uma visão mais abrangente e melhor integração das interfaces organizacionais; Produtos
subprodutos;
não-intencionais (não
planejados)
são,
por
exemplo,
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
resíduos de
processo,
ABNT ISO/IATF 16.949
Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Particulares para Aplicação da ABNT NBR ISO 9001:2015 para Organizações de Produção Automotiva e Peças de Reposição Pertinentes 1 Objetivo 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. NOTA: Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou re-
querido pelo cliente. Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos. Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados. Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não podem obter uma certificação independente com base nessa Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2 Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, reinvindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3 onde a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto. Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura. Para a TS/ISO apenas o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser excluído, desde que
não envolva a responsabilidade de projeto e desenvolvimento de produto;
O projeto do processo de fabricação pode ser caracterizado através do requisito 7.1
(Planejamento para realização do produto) e/ou 7.5 (Produção e fornecimento de serviços);
Um meio de restringir a aplicação de alguns itens é definir corretamente o escopo de
certificação;
2 Referência Normativa O documento normativo a seguir contém disposições que, através de referência neste texto, constituem prescrições para esta Especificação Técnica. Para referências datadas não são aplicáveis emendas subsequentes ou revisões de quaisquer destas publicações. Entretanto, as partes interessadas em acordos, tendo como base está Especificação Técnica, são encorajadas a investigar a possibilidade de aplicação da mais recente edição do documento normativo abaixo. Para referências não datadas, é aplicável a última Medição do documento normativo referido. A ABNT mantém registros das normas internacionais atualmente válidas. A norma de referência para terminologia conhecida até agora como NBR ISO 8402 foi
substituída pela NBR ISO 9000:2000 – Fundamentos e Vocabulário;
O organismo nacional que possui informações das normas em vigor é a ABNT (ver Apêndice 1); Embora não seja mencionado neste item, a Norma faz referência à NBR ISO 10012-1, NBR ISO
10012-2 e ISO/IEC 17025.
3 Termos e Definições Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: Fornecedor organização cliente O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “subcontratado”. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva Para os efeitos desta Especificação Técnica, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2000 e os seguintes.
3.1.1 Plano de controle Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A)
3.1.2 Organização responsável pelo projeto Organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto existente NOTA A responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente.
3.1.3 À prova de erro Projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos não-conformes
3.1.4 Laboratório Instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade
3.1.5 Escopo de laboratório Documentos controlados contendo: - ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar, - lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e - lista dos métodos e normas para realizar o citado acima.
3.1.6 Manufatura Processo de confecção ou fabricação de - materiais de produção, - peças de produção ou reposição, - montagens, ou - tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento.
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ABNT ISO/IATF 16.949
3.1.7 Manutenção preditiva Atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção pela predição de prováveis modos de falhas
3.1.8 Manutenção preventiva Ação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não programadas da produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura.
3.1.9 Fretes especiais Custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada NOTA Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas etc.
3.1.10 Local remoto Local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem
3.1.11 Planta Local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12 Características especiais Características de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou o atendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subsequente do produto. Outra definição (divisão) possível para o termo “produtos” seria: hardware, software, serviços e
materiais processados;
A inclusão deste item teve por objetivo simplificar o entendimento do que antes era confuso. A
cadeia cliente-fornecedor-sub-contratado fornecedor;
foi
substituída
pela
cadeia
cliente-organização-
4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve: a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2), b) determinar a sequência e interação desses processos,
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT ISO/IATF 16.949 c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos, e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. NOTA: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade aci-
ma referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição. A terceirização não exime a organização da responsabilidade de controlar os processos; Este requisito é, normalmente, garantido pelo atendimento a todos os outros requisitos da
Norma;
Este elemento visa a descrição de como um sistema de gestão deveria funcionar, as interações
entre as diversas atividades controladas, entre os processos e a documentação necessária para o atendimento aos requisitos especificados;
Eventuais parceiros ou fornecedores também devem ser controlados seguindo os mesmos
requisitos.
4.1.1 Requisitos Gerais - Suplemento Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente. NOTA Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de Documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas da política da qualidade e dois objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que
o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir
de uma organização para outra devido. a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades, b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. A política da qualidade e os objetivos da qualidade devem ser documentados; São requeridos, ao longo da Norma, apenas seis procedimentos documentados. Não significa
que a empresa deva se restringir a eles;
Onde a competência do pessoal que executa as atividades garante o cumprimento do requisito
um procedimento documentado pode ser dispensável;
É recomendável que, pelo menos em sistemas de gestão em consolidação, sejam estabelecidos
outros procedimentos além dos requeridos pela Norma (controle de processo, calibração de dispositivos de medição, avaliação de fornecedores, por exemplo); Documentar não significa escrever em papel Podem ser utilizados diversos meios para
estabelecimento de documentos, como por exemplo filmes, fotografias, gravações sonoras, exemplos visuais, manequins, etc. Procedimentos funcionam como “contratos” internos estabelecendo as competências e as
regras entre áreas/setores. Os procedimentos compõem a chamada documentação de 2º nível
Instruções têm uso específico (característica operacional de como fazer) e possui a função
básica de qualificar o pessoal. Instruções compõem a documentação de 3º nível
4.2.2 Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. Manual é uma descrição gerencial do sistema da qualidade O Manual faz parte da chamada documentação de 1º nível. Deve conter o escopo, justificativa
para exclusões permitidas, descrição dos procedimentos e a seqüência e interação entre os processos. Quaisquer informações adicionais são uma escolha da organização;
Em virtude da diminuição dos documentos exigidos, o manual da qualidade pode ser utilizado
para determinar critérios e instruções para a execução de atividades relacionadas ao sistema de gestão.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949
4.2.3 Controle de Documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes de sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. São exemplos de documentos: desenhos de engenharia, normas de engenharia, dados
matemáticos, normas industriais, instruções de inspeção, procedimentos de teste, instruções de trabalho, folhas de operação, manual da qualidade, procedimentos operacionais, procedimentos de garantia da qualidade e especificações de material; Os documentos são maneiras formais de estabelecer e sistematizar as atividades a serem
desenvolvidas;
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
documentos;
Aprovação dos documentos não significa assinatura; Não é mais necessária uma “lista mestra” de documentos; Não são exigidas reavaliações periódicas dos documentos.
