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Reg Econ Merc Farm 2006

Aula de Regulação econômica do Mercado Farmacêutico - Organização Farmacêutica 2006

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Regulação econômica do mercado farmacêutico 1 - INTRUDUÇÃO: A fundamentação para a regulação pública de setores da economia é bem conhecida e está relacionada à existência das chamadas falhas de mercado. Pressão constante para MERCADOS COM CONCORRÊNCIA redução de seus custos/ VIGOROSA preços e melhoria da (COMPETITIVOS) qualidade CONCORRÊNCIA QUE NÃO FUNCIONAM DE MANEIRA EFICIENTE (NÃO COMPETITIVOS) CONCORRENCIA PERFEITA MERCADO EFICIENTE Condições estruturais CONCORRENCIA permitem a redução da produção e o aumento IMPERFEITA dos preços MERCADO INEFICIENTE Regulação econômica de mercado farmacêutico QUANTO MAIS RELEVANTES SÃO AS FALHAS DE MERCADO MENOS A CONCORRÊNCIA SE MANIFESTA NA DIREÇÃO DE RESULTADOS SOCIALMENTE DESEJÁVEIS •CONCENTRADOS MERCADOS •COM BARREIRAS À ENTRADA •DEMANDA INELÁSTICA ÀS VARIAÇÕES DE PREÇOS SÃO CANDIDATOS À INTERVENÇÃO DO PODER PÚBLICO •ASSIMETRIA DAS INFORMAÇÕES • Nem todos os mercados onde a concorrência não se manifesta de maneira eficaz, devem sofres intervenção do setor público. • Somente aqueles mercados de bens ou serviços essenciais para a população que apresentam relevantes imperfeições devem ser passíveis de regulação pública. Regulação econômica do mercado farmacêutico A DECISÃO DE REGULAR UM SETOR OBEDECE A UM COMANDO CONSTITUCIONAL • Artigo 170 da Constituição Federal estabelece que a ordem econômica, fundamentada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, observará os princípios da função social da propriedade, da livre concorrência e da defesa do consumidor. • Parágrafo 4º, Artigo 173 “ A lei reprimirá o abuso do poder econômico que vise a dominação dos mercados, à eliminação da concorrência e do aumento arbitrário dos lucros. Assim ao mesmo tempo que a Constituição ratificou a livre iniciativa como pilar da ordem econômica, negou o liberalismo econômico absoluto, protegendo a sociedade do abuso do poder econômico através de leis específicas: Lei de defesa da concorrência nº 8884/94 que diz: “Regular mercado de produtos/serviços socialmente estratégicos que apresentem relevantes falhas que permitem o abuso por parte do produtor / vendedor é um comando Constitucional que preserva a livre iniciativa com justiça social” Regulação econômica do mercado farmacêutico 2 - FORMA DE ABUSO NO SETOR FARMACÊUTICO 1990 - REFORMA COMERCIAL E FIM DA INTERVENÇÃO DIRETA NA ECONOMIA BASES PARA INTRODUÇÃO DA CONCORRÊNCIA NO PAÍS, GANHOU IMPULSO COM A ESTABILIDADE DOS PREÇOS OBTIDA A PARTIR DE 1994 (PLANO REAL) PRATICANDO AUMENTOS O SETOR FARMACÊUTICO, APESAR DA DESREGULAMENTAÇÃO OPEROU NA CONTRA MÃO SIGNIFICATIVOS E NÃO TRANSITÓRIOS NOS PREÇOS DOS MEDICAMENTOS. Regulação econômica do mercado farmacêutico A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA ANO FATURAMENTO UNIDADES (Em US$ bilhões) VENDIDAS PREÇO MÉDIO US$/ unidades (Em bilhões udds) 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 3,40 3,00 3,80 5,00 6,40 8,00 9,70 10,20 10,30 7,61 7,48 1,50 1,50 1,60 1,60 1,60 1,70 1,80 1,70 1,60 1,60 1,47 2,30 2,00 2,40 3,10 4,00 4,70 5,40 6,00 6,40 4,76 5,04 Regulação econômica do mercado farmacêutico Na tabela nota-se: • Aceleração do faturamento • Relativa estabilidade das unidades vendidas • Significativo aumento no preço médio em dólares Possível explicação (por parte dos fabricantes) • Mudança no mix de produtos vendidos • Isto explicaria o aumento do preço médio UMA ANÁLISE DOS PRODUTOS MAIS VENDIDOS NO PAÍS, ENTRETANTO NÃO AUTORIZA ESTA CONCLUSÃO, INDICANDO ESTABILIDADE ENTTRE OS PRODUTOS MAIS VENDIDOS Grande parte deste período: • Tivemos estabilidade cambial (até 1998) • Desvalorização cambial a partir de Janeiro de 1999 Regulação econômica do mercado