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Estudo Dirigido da Disciplina Física Industrial – FBT415
Projeto: Construção e estabelecimento de uma planta para produção de xampu
anti-seborréico à base de cetoconazol (2%).
1.a. O que é uma Farmácia, "latus senso"?
1.b. Quais os objetivos e finalidades de uma Farmácia?
1.c. Quais os tipos de Farmácia que podemos encontrar?
1.d. Quais são as principais atribuições dos profissionais envolvidos cm
Farmácia?
O termo farmácia de acordo com a lei n( 6.360 de 23 de setembro de
1976, artigo 3, se define como o estabelecimento onde ocorre a manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica.
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e
oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. Ela também deve
assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos
reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma
maneira manuseados antes de sua dispensação.
Podemos dividir didaticamente, os tipos de farmácia em: Farmácia
Pública, Farmácia Clínica, Farmácia Hospitalar, Farmácia Semi-Industrial e
Farmácia Industrial.
A Farmácia Pública trata-se de um estabelecimento comercial que visa além
do lucro do proprietário, o fornecimento de medicamentos a comunidade,
associado a assistência farmacêutica e a farmacovigilância, como também a
manipulação e preenchimento de fichas farmacotécnicas.
A farmácia Hospitalar tem como objetivo a otimização do uso e a
diminuição do custo do medicamento para pacientes internos laboratoriais.
O objetivo de uma Farmácia Clínica é a prestação de serviços do
farmacêutico voltado ao paciente, na qual o farmacêutico utiliza o ato
profissional para fornecer o uso seguro e adequado dos medicamentos,
trabalhando em conjunto com uma equipe de saúde. Este ideal abrange tanto a
Farmácia Pública quanto a Farmácia Hospitalar.
Definição de Farmácia Semi-Industrial e Farmácia Industrial:
Outros estabelecimentos onde ocorre manipulação/distribuição de
medicamento/dietéticos:
Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades
dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do
Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais,
incumbidas de serviços correspondentes;
Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
Posto de medicamentos e unidades volantes - estabelecimento destinado
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas
de farmácia ou drogaria;
Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em
que suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço,
grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral
e produtos de higiene e limpeza;
Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no
varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros
alimentícios e produtos de higiene e limpeza;
Loja de conveniência e 'drugstore' - estabelecimento que, mediante auto-
serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;
O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação,
conservação e transporte das preparações estéreis, devendo possuir
conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.
Compete ao farmacêutico :
a) garantir a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem com
qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrição médica quanto à sua adequação, forma farmacêutica e
o grau de toxicidade;
c) manipular a formulação de acordo com a prescrição e /ou supervisionar os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir
a
implementação dos mesmos;
e) garantir que a validação do processo e dos equipamentos sejam executadas
e
registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;
f) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo
dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem
na área de manipulação.
h) assegurar que os rótulos das preparações manipuladas apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação
específica.
São inerentes ao profissional farmacêutico na Farmácia Semi-Industrial
as seguintes atribuições: conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer
condições para cumprimento da legislação pertinente; especificar,
selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matérias primas e
materiais de embalagem necessários ao preparo das formulações magistrais e
oficinas; qualificar fabricantes e fornecedores e assegurar que a entrega,
dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo
fabricante e fornecedor; estabelecer critérios e supervisionar o processo
de aquisição; avaliar a prescrição quanto a concentração e compatibilidade
físico-química dos componentes, dose e via de administração; assegurar
condições adequadas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e
avaliação final, da preparação magistral e/ou oficinal; manter arquivo de
toda documentação correspondente a preparação; determinar o prazo de
validade de cada produto manipulado; assegurar que os rótulos dos produtos
manipulados apresentem claramente todas as informações exigidas pela
legislação vigente; supervisionar e promover a auto-inspeção do
estabelecimento de acordo com as boas práticas de manipulação (BPM) e
prestar assistência farmacêutica necessária ao paciente, objetivando o uso
correto dos produtos.
2.a. Qual a melhor localização para a construção de uma Farmácia?
2.b. Qual a melhor localização física de uma Farmácia para atender as
atribuições da mesma?
2.c. Qual a área total necessária para edificação da Farmácia?