4.2.3.1 Especificações de Engenharia A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas. A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção. Implementação deve incluir documentos atualizados. NOTA: Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da
aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949
no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc. A dúvida de interpretação que existe na QS 9000 a respeito do termo “tempo hábil, em dias
úteis” sumiu. A NOTA 1 sugere a adoção de um prazo de quinze dias úteis;
Todos os documentos relacionados aos documentos alterados devem ser atualizados em função
das alterações;
Modificações em documentos de planejamento da qualidade do produto exigem nova submissão
do PPAP.
4.2.4 Controle de Registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. NOTA 1: “Disposição” acima inclui descarte. NOTA 2: “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente. Registros são a comprovação de que as atividades planejadas foram executadas e de que os
requisitos especificados foram ou não atingidos. São de suma importância, pois mostram a fotografia do processo. Registros são documentos que não são passíveis de revisão;
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
registros;
Os antigos “oito verbos” oram convertidos em “seis verbos”;
4.2.4.1 Retenção de Registros O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. O período de retenção para os documentos e registros deve ser interpretado como um período
“mínimo”, podendo a organização reter tais documentos por um tempo maior que o especificado.
5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários, b) o estabelecimento da política da qualidade, c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 e) a garantia da disponibilidade de recursos. O elemento que vai conferir ao sistema de gestão a robustez necessária para a sua
consolidação é o comprometimento da direção, já que uma diretoria comprometida com os objetivos e filosofia da qualidade promove um significativo aumento na probabilidade de o sistema de gestão funcionar; Foi substituído o termo “administração” por “direção”; O estabelecimento da Política da Qualidade, objetivos da qualidade, condução das reuniões de
Análise Crítica pela Direção e disponibilização de recursos passaram a ser responsabilidade direta da direção.
5.1.1 Eficiência do Processo A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência. A adequada inclusão de dados de desempenho de processo na análise crítica pela direção pode
satisfazer este item.
5.2 Foco no cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). O enfoque no sistema de gestão deve ser voltado com o principal propósito de atender os
requisitos dos clientes (como referências podem ser vistos os itens 7.2.1. e 8.2.1., que se referem ao entendimento dos requisitos explícitos e implícitos do cliente e o monitoramento de sua satisfação); Em todos os processos da organização deve ser evidenciado o foco no cliente. Pode levar a um
encadeamento de cliente-fornecedor interno;
Um desdobramento das necessidades do cliente na organização (QFD) é evidência suficiente
para demonstrar este requisito.
5.3 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) é apropriada ao propósito da organização, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. Não deve ser genérica (relacionar pelo menos o segmento de atuação da empresa). A política
deve demonstrar claramente os rumos que a organização deve tomar.
Deve incluir os termos “atendimento aos requisitos do cliente” e “melhoria contínua”, ou conter
outros termos que proporcionem a mesma ideia;
Deve possibilitar o desdobramento em objetivos, metas e planos de ação e permitir a análise de
sua eficácia
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ABNT ISO/IATF 16.949 O termo “compreensão por toda a organização” consolida a ideia de que não basta memorizar a
política, e sim entender o seu contexto. Não são simples frases de efeito (chavões) e não se restringem a cartazes, palestras, listas de presença.
5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis, ou seja, devem ser descritos de forma que
haja informações quantitativas a respeito do seu desempenho;
Em concordância com o item 5.3, os objetivos devem ser coerentes com a Política da Qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da Qualidade - Suplemento A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade. NOTA Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido. O Plano de Negócios deve ser estabelecido como um documento de finalidade estratégica, cujo
conteúdo pode ser confidencial. Neste plano deveriam constar informações sobre a visão da empresa a médio e longo prazo.
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. O enfoque de planejamento, neste caso, já era solicitado na revisão anterior na norma, porém
agora ficou mais claro que este planejamento deve ser com base no ciclo PDCA;
Deve ser executada uma contínua verificação de sua integridade ao longo do tempo contra
mudanças bruscas no organograma, quadro de funcionários, site, layout, processos ou produtos.
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.
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ABNT ISO/IATF 16.949 Vale dizer que a definição das responsabilidades e autoridades não precisa ser documentada em
procedimento, porém, nesse caso, a informação deveria ser muito bem transmitida e assimilada pelas funções pertinentes. Pode
ser definida em atividades/processos/requisitos
termos
departamentais,
isto
é,
áreas/setores
versus
Pode ser definida em termos funcionais, isto é, função/cargo versus ações de tomada de decisão
5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade. Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto. Deve haver responsáveis pela qualidade do produto em todos os turnos de trabalho; A finalidade de ter pessoas com responsabilidade e autoridade para centralização das
informações e que estas pessoas, teoricamente, conhecem todas as implicação de uma nãoconformidade, bem como a abrangência do tratamento a ser dado em relação ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2 Representante da Direção (RD) A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com par-
tes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. Se houver mais de um RD na organização, um deles deveria ser eleito para os contatos oficiais.
A mudança de RA para RD sugere a nomeação de um membro do alto escalão da organização para a função, porém este não é um requisito explícito e continua sendo possível a ocupação da função por qualquer membro da organização; O RD deveria ser o ponto focal para assuntos da qualidade, incluindo no tratamento de assuntos
externos que se refiram à qualidade;
5.5.2.1 Representante do Cliente A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especi-
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
ABNT ISO/IATF 16.949 ais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. Porta voz do cliente dentro da organização. Responsável por tomadas de decisões que exijam
rapidez e assertividade imediata.