farmacêutico Estudo da Fundação Getúlio Vargas - “Política governamental e regulação do setor de medicamentos”, concluiu: “Medidos pelo IPCA, os preços dos produtos farmacêuticos elevaram-se consideravelmente nos anos 90 em relação à cesta de consumo” RAZÕES: • Significativa concentração da oferta (por classes terapêuticas) • A inelasticidade da demanda ao aumento de preços • As elevadas barreiras a entrada de novos concorrentes • A presença dos consumidor substituto (o médico) • A forte assimetria de informações que caracteriza este mercado garantem enorme poder de mercado aos produtores/vendedores TUDO ISTO GARANTE A MANIPULAÇÃO DO MERCADO EM PREJUIZO DO CONSUMIDOR • No ano de 2000 as unidades vendidas foram menores que no ano de 1990 apesar do crescimento da população em 14% no período! No mercado farmacêutico a conduta que afeta a sociedade é o aumento de preços continuado que drena a renda dos consumidores e limita o acesso de parte da população ao produto essencial. “ O aumento de preços é conduta que precisa ser reprimida de alguma forma pelo poder público, no cumprimento do mandato constitucional, através da aplicação da Lei de defesa da concorrência ou da regulação específica do mercado” Regulação econômica do mercado farmacêutico 3 - DA NECESSIDADE DE UMA GERÊNCIA PARA REGULAR O MERCADO No Brasil até o momento, nenhum dos processos administrativos abertos sob a acusação de prática de preços abusivos no âmbito da Lei 8884/94 tiveram decisão pela condenação. “Se não há punição, não existe estímulo para o cumprimento da legislação” Assim há a necessidade de criação de uma GERÊNCIA com poderes para regular o mercado farmacêutico, em todas as suas facetas , inclusive os preços. OBJETIVOS: • Garantir o acesso ao produto pela parcela da população excluída deste mercado • Impedir o abuso do poder econômico sobre a outra parcela ( a que pode pagar) ESTRATÉGIAS: DEMANDA: A - Criação de sistemas públicos de financiamento B - Criação de sistemas privados de financiamento OFERTA: C - Mecanismos capazes de compensar, reduzir ou suprimir as falhas de mercado, introduzindo maior concorrência D - Políticas ativas sobre os preços e/ou margens de lucro. Regulação econômica do mercado farmacêutico A - SISTEMAS PÚBLICOS DE FINANCIAMENTO • Através da definição de um sistema de inclusão de produtos nas listas de produtos passíveis de cobertura parcial ou total pelo sistema público de saúde. O Governo é grande comprador e pode usar seu poder de barganha. • Os critérios de fixação de preços são ancorados em essencialidade , efetividade clinica e comparação de preços internacionais. A grande dificuldade: • No Brasil está na restrição orçamentária da União, a curto e médio prazo • Definição de um sistema de repasses seguro e imune a ineficiência e desvios ds recursos. • Sobre - utilização de produtos observado em todos os países que mantém sistemas publicos de financiamento. Regulação econômica do mercado farmacêutico B- SISTEMA PRIVADOS DE FINANCIAMENTOS • Através da criação da cobertura para medicamentos pelos planos de saúde privados em farmácias conveniadas, através de sistemas de co-pagamentos. Os planos de saúde tornam-se grande compradores, abaixando os preços dos medicamentos. dificuldades: • No Brasil entre 25 a 30 milhões de pessoas ( 20% da população) tem plano ou seguro saúde. • Os atuais planos não incluem medicamentos nos seus custos. A inclusão elevaria os custos a ponto de inviabilizá-los. Alcançar a obrigatoriedade do financiamento pelos planos de saúde, sem ameaçar a saúde financeira das empresas. • A parcela não coberta pelos planos pagariam preços maiores pelos medicamentos como forma encontrada pela indústria ( nos Estados Unidos) para compensar as menores receitas nas vendas coberta pelas seguradoras. Regulação econômica do mercado farmacêutico C - FORMAS PARA COMPENSAR OU REDUZIR AS FALHAS DE MERCADO C 1 - FALHAS