A melhor localização para um laboratório farmacêutico deve ser uma
área industrial, numa região que haja incentivo fiscal, acesso a mão-de-
obra qualificada, acesso à rodovias e proximidade a regiões metropolitanas;
em andares térreos com estacionamento próprio. A farmácia destinada a
manipulação deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada,
contando com uma infra-estrutura adequada as operações desenvolvidas para
assegurar a qualidade das preparações, possuindo, no mínimo:
a. área de armazenamento;
b. área de manipulação;
c. área de dispensação;
d. local de atividades administrativas;
e. área de controle de qualidade;
f. vestiários ;
g. sanitários.
Área total da planta: 405m2.
Área construída: 170m2.
Planta em anexo: anexo 1
3.a e b Qual a área necessária para o armazenamento do produto acabado?
3.c Qual a área para estocagem de materias- primas?
3.d Qual a disposição de prateleiras, estrados e armários?
A área necessária para uma boa técnica de armazenamento será aquela
que evite a alteração dos medicamentos pela ação de agentes externos. Deve
dispor de um armário fechado ou cofre para medicamentos controlados e um
outro refrigerado para medicamentos e produtos perecíveis.
O estoque deve ser feito de modo que fique a um raio de, no máximo 3
metros de distância de onde se manipulam as fórmulas.
A pré-recepção de mercadorias se faz por uma entrada exclusiva.
Reservamos também uma área para a pré-recepção, que é necessária para
fazer-se um controle da matéria-prima comprada (ver se é isto mesmo que foi
pedido, a quantidade e, se necessário execução de teste de verificação de
especificações) antes de ser guardada.
No almoxarifado, serão armazenados os seguintes produtos, mas o mesmo
será compartimentado e classificado de acordo com a classe de guardado
(matéria-prima ou produto acabado).
Matéria-prima, itens intermediários, material de embalagem, rótulos,
caixotes, cartuchos, material de limpeza, papelaria, material de
escritório. Tudo isto passará pela pré-recepção, antes de ser guardado em
seu respectivo local.
Na instalação de ar condicionado, deve-se assegurar as seguintes condições:
Temperatura do ambiente de 20-25 C; movimento de ar de 6 metros por minuto;
e umidade relativa de 30 a 70%.
No caso em questão não é necessário câmara frigorífica.
4. O processo de obtenção do xampu anti-micótico e anti-seborréico.
Xampus são produtos químicos que se destinam a lavar e higienizar os
cabelos e o couro cabeludo.
Eles são compostos basicamente de um agentes detergentes, espessantes,
emulsionantes, umectantes, anfóteros, solubilizantes, sequestrantes,
corantes, conservantes, essências, aditivos, diluentes, engordurantes, etc.
Existem vários tipos de xampus, visando cada grupo deles atuar de
forma específica ou semi-generalizada, podem ser classificados:
Quanto ao estado físico os xampus podem ser sólidos como cremes e
géis ou líquidos.
Quanto ao aspecto visual podem ser transparentes, translúcidos,
opacos, perolados, transparentes com micro-esferas contendo agentes
especiais, etc.
Quanto ao odor podem ser dos mais variados como jasmim, mel, frutas
diversas, flores diversas, etc.
Quanto a funções específicas podem ser com proteínas, vitaminas,
extratos glicólicos, extratos naturais, óleos minerais, óleos
vegetais, produtos derivados de animais como cartilagens, colágenos,
subprodutos de embriões, e e até uma mistura de vários itens deste
parágrafo.
De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC Nº. 222, DE 29 DE JULHO DE 2005, que
sugere:
Forma farmacêutica:
Loção para uso tópico.
Aplicação e propriedades:
Preparação farmacêutica específica para lavagem de cabelos e couro
cabeludo. Veículo base para incorporação de princípios ativos
medicamentosos (cetoconazol).