5.5.3 Comunicação Interna A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. Além da comunicação interna que nós já conhecemos (e à que somos tentados a encarar como
solução para este requisito) o elemento 5.5.3. Prescreve e deixa subentendido que mais importante do que essa comunicação deve ser mantida um canal de informação vertical, que leve as decisões da Alta Direção até à base da organização Disseminação dos dados referentes ao desempenho do sistema de gestão.
5.6 Análise Crítica pela Direção 5.6.1 Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4). Na contramão da evolução da Norma, esse requisito contém itens prescritivos, que devem ser
atendidos e mencionados impreterivelmente nas análises críticas;
O termo “intervalos planejados” não significa uma agenda permanente, periódica e imutável de
reuniões.
5.6.1.1 Desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento de - objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e - satisfação do cliente com o produto fornecido.
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5.6.2 Entradas para a Análise Crítica As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados de auditorias, b) realimentação de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situação das ações preventivas e corretivas, e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção, f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) recomendações para melhoria. Pelo termo “realimentação de cliente” entende-se dados de satisfação, insatisfação e sugestão; De modo a facilitar o acompanhamento de ações oriundas de análises críticas anteriores, é
interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ação.
5.6.2.1 Entradas para a Análise Crítica - Suplemento Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. Os impactos ambientais e de segurança são referentes ao uso do produto em campo.
5.6.3 Saídas da Análise Crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos, b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c) necessidade de recursos. Reuniões de análise crítica pela direção que não geram ações são, no mínimo, duvidosas.
6 Gestão de Recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para; a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. Os recursos podem estar definidos na forma de um plano (caso sejam recursos ainda
indisponíveis), desde que a ausência de tais recursos atualmente seja justificável;
A ausência de recursos imprescindíveis pode ser caracterizada como uma não-conformidade; A definição e provisão de recursos visam aumentar a satisfação do cliente mediante o
atendimento e eventualmente superar seus requisitos.
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ABNT ISO/IATF 16.949
6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. A obrigatoriedade de atendimento ao requisito restringe-se ao “pessoal que executa atividades
que afetam a qualidade do produto” (fica de fora o pessoal de limpeza, segurança, refeitório, etc, desde que estes processos não afetem o produto); Estão incluídos funcionários terceirizados / temporários.
6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento A organização deve; a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto, b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência, c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). Devem ser determinados os trabalhos que afetam a qualidade do produto / processo (pelo
menos);
Competência (segundo Aurélio: habilidade, aptidão) necessária para o pessoal que afeta a
qualidade do produto pode ser interpretado como a qualificação requerida em termos de: formação (escolaridade), experiência (operacional e de supervisão) e conhecimento/habilidade para pleno exercício das atividades. Estas especificações podem ser, em algum momento, alternativas; A necessidade de treinamento vem pelo menos do contraste da capacitação disponível com a
competência acima definida;
Verificar a eficácia significa ver se as ações surtiram o efeito desejado quando foram planejadas.
A avaliação da eficácia das ações pode estar vinculada a indicadores de desempenho das áreas;
Treinamento operacional no posto de trabalho (“on-the-job training”) pode ser considerado como
válido desde que registrado
6.2.2.1 Habilidades para o Projeto do Produto A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. Ferramentas do tipo CAD, CATIA, Microstation, DOE, FMEA, QFD, Elementos Finitos, etc;
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ABNT ISO/IATF 16.949 Este elemento pode ser atendido através de uma inclusão na descrição de cargos utilizada em
toda a organização.
6.2.2.2 Treinamento A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os ní-
veis da organização. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados mate-
maticamente digitalizados. 6.2.2.3 Treinamento no Posto de Trabalho A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as consequências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade. 6.2.2.4 Motivação e Atribuição de Poder ao Funcionário A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da qualidade (ver 6.2.2-d).
6.3 Infraestrutura A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicável a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). Condições para o funcionamento da organização e atendimento aos objetivos; Engloba os conceitos de manutenção corretiva, preventiva e preditiva, onde aplicáveis;
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ABNT ISO/IATF 16.949 Um colapso neste requisito poderia ser diagnosticado através de uma grande quantidade de
não-conformidades causadas por falhas na infraestrutura.
6.3.1 Planejamento da Planta, Instalações e Equipamentos A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua
ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento de uma planta layout durante planejamento antecipado da qualidade do
produto satisfaz este requisito;
Estes processos deveriam ser analisados criticamente de tempos em tempos para verificação
da continuidade da sua pertinência.
6.3.2 Planos de Contingência A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo. Recursos primários incluem energia elétrica, água, gás, telefonia, etc; Os planos de contingência devem prever situações de falha de equipamento-chave, greves,
problemas de trajeto (transporte) e outras situações que impediriam a entrega do produto conforme combinado.
6.4 Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. O ambiente de trabalho pode ser entendido como um conjunto de fatores que circundam o
operador / funcionário e cuja qualidade afeta diretamente na qualidade do produto; Condições ambientais adequadas; Bom relacionamento interpessoal; Adequados equipamentos de trabalho, que facilitem a rotina dos funcionários;
Um pouco de OHSAS 18001, embora não seja possível a caracterização de NC’s caso atividades
não previstas no sistema de gestão estejam negligenciando as boas práticas.
6.4.1 Segurança do Pessoal para obter a Qualidade do Produto A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.
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ABNT ISO/IATF 16.949
6.4.2 Limpeza do local A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto. É interessante estabelecer uma relação deste requisito com o princípio 5Ss; Auditorias periódicas garantiam a perenidade do atendimento a este requisito.