DE MERCADO: Os estágios da Indústria Farmacêutica: 1 - Pesquisa e desenvolvimento - novos fármacos por vias (química, extrativa ou fermentativa) 2 - Produção Industrial do fármaco - com eficiência e rentabilidade econômica 3 - Produção dos medicamentos - processo fundamentalmente mecânico (farmacotécnico) 4 - Marketing - dirigido aos médicos, necessitando de uma abordagem técnica. TENDÊNCIAS: NO MUNDO - Concentração do mercado devido: • Expiração das patentes dos anos 60 e 70, com a entrada dos genéricos • Aumento dos custos de P&D • Mudanças nos marcos regulatórios no OCDE • Mudanças no sistema de distribuição. Regulação econômica do mercado farmacêutico NO BRASIL: • As empresas transnacionais e nacionais de grande porte atuam somente nos dois últimos estágios da Industria Farmacêutica. • As empresas transnacionais seguem as determinações da matriz quanto a utilização de seus fornecedores de princípios ativos • As empresas nacionais buscam fornecedores independentes e devido a isto tem estratégias dependente e incerta. • Sem o dois primeiros estágios, uma empresa não se qualifica de fato para a competição, sendo um competidor marginal quando comparado com mercados mundiais. Devido a este cenário: •As elevadas somas envolvidas em P&D já se constituem em importante fonte de barreiras à entrada de novos concorrentes •As pequenas empresas só conseguem se desenvolver à margem dos mercados de produtos patenteados • A dificuldade de desenvolvimento de pequenas empresas nacionais no mercado está relacionada com o gasto em marketing e comercialização (cerca de 25% a 30% do faturamento) assim: • A concentração nos mercados e as barreiras à entrada não se restringem aos medicamentos sob a proteção de patentes, mas por conta das atividades de marketing e comercialização.A marca se torna uma barreira muito elevada mesmo nos segmentos de produtos sem patentes. Regulação econômica do mercado farmacêutico C 2 - ESTRATÉGIAS : PATENTES: • Para a redução das falhas de mercado derivadas das patentes necessita da participação do Governo na organização e financiamento das pesquisas no setor, utilizando as estruturas existentes nas Universidades Estaduais e Federais. • Depende da existência de política e recursos públicos. GENÉRICOS: • A estratégia recente do M S focada na valorização dos genéricos visa aumentar a concorrência do setor no médio prazo. • Os preços médios dos produtos genéricos caíram. ASSIMETRIA DAS INFORMAÇÕES: •Fonte de imperfeição no mercado, a assimetria das informações entre quem produz, prescreve e consome pode ser reduzida, principalmente em relação aos produtos substitutos, através de: - campanha de esclarecimento do consumidor - determinação da prescrição do princípio ativo nos atendimentos do SUS - Campanha junto aos Conselhos de medicina - Melhoria das vigilâncias Sanitárias - Garantia da qualidade dos produtos Regulação econômica do mercado farmacêutico D - POLÍTICA ATIVA SOBRE PREÇOS A experiência internacional demonstra que: • A introdução do genérico, embora represente um avanço, não resolve o abuso econômico nesse mercado e nem é capaz de permitir seu funcionamento sem a tutela do poder público. Por esta razão em nenhum país central, os produtores de medicamentos vendem diretamente para os consumidores sem algum tipo de intervenção estatal. Desta maneira é inevitavelmente necessária alguma política de intervenção direta na formação de preços do setor uma vez que não existem mecanismos eficientes. A experiência internacional aponta para um monitoramento dos preços, com fixação: • de preços baseadas em custos (inclusive para a entrada de novos medicamentos) • baseada na rentabilidade • de preços de referência por categoria terapêutica • de preços menores para a entrada de medicamentos repetidos (não inovadores) • por comparação internacional • considerando variações nas quantidades comercializadas • e finalmente