Fórmula
Orientações para o preparo para 150g de produto:
Em um recipiente adequado, misturar sob agitação moderada os componentes
da fase A. Adicionar os componentes da fase B e adicionar 1,5 g de
cetoconazol. Separadamente, aquecer a fase C, à temperatura, aproximada, de
50 °C e, após a fusão, adicionar à mistura anterior. A viscosidade deve ser
ajustada com a solução de cloreto de sódio (fase D). Medir o pH, corrigindo-
o se necessário, com solução de ácido cítrico de forma a mantê-lo entre 6,0
- 6,5. Adição de corante e aromatizante.
Obtenção da água desmineralizada:
Água que alimenta este processo é potável fornecida pelo sistema
público de abatecimento
É um processo de troca de íons para obter água reagente de alta
resistividade. Consta da utilização de colunas contendo resinas de trocas
iônicas que retêm as impurezas existentes na água.
Não elimina substâncias não ionizadas, como silicatos , algumas substâncias
orgânicas e algumas impurezas em suspensão.
A resistividade da água purificada por destilação é menor que a água obtida
por deionização, devido principalmente pela presença de CO(, H(S, NH( e
outros gases ionizados presentes na água original.
A melhor coluna de deionização é a chamada de leito misto, que absorve os
ânions e cátions. A coluna, depois de saturada, pode ser regenerada e
reaproveitada.
Operações unitárias envolvidas na obtenção do produto
Pesagem: para a adequada composição do produto e o dimensionamento
correto da batelada;
Mistura de materiais - primas: para este processo faz-se necessário um
misturador, compreendido de dorna com aparatos metálicos para proporcionar
um fluxo turbulento e pá motorizada, com o objetivo de obter-se o produto
final homogêneo;
Deionização da água: a utilização deste tipo de água é necessária, para
que o produto final não tenha dureza, o que seria indesejável para o
aspecto e qualidade do mesmo;
Aquecimento: este deve ser de forma branda, para que a composição e
atividade do xampu não sejam alterados.
Edifícios e Instalações
As instalações devem ser construídas em área onde não se ofereça risco às
condições gerais de higiene e sanidade.
Os edifícios destinados às áreas de processo, envase, armazenagem e
outros devem apresentar projeto e construção que facilitem as operações de
manutenção, limpeza e que evitem contaminações e a entrada de roedores,
pássaros, insetos, etc.
O espaço deve ser suficiente para a instalação de equipamentos,
armazenagem de matérias-primas, produtos acabados e outros materiais
auxiliares e propiciar espaços livres para adequada ordenação, limpeza e
manutenção.
A contaminação cruzada deve ser evitada através de instalações e fluxo de
operações adequados. A área de lavagem de equipamentos e utensílios deve
ser isolada.
Os sanitários e vestiários não devem ter comunicação direta com as áreas
de produção. As portas externas dos mesmos devem ter sistema de fechamento
automático.
Paredes e tetos devem ser lisos, laváveis, impermeáveis, de cor clara e
construídos de modo a impedir o acúmulo de poeira, desenvolvimento de mofo
e permitir fácil higienização.
O piso deve apresentar característica anti-derrapante, ser impermeável,
de fácil lavagem e sanitização. O piso deve ser resistente ao tráfego.
Os equipamentos e utensílios devem ser construídos preferencialmente em
aço inoxidável ou materiais inertes.
O uso de madeira, amianto e materiais rugosos e porosos deve ser evitado.
O ar deve ser seco, filtrado e limpo. A direção do fluxo de ar não pode
ser de uma área contaminada para a área limpa.
A água para a fabricação de cosméticos deve ser desmineralizada.
A água não potável utilizada na produção de vapor e refrigeração deve ser
conduzida em linhas separadas e sem cruzamentos com a tubulação de água
desmineralizada.
Nas áreas de acesso de pessoal e de fabricação, devem existir lavatórios
providos de sabão, sanitizante para higienização das mãos, papel-toalha ou
ar quente e recipiente fechado para lixo. É preferível a instalação de
torneiras de acionamento sem toque das mãos.
A empresa deve possuir áreas de refeitório, vestiários, de descanso e de
fumar. Esses locais devem ser separados das áreas de fabricação e
armazenamento.
Locais exclusivos para materiais tóxicos, explosivos e inflamáveis devem
ser separados das áreas de fabricação e armazenamento. Também deve existir
local apropriado para armazenagem de matérias-primas, embalagens e produtos
acabados.