7 Realização do produto 7.1 Planejamento da Realização do Produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto, b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto, c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto, e d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. NOTA 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade
(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no de-
senvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA 3: Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da
qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar. O planejamento da realização do produto deve ser executado de forma a evitar imprevistos
durante a execução das atividades;
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ABNT ISO/IATF 16.949 Durante esta etapa podem ser utilizados dados de outros processos semelhantes (tanto dados
positivos quanto dados negativos);
São englobados neste requisitos os conceitos de PCP e Engenharia da Processo; Folhas de processo e planos de controle atenderiam esse requisito; Pode ser feita uma ligação entre o item 7.3. (se aplicável); Este é o requisito onde melhor se encaixa a rotina de Engenharia de Processos (caso essa
atividade já não seja contemplada em 7.3.);
Sugere-se a adoção do APQP como forma de atendimento a este requisito.
7.1.1 Planejamento da Realização do Produto - Suplemento Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critérios de aceitação Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto. O pessoal que tem acesso a informações de propriedade do cliente ou relacionadas aos seus
interesses deve se comprometer com a confidencialidade de tais informações.
7.1.4 Controle de Alteração A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos. NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente
requer notificação ao cliente e sua concordância. NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatu-
ra. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 Deve ser verificada a extensão das revisões em todos os documentos relacionados à
modificação.
7.2 Processos Relacionados a Clientes 7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades pós entrega, b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organização. NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto for-
necido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identifica-
das como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3). NOTA 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de se-
gurança e ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais. A definição de “cliente” abrange toda a cadeia comercial até o usuário final; Para a execução dos produtos todos os dados e informações necessárias devem ser conhecidos
(óbvio);
Requisitos implícitos, porém necessários; Devem ser determinados requisitos relacionados ao código de defesa do consumidor, normas
regulamentares, legislação ambiental, leis relacionadas ao uso da rede internacional de computadores, etc (relacionados ao produto!); Quando for um requisito do cliente, a destinação final do material deve ser avaliada e provida.
7.2.1.1 Características Especiais Definidas pelo Cliente A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e controle das características especiais.
7.2.2 Análise crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 a) os requisitos do produto estão definidos, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA: Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para
cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda. A antiga análise crítica de contrato que mudou de nome, porém continua com o mesmo enfoque,
o de analisar todas as condições de fornecimento antes de qualquer comprometimento com o cliente; O aceite do pedido ou do contrato não precisa, necessariamente, vir formalmente do cliente. A
organização pode confirmar o a decisão do cliente verbalmente e registrar o aceite;
Formas simples de análise dos dados devem ser privilegiadas, deixando a função de descrever as
características do produto para itens de projeto e desenvolvimento (7.3.);
Não existe mais a exigência da documentação dos requisitos, apenas da análise crítica.
7.2.2.1 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto - Suplemento A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer autorização do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de Manufatura pela Organização A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos. Pode ser utilizado o modelo de análise de viabilidade da FASE 2 do APQP (QS 9000).
7.2.3 Comunicação com o Cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre produto, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 A organização não deveria se preocupar apenas em determinar os canais de comunicação
existentes, e sim garantir que o resultado dessas comunicações seja eficaz.
7.2.3.1 Comunicação com o Cliente - Suplemento A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos). A existência de tais formatos e linguagens deve ser confirmada através de contato com cliente.
7.3 Projeto e Desenvolvimento NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo
de manufatura, com foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção. Diferentemente da ISO 9001:2000, a TS 16949 prescreve a abordagem de projeto de processo
como um processo a ser controlado conforme 7.3. Pelo menos deve se demonstrar, por exemplo, as seguintes fases: 1 - Caracterização de produto/serviço 2 - Modelagem e análise de viabilidade 3 - Protótipo ou experiência piloto 4 - Lote industrial ou execução em escala operacional Estas fases podem ser em menor ou maior número dependendo do produto/serviço, da
estrutura de desenvolvimento da empresa, etc. Podem existir instruções de apoio ao procedimento para maior detalhamento da atividade (p. ex., para execução de experiência piloto)
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento, b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. Modificação de projeto é projeto; O projeto ou desenvolvimento deve ser planejado, reafirmando o enfoque que a nova revisão da
norma prescreve. Para tanto alguns itens devem ser previstos;
O planejamento de projeto e desenvolvimento, como em qualquer outro caso, deve ser atualizado
de acordo como andamento do projeto. Como forma de atender aos propósitos de um desenvolvimento, a comunicação entre os departamentos (no caso de um grupo multifuncional) deve ser eficaz.
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ABNT ISO/IATF 16.949 7.3.1.1 Abordagem Multidisciplinar A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, incluindo - desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais, - desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e - desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle. NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatu-
ra, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si. NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito. Requisitos de funcionamento e desempenho podem incluir aqueles que não são declarados pelo
cliente, embora sua ausência ou falha provocaria insatisfação do cliente;
Requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis incluem leis, normas regulamentadoras,
decretos, código de defesa do consumidor etc. Devem ser considerados inclusive riscos relacionados ao uso do produto, impactos ambientais por ele causados, responsabilidade social etc. Devem ser consultados dados relacionados a projetos anteriores. Estes dados podem estar na
forma de análises críticas de projeto e desenvolvimento, dados de satisfação e insatisfação de clientes, FMEAs, desenhos, especificações, ferramentas etc; Deve ser executada uma análise crítica dos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento,
uma vez que todo o processo depende fundamentalmente dessas informações. Eventuais dúvidas ou interpretações ambíguas devem ser eliminadas para que futuros problemas ou conflitos não ocorram.