o congelamento de preços reais (com os preços acompanhando a taxa de inflação) Regulação econômica do mercado farmacêutico 4 - REGULAÇÃO DO MERCADO E DEFESA DA CONCORRÊNCIA As mediadas discutidas até agra , reduzem as falhas de mercado do setor mas não são suficientes para suprimi-las Sendo assim: “É fundamental que a administração pública intervenha no mercado em nome da sociedade e respaldado pela Constituição Federal” Esta é uma imposição lógica de defesa dos interesses da coletividade que submetemos interesses privados A tendência internacional à re-regulamentação das atividades econômicas através de ORGÃOS REGULADORES é fruto de experiência histórica. O rigoroso “procedimentalismo” exige ritos formais, garante o contraditório e a intervenção de todas as partes interessadas, com prazo para as partes. Regulação econômica do mercado farmacêutico PRINCÍPIOS A SEREM SEGUIDOS PELAS AGÊNCIAS REGULADORAS • Autonomia e independência decisória • Ampla publicidade de normas, procedimentos e ações • Celeridade processual • Participação das partes interessadas no processo de elaboração das normas, em audiência pública • Limitação da intervenções aos níveis indispensáveis à sua execução • Preservação da remuneração adequada do investimento • Preservação da competitividade das empresas que participam do mercado Regulação econômica do mercado farmacêutico BENEFÍCIOS AO CONSUMIDOR • Os órgãos reguladores são mais sensíveis aos problemas dos consumidores do que órgãos do Governo, por sofrerem menores influências políticas • As empresas que conduzem eficientemente seus negócios são beneficiadas por que serão avaliadas dentro de critérios fixados em lei, evitando os acertos em gabinetes fechados sem a devida transparência. • A ação dos órgãos reguladores beneficia o próprio governo poupando de denúncias e ações políticas e judiciais, garantido o interesse do consumidor. Regulação econômica do mercado farmacêutico CABE ÀS AGÊNCIAS REGULADORAS • Estabelecer regras e procedimentos para a política de preços das empresas do setor. • Instruir os atos de concentração do setor, emitindo parecer diretamente para a análise do TRIBUNAL DA CONCORRÊNCIA Já o órgão de defesa da concorrência trem a competência para atuar sobre as demais condutas de mercado, bem como decidir sobre o controle das estruturas de mercado (controle de aquisições e fusões) Um breve histórico • MP nº 1.814, de fevereiro de 1999, inclui a incumbência à ANVISA de “monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde” • Criação da Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado (GGREM) • CPI dos Medicamentos • Criação da Câmara de Medicamentos em dezembro de 2000 • Alteração da Lei nº 6.360 em junho de 2003 • Criação da Gerência de Avaliação Econômica de Novos Produtos (GERAE) em julho de 2003 GERÊNCIA GERAL DE REGULAÇÃO ECONÔMICA E MONITORAMENTO DE MERCADO REGULAÇÃO GGREM MONITORAMENTO AVALIAÇÃO ECONÔMICA DE PRODUTOS Mudança na Lei 6360 A partir de junho de 2003 passa a ser parte obrigatória da solicitação de registro de medicamentos e correlatos a apresentação de informações econômicas, tais como: a Preço do produto em outros países a Custo de tratamento a Número potencial de pacientes a ser tratado a Preço que a empresa pretende praticar a Gastos previstos com propaganda a Comparação com os produtos substitutos existentes Atribuições da Gerência de Avaliação Econômica a Avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento de novos produtos a Emitir pareceres acerca do impacto econômico decorrente da introdução de novos produtos no mercado, inclusive sobre os reflexos no acesso da população aos produtos a Realizar estudos farmacoeconômicos para definição de preços de referência Regulação econômica do mercado farmacêutico O medicamento agrega ganho relevante ao tratamento em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica? NÃO Preço não pode