Áreas de acúmulo de materiais desativados e sucata devem ser evitadas a
fim de não constituírem fontes de contaminação.
As áreas de guarda de lixo devem ser isoladas e exclusivas para este fim.
Equipamentos e Utensílios
Os equipamentos e utensílios devem ser usados unicamente para os fins
aos quais foram projetados.
Os utensílios, equipamentos, juntas, válvulas, pistões, etc., devem
cumprir as normas de desenho sanitário, tais como: fácil desmontagem;
materiais inertes (não contaminam e não são atacados pelo produto); não
devem possuir cantos de difícil acesso de limpeza ou que permitam acúmulo
de resíduos; as superfícies devem ser lisas e as soldas polidas.
Os equipamentos não devem possuir porcas, parafusos, rebites ou partes
móveis que possam cair acidentalmente no produto.
Os equipamentos e utensílios devem estar em bom estado de conservação
e funcionamento.
Nas operações de manutenção, o pessoal encarregado de efetuá-las deve
notificar aos responsáveis pelo processo quando terminarem, para que o
equipamento seja inspecionado, limpo e sanitizado previamente ao seu uso.
Os equipamentos devem manter distância de no mínimo 30 cm do chão e de
no mínimo 60 cm das paredes entre si.
Limpeza e sanitização
Os procedimentos de limpeza e sanitização da fábrica, dos equipamentos e
utensílios devem ser descritos em manuais específicos e com linguagem
fácil.
Os equipamentos, utensílios de processo e embalagens devem ser
mantidos limpos e sanitizados, internamente e externamente, antes de serem
utilizados.
Os agentes de limpeza e sanitização devem ser aprovados previamente ao
seu uso pela área responsável. Não realizar substituições de forma
indiscriminada.
Detergentes, sanitizantes ou solventes não devem ser a base de ingredientes
tóxicos.
Peças e partes dos equipamentos não devem ser colocadas diretamente no
piso, mas sim sobre estantes ou carrinhos especialmente projetados para
esse propósito.
Instalações básicas
Água corrente: para sanitários, vestiários e refeitório;
Água filtrada: para lavagem das mãos dos manipuladores, refeitorio e
deionizador;
Água deionizada: alimentar o processo;
Rede de esgoto do doméstico;
Rede de esgoto industrial;
Rede elétrica bivolt: 110V e 220V;
Rede hidráulica de acordo com a planta.
Nas áreas de manipulação deve ser colocados exaustores com filtros,
pois em caso de acidentes que ocasionem a resuspensão de pós(materiais-
primas).
No controle de qualidade, deve ser instalada capela de gases de
acordo com legislação pertinente.
Para se evitar a contaminação macroscópicas das linhas de processo
(produto acabado e mat. prima), atentou-se para o estabelecimento
unidirecional do fluxo produtivo. Para a obtenção do produto final foi
observado as BPM, para que as contaminações microbianas sejam minimizadas.
Quanto a circulação de pessoas, a planta foi estruturada para que
apenas funcionários envolvidos no processo produtivo tenham acesso a este.
A circulação de pessoal administrativo fica restrito administração.
Os sanitários devem ficar distantes do processo produtivo e o pessoal
envolvido no processo deverá receber treinamento quanto a procedimentos de
higienização. Os lavatórios da sala de manipulação devem ser de água
filtrada.
Os equipamentos devem manter distância de no mínimo 30 cm do chão e de no
mínimo 60 cm das paredes entre si.
5. Bibliografia
BPM,Boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.Brasília:
Ministério da Saúde, 1996.
CRFMG, Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais. Legislação.
Disponível em: http://www.crfmg.org.br/rdc222/Legisla%E7%E3o.htm
Acesso: em 20 outubro 2005.
USP, Universidade São Paulo. Consultoria CECAE. Disponível em:
http://www.cecae.usp.br/Aprotec/resposta.asp?Resp=15
Acesso: em 20 outubro 2005.
PNCQ, PNCQ. Água reagente no laboratório clínico
Disponível em: http://www.pncq.org.br/participantes/doc/H2O.doc /
Acesso: em 20 outubro 2005.
Faculdade de Ciências Farmacêuticas