7.3.2.1 Entradas de Projeto do Produto A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: - requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem, - uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar, e - metas para qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto. 7.3.2.2 Entradas de Projeto do Processo de Manufatura A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo - dados de saída de projeto do produto, - metas para produtividade, capacidade de processo e custo, - requisitos dos clientes, se houver, e - experiência de desenvolvimentos anteriores. NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de
acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados. 7.3.2.3 Características Especiais A organização deve identificar as características especiais [(ver 7.3.3 - d)] e - incluir todas as características especiais no plano de controle, - atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e - identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais. NOTA: Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros
de processo.
7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço, c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
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ABNT ISO/IATF 16.949 É recomendável que as verificações de saídas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas
fase a fase, de modo que eventuais discrepâncias sejam resolvidas antes do início da fase seguinte.
7.3.3.1 Saídas de Projeto do Produto - Suplemento As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto devem incluir; - análises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade, - especificações das características especiais do produto, - abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado, - definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos, - resultados de análise crítica de projeto do produto, e - diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis. 7.3.3.2 Saídas de Projeto do Processo de Manufatura As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir - especificações e desenhos, - fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura, - análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura, - plano de controle (ver 7.5.1.1), - instruções de trabalho, - critérios de aceitação de aprovação de processo, - dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade, - resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e - métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do produto/processo de manufatura.
7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Devem ser realizadas em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. Não há a necessidade de execução de análises críticas em todas as fases; Obviamente os responsáveis por cada etapa do projeto devem fazer parte da análise das fases.
Os resultados das análises devem ser registrados.
7.3.4.1 Monitoramento Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção. NOTA Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos e outros, como apropriado.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo
para produtos similares. NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o proces-
so de manufatura. “Verificação” significa a simples conferência da execução das atividades / ações que foram
planejadas. Neste momento não são necessárias reflexões mais profundas acerca de cada ação.
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ABNT ISO/IATF 16.949 7.3.6.1 Validação de Projeto e Desenvolvimento - Suplemento A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados. “Validação” sugere o teste do produto nas condições em que o produto será utilizado. Esse
teste pode ser feito através de simulações, envio dos produtos aos clientes para período de teste etc; Nesta etapa são conduzidos testes funcionais e a aprovação de tais testes deveria liberar o
projeto como “aprovado” para a sua execução
7.3.6.2 Programa de Protótipo Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura como serão usados na produção. Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil e adequação aos requisitos. Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços subcontratados, incluindo liderança técnica. 7.3.6.3 Processo de Aprovação de Produto A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura reconhecido pelo cliente. NOTA Convém que a aprovação de produto seja subsequente à verificação do processo de manufatura. Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores.
7.3.7 Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento devem incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).
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ABNT ISO/IATF 16.949 Deve haver cuidado no momento do discernimento entre uma modificação de produto ou
execução de um novo projeto e desenvolvimento;
O impacto causado pela modificação deve ser analisado e as ações necessárias devem ser
tomadas (recall, substituição, informação etc).
7.4 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de Aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam
os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração. NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores,
convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia. Não são mais necessárias listas de fornecedores homologados; Os critérios para determinação se “o fornecedor é capaz de atender aos requisitos
especificados” variam de organização para organização e cabe a ela defini-los.
Devem ser considerados fornecedores de itens e prestadores de serviço que afetem a qualidade
de produtos e serviços
Deve se considerar de forma distinta as compras/contratações rotineiras das esporádicas A avaliação do sistema de gestão da qualidade de fornecedores pode se basear em: 1 - Auto avaliação (com envio de questionário) 2 - Declaração/certificação de 2ª parte (outros clientes do fornecedor) 3 - Certificação de 3ª parte (entidades certificadoras acreditadas) 4 - Auditoria pela empresa que aplica esta Norma O desempenho histórico de fornecimento (para compras/contratos rotineiros) deve ser utilizado
em conjunto com a avaliação do SQ para classificação dos fornecedores
A classificação de fornecedores resulta no tipo de controle exercido como: Qualidade
Assegurada, monitoramento por laudos/relatórios ou auditorias, controle no recebimento/na fonte, etc
Pode ser adotado o critério de qualificação de fornecedor no ato da compra mediante, p. ex., amostra inicial, demonstrativo de fornecimentos similares, ensaio industrial, etc.
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ABNT ISO/IATF 16.949 7.4.1.1 Conformidade à Regulamentação Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA: A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do de-
sempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificação de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 Fontes Aprovadas pelo Cliente Onde especificado pelo contrato (por exemplo. Desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informações de Aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificação de pessoal, e c) sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. Não é mais exigido documento de aquisição (pedido de compra). Manuais de fornecimento, contratos detalhados e pedidos de compra completos são modos de
atender a este requisito.
Essencialmente são as especificações dos itens ou serviços adquiridos e também as
condicionantes de fornecimento (p. ex., certificado de análise) que são transferidas nos documentos de aquisição Para efeito de aquisição deve ser considerado o par item-fornecedor Não é exigida a assinatura/confirmação do subcontratado no documento de aquisição
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7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto. Sugere-se que os critérios para inspeção nas instalações do fornecedor estejam explícitos no
contrato de fornecimento, inclui as condições com a participação do cliente
7.4.3.1 Qualidade do Produto Recebido A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: - recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização, - inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor, - avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido, - avaliação da peça por um laboratório designado, e - outro método acordado com o cliente. 7.4.3.2 Monitoramento do Fornecedor O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores - qualidade do produto entregue, - interrupções no cliente, incluindo retornos de campo, - desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e - notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega. A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. Não é exigido o controle de 100% do que se adquire Técnicas de amostragem, auditoria do produto e fornecimento de qualidade assegurada são
métodos/rotinas aceitáveis
Não se exige área específica para produtos aguardando inspeção ou reprovados Produtos reprovados não são necessariamente devolvidos ao fornecedor
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7.5 - Produção e Fornecimento de Serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto, b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição, e) a implementação de medição e monitoramento, e f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós entrega. A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto em forma de
instruções de trabalho (quando aplicável ou quando a competência do pessoal envolvido não garantirem a qualidade da tarefa); Uso de equipamentos adequados pressupõe a garantia de seu funcionamento, através de
manutenção (inclusive preventiva).
Reclamação de cliente, se procedente, deve ser tratado como não conformidade aplicando-se,
portanto, o procedimento para o requisito 8.3
Podem ser incluídos neste requisito, a critério da empresa: Tratamento para reclamações não
procedentes e retorno de informação de cliente como oportunidade de melhoria
Consulta de cliente, em que a empresa atua com o conceito de suporte técnico ou engenharia
de aplicação
Visita técnica a clientes estratégicos como forma de monitoramento do desempenho de
produtos e serviços
Serviços de manutenção (sob contrato ou em garantia) são exemplo de aplicação do requisito
7.5.1.1 Plano de Controle A organização deve - desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, assim como peças, e - ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura. O plano de controle deve - listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, - incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização, - incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e
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ABNT ISO/IATF 16.949 - iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano
de controle. 7.5.1.2 Instruções de trabalho A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho. Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realização do produto. 7.5.1.3 Verificação da Preparação para Produção (set-up) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção. As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticos de verificação onde aplicável. NOTA: Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são re-
comendadas. 7.5.1.4 Manutenção Preventiva e Preditiva A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte: - atividades de manutenção planejadas, - embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle, - disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura, e - documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção. 7.5.1.5 Gestão do Ferramental de Produção A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e dispositivos de controle. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção, incluindo: - instalações e pessoal para manutenção e reparo, - armazenagem e recuperação, - preparação para produção (set up), - programas de troca para ferramentas deterioráveis, - documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de engenharia, - modificação de ferramenta e revisão da documentação, e - identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte. A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços forem terceirizados. NOTA: Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças
de reposição para veículo. 7.5.1.6 planejamento da produção A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente. Tem muito em comum com o conceito de PPCP – Planejamento, Programação e Controle da
Produção.
A empresa define quais são as atividades e processos que precisam estar documentados com a
finalidade de poder qualificar os profissionais ou de consulta na execução de tais atividades. A manutenção já é um conceito implícito neste sub-elemento e o ambiente adequado de trabalho é com vista a manter a integridade dos produtos processados Se existir legislação aplicável, esta deve ser considerada nos processos Medições que demonstrem o controle de processo e controle da qualidade dos produtos
processados
“Set-up” de máquinas, inspeção de primeiras peças, condicionantes para liberação de máquinas
são as atividades aplicáveis
Podem estar na forma de padrões de contraste para tomada de decisão como os adotados para
tonalidade, cor, acabamento superficial, etc.
Conceito de manutenção preventiva e preditiva é aplicável aos equipamentos classificados como
críticos desde que os mesmos possam afetar a qualidade quantidade/volume requerido e o prazo de entrega/execução
dos
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
produtos/serviços,
a
ABNT ISO/IATF 16.949 7.5.1.7 Realimentação de Informação do Serviço Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido. NOTA: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento é
para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização. 7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de - quaisquer centros de serviço da organização, - quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais, e - treinamento do pessoal de serviço. Este requisito aplica-se a processos em que não é possível a medição ou monitoramento
subsequente (ou os antigos “processos especiais”, tais como soldagem, tratamentos térmicos, tratamento superficial, pintura etc); As condições que cercam processos como esses deveriam ser controladas (medição de
insumos, monitoramento de desempenho e desgaste de equipamentos etc);
7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal, c) uso de métodos e procedimentos específicos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidação. 7.5.2.1 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço - Suplemento Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.
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ABNT ISO/IATF 16.949
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4). NOTA: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas. NOTA: A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo
de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado. A empresa define o quê e onde é aplicada a identificação A identificação deve cobrir as fases de: recebimento, processo produtivo e produto final desde
que seja viável fazê-lo fisicamente
A rastreabilidade é alcançada pelas identificações disponíveis até determinado estágio definido
pela empresa, exigências particulares devem constar em cláusulas de compra/contrato.
A rastreabilidade é o item que permite obter detalhes de um determinado produto ou processo
durante uma investigação;
7.5.3.1 Identificação e Rastreabilidade - Suplemento As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.
7.5.4 Propriedade do Cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA 1: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. NOTA 2: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento. A propriedade do cliente deve ser tratada com um cuidado especial enquanto estiver sob a
responsabilidade ou em uso pela organização Identificar;
São insumos de fornecimento do cliente para serem incorporados aos produtos/serviços Resumem-se a cuidados para preservar a integridade dos insumos
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ABNT ISO/IATF 16.949 7.5.4.1 Ferramental de Produção de Propriedade do Cliente Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser determinada.
7.5.5 Preservação do Produto A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto. Em alguns casos a organização é responsável pelo produto desde o controle de sua matéria
prima até a entrega do mesmo dentro das dependências do cliente. Em outros casos esta responsabilidade se restringe à porta da organização. Em ambos os casos este requisito é aplicável, em todos os estágios do processo; Considerar as etapas de recebimento, processo produtivo e produto final Fundamentalmente este elemento normativo visa as providências para manter a integridade dos
produtos
Podem estar envolvendo serviços subcontratados de transporte e armazenamento Em alguns casos aplica-se o conceito de FIFO (ou PEPS) – primeiro que entra é o primeiro que
sai, ou requerer o uso de ambiente controlado para evitar a degradação do produto
Para o produto final, a modalidade de venda (FOB, CIF, C & F, etc.) define até onde vai a
responsabilidade da empresa
7.5.5.1 Armazenamento e Inventário A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entraprimeiro-que-sai” (PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
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ABNT ISO/IATF 16.949 a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada, b) ajustado ou reajustado, quando necessário, c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. NOTA 1: Ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientação1). NOTA 2: Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do disposi-
tivo atende à intenção do requisito c) acima. _______________________________ 1).Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 10012:2004. A Norma ficou mais flexível quanto ao uso de “calibração” ou “verificação”; A calibração passa a ser reconhecida mesmo se executada antes do uso e desde que a sua base
científica seja consistente;
Sugere-se o uso de recursos internos para controle de DMM, quando estes forem suficientes e
o seu uso promover economia no processo;
Algumas OCC’s exigem a comprovação da rastreabilidade a padrões reconhecidos através da
manutenção de cópias dos certificados de calibração destes padrões;
Softwares incorporados em equipamentos de controle de processo e de controle da qualidade
devem ser validados e suas versões tratadas como controle de documentos
É necessário dominar as especificações (e tolerâncias associadas) de processos e de produtos
É a chamada lista de equipamentos críticos de controle de processo (normalmente sob cuidados da área de instrumentação/metrologia) e de controle da qualidade (normalmente sob cuidados da área de laboratórios) Serviços subcontratados podem ser utilizados para calibração de equipamentos e/ou padrões Os critérios de aceitação da calibração são definidos pela empresa e não por prestadores de
serviço
Processo de Inter comparação laboratorial são reconhecidos como monitoramento do estado de
calibração
A frequência pode ser ajustada com base nos resultados anteriores
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 Identificação não significa necessariamente uso de etiqueta ou plaqueta A ação para equipamento não calibrado depende da relação especificação/incerteza do
equipamento, do grau de desvio encontrado e da capabilidade do processo Devem ser respeitadas as indicações dos fabricantes Para análises verificar a influência do ambiente nos resultados Em alguns casos é requerido ambientação de amostras
Deve-se observar a integridade dos equipamentos, podendo ser adotado o uso de selos, lacres,
etc.
7.6.1 Análise do Sistema de Medição Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de Calibração/Verificação Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle, equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir - identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado, - revisões após alterações de engenharia, - quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração/verificação, - uma avaliação do impacto da condição fora de especificação, - declaração de conformidade à especificação após a calibração/verificação, e - notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.
7.6.3 - Requisitos do Laboratório 7.6.3.1 Laboratório Interno As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para;
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 - adequação dos procedimentos do laboratório, - competência do pessoal do laboratório, - ensaios do produto, - capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao processo (tais como ASTM, EN, etc.), e - análise crítica dos registros relacionados. NOTA: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório. 7.6.3.2 Laboratório Externo As instalações de um laboratório externo/comercial/independente utilizadas para serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também; - deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou - o laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 1: Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por
uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento es-
pecífico, os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.
8 Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. Todo o antigo item 4.20 foi compactado neste requisito. Onde aplicável, técnicas estatísticas
deveriam serem privilegiadas (óbvio).
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949
8.1.1 Identificação de Ferramentas Estatísticas Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento de Conceitos Estatísticos Básicos Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.
8.2 Medição e Monitoramento 8.2.1 Satisfação dos Clientes Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. NOTA: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. 8.2.1.1 Satisfação dos clientes - Suplemento A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua do, desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitados a: - desempenho qualitativo das peças entregues, - interrupções no cliente, incluindo retornos de campo, - desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e - notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega. A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo. Os dados de satisfação de cliente devem ser entendidos como preciosa fonte de melhoria para o
sistema de gestão da organização. Por isso, devem ser estabelecidos canais de captação da voz do cliente e conversão desses dados em ações de melhoria do sistema de gestão. Este requisito já era exigências de algumas OCC´s, e agora se incorporou à ISO 9001.
8.2.2 Auditoria Interna A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 b) está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3
para orientação). Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de auditorias
internas;
Para a definição da periodicidade devem ser levados em consideração a importância e o
desempenho dos elementos / áreas a serem auditados, além de profundas modificações que tenham recentemente havido ou estão em vias de ocorrer; Os responsáveis pelos elementos / áreas auditadas, bem como os responsáveis pela condução e
ações corretivas e preventivas devem ser determinados;
As ações corretivas ou preventivas devem ser tomadas em tempo hábil e coerente com o
dinamismo da empresa;
Os resultados de cada auditoria deveriam servir como base para a programação de novas
auditorias;
Houve modificações quanto ao significado de “independência dos auditores”. Agora os auditores
não podem auditar o seu trabalho.
8.2.2.1 Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do Processo de Manufatura A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 8.2.2.3 Auditoria do Produto A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma frequência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 8.2.2.4 8 Plano de Auditoria Interna Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrerem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a frequência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. NOTA: Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 Qualificação de Auditor Interno A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO
19011:2002. “Processo” deve ser entendido como qualquer atividade que possua “inputs” e “outputs”. São,
portanto, exemplos de “processos”: compras, vendas, produção, treinamento, reclamações de cliente; Os processos a serem monitorados e o seu grau de monitoramento devem ser definidos pela
organização;
Eventuais não conformidades devem ser tratadas conforme item 8.5.2. ou 8.5.3., se
apropriado.
8.2.3.1 Medição e Monitoramento de Processos de Manufatura A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou sequenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processos devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios, e instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitação. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência às especificações de - técnicas de medição, - planos de amostragem, - critérios de aceitação, e - planos de reação, quando os critérios de aceitação não são atendidos. As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser registradas. A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.
8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requi-
sitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando; - os tipos de medição, - meios de medição adequados, e - a capacidade e habilidades requeridas. Medição e monitoramento para verificar a capacidade do produto de atender aos requisitos
especificados;
Derrogas podem ser obtidas no caso de reprovação.
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ABNT ISO/IATF 16.949 Técnicas estatísticas podem ser utilizadas no monitoramento de processos e/ou produtos
8.2.4.1 Inspeção de Leiaute e Ensaio Funcional Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo cliente. NOTA: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto
mostradas nos registros de projeto. 8.2.4.2 Itens de Aparência Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a organização deve prover - recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação, - padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, conforme apropriado, - manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação, e - verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para fazê-lo.
8.3 Controle de Produto Não-Conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada, b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente, e c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade. ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de
produto não-conforme;
Deve ser evitado o uso não intencional de produtos não-conformes ou sob suspeita; Deve ser estabelecido um procedimento documentado; Caso um produto não-conforme já tenha sido entregue ou embarcado, ações pertinentes devem
ser executadas para minimizar os efeitos do problema.
8.3.1 Controle de produto Não Conforme - Suplemento Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme (ver 7.5.3)
8.3.2 Controle de Produto Retrabalhado Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados pelo pessoal apropriado.
8.3.3 Informação ao Cliente Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto nãoconforme.
8.3.4 Derroga do cliente A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente identificado em cada contêiner expedido. Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.
8.4 Análise de Dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e d) fornecedores. Não é prescrita uma periodicidade para essa análise. Os dados gerados pelo sistema de gestão devem ser analisados e gerar processos de melhoria
de sua eficácia. Tais dados devem ser determinados, coletados e analisados criticamente;
Esta análise já deveria ser executada normalmente, pois é óbvio que a coleta de dados não faz
sentido se estes dados não forem aproveitados.
Técnicas estatísticas podem ser utilizadas na análise de dados gerenciais
8.4.1 Análise e Uso de Dados Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: - desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente, - determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo, - um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso. NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais
comparativos apropriados.
8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. A eficácia do sistema de gestão deve ser continuamente melhorada, isso quer dizer que devem
ser elaborados planos ou programas que encorajem a proposição de ações de melhorias, uma vez que se tratam de fontes de difícil detecção; Além disso, a melhoria contínua deve ser evidenciada através da real melhoria obtida nos
diversos processos da empresa e na organização como um todo. Para processos que não melhoram, deveriam ser criados planos de ação.
8.5.1.1 Melhoria Contínua da Organização A organização deve definir um processo para a melhoria contínua (ver exemplos no anexo B da ABNT NBR ISO 9004:2000).
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
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ABNT ISO/IATF 16.949 8.5.1.2 Melhoria do Processo de Manufatura Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura. NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle. NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são
capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 Ação Corretiva A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de nãoconformidade, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes), b) determinação das causas de não-conformidades, c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente, d) determinação e implementação de ações necessárias, e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f) análise crítica de ações corretivas executadas. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação
corretiva;
8.5.2.1 Solução de Problemas A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a identificação e eliminação da raiz da causa. Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 À prova De Erro A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva. 8.5.2.3 Impacto da Ação Corretiva A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.
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ABNT ISO/IATF 16.949 8.5.2.4 Ensaio/Análise de Produto Rejeitado A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência. NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja con-
sistente com a determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.
8.5.3 Ação Preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades, c) definição e implementação de ações necessárias, d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e e) análise crítica de ações preventivas executadas. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de ação
preventiva;
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(Normativo) Plano de controle A.1 Fases do plano de controle O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo, se requerido pelo cliente, b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Prélançamento é definido como uma fase da produção no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção do protótipo, c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, ensaios e sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena. Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle são resultados do planejamento da qualidade. A.2 Elementos do plano de controle A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes conteúdo. a) Dados gerais I.
Número do plano de controle,
II.
Data de emissão e data de revisão, se houver,
III.
Identificação do cliente (ver requisitos do cliente),
IV.
Nome da organização/designação da planta,
V.
Número da(s) peça(s),
VI.
Nome/descrição da peça,
VII.
Nível de alteração de engenharia,
VIII.
Fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção),
IX.
Contato chave,
X.
Número da etapa da peça/processo,
XI.
Nome do processo/descrição da operação.
b) Controle do produto I.
Características especiais relacionadas ao produto,
II.
Outras características para controle (número, produto ou processo),
III.
Especificação/tolerância.
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ABNT ISO/IATF 16.949 c) Controle do processo I.
Parâmetros de processo,
II.
Características especiais relacionadas ao processo,
III.
Máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.
d) Métodos I.
Técnica de medição/avaliação,
II.
Abordagem à prova de erro,
III.
Tamanho e frequência de amostra,
IV.
Método de controle.
e) Plano de reação e ações corretivas I.
Plano de reação (incluso ou referência),
II.
Ação corretiva.
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APÊNDICE 1 CONTATOS COM ORGANISMOS DE NORMATIZAÇÃO 8.5.3.1.1.1.1.1
ISO – INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ISO Central Secretaria Tel: 41-22 749 01 11 Fax: 41-22 733 34 40 e-mail:
[email protected] 8.5.3.1.1.1.1.2
ABNT
Avenida Paulista, 726 – 10o andar Edifício 5a avenida – Bela Vista Tel: 11-3016-7070 Fax: 11-3016-7069 e-mail:
[email protected]
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Bibliografia (1) ABNT NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho (2) ABNT NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1: Auditoria3) (3) ABNT NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2: Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade3) (4) ABNT NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 3: Gestão de programas de auditoria3) (5) ABNT NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição4) (6) ABNT NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição Parte 2: Diretrizes para controle de processos de medição4) (7) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração5) (8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002 3) Agora revisado como ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental. 4) Nota da tradução: Estas normas foram canceladas e substituídas pela ABNT NBR ISO 19011:2002. 5) Antigamente designado como ABNT ISO/IEC Guia 25.
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