ser superior ao preço dos medicamentos já existentes para a mesma indicação terapêutica SIM Preço não pode ser superior à média dos preços de Itália, Espanha, Portugal, Canadá e Austrália Para reflexão Dos 117 medicamentos com moléculas novas analisados entre 1998 e 2002 pelo órgão canadense de regulação de preços de medicamentos, apenas 15 (menos de 13%) foram considerados realmente inovadores, trazendo ganhos substanciais para o tratamento. Um novo ambiente aAumento crescente dos gastos em saúde aNovas e cada vez mais caras tecnologias aPressão crescente da sociedade civil (ONGs, médicos e ações na Justiça) Necessidade de avaliação econômica de tecnologias em saúde e disseminação dos resultados Uma nova agenda para a ANVISA aOrganização do seminário “Experiências Internacionais em Farmacoeconomia” em 2002 aInício de processo de capacitação de seu corpo técnico na área de avaliação econômica de medicamentos e tecnologias em saúde aApoio a centros de referência em avaliação econômica de tecnologias Uma nova agenda para a ANVISA aCooperação Internacional com o Canadá - Treinamento no Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA) - Projeto conjunto de avaliação de custo-efetividade dos tratamentos para hepatite C Próximos itens da agenda aRegulamentação para evitar desabastecimento (caso da vancomicina); necessidade de monitoramento aRegulamentação do envio de informações econômicas para o registro aImplementar o monitoramento do mercado de correlatos aImplementar a avaliação econômica de correlatos (ex: stents com medicamentos) aAtuar para impedir práticas abusivas (ex: venda casada) Desafios aCarência de dados epidemiológicos e de custos aAusência de estudos head-to-head aAdaptação de dados de um país para outro aEstudos em geral financiados pelas indústrias aQuestão da eqüidade Regulação econômica do mercado farmacêutico SÍNTESE 1. As empresas produtoras de medicamentos detêm individualmente capacidade para impor sua política comercial aos consumidores, ou seja, detêm o poder de mercado. Dessa maneira podem aumentar preços independentemente da formação de cartel ou outras condutas punidas pela lei de defesa ca concorrência. 2. A estratégia de diferenciação de produtos desenvolvida pelas empresas, as características técnicas dos produtos, bastante complexas, a lealdade à marca desenvolvida pelos médicos, associadas à dificuldade de compreensão das informações disponíveis sobre os preços e a qualidade dos produtos, retiram a capacidade do consumidor reagir no mercado, desviando suas compras para produtos substitutos, o que facilita a imposição de aumentos de preços por parte da indústria. Regulação econômica do mercado farmacêutico 3. A lei de defesa da concorrência é inapropriada para evitar ou punir a prática do aumento unilateral de preços. Além de não conseguir o enquadramento legal apropriado, age relativamente, após o abuso ter se verificado, e é aplicada através de processos morosos. 4. As características dos produtos do mercado farmacêutico não permitem ações reativas e morosas. 5. Em nenhuma economia desenvolvida a indústria farmacêutica, diante do evidente poder de mercado e da absoluta essencialidade do produto, fixa preços diretamente para o consumidor, à exceção dos EUA, e mesmo assim para apenas uma pequena parcela do mercado não coberta pelos planos de saúde. 6. Verificam-se no mercado aumentos sucessivos de preços ao longo dos últimos 10 anos, sem o aumento da quantidade vendida, apesar o crescimento da população em cerca de 14% no período. 7. Assim, cabe ao poder público encontrar instrumentos capazes de impedir o abuso do poder de mercado na forma da imposição de preços por parte da indústria. Regulação econômica do mercado farmacêutico 8. Os mecanismos disponíveis para a redução do poder de mercado dos fabricantes têm eficiência discutível e incerta a curto e médio prazo. Assim, adotá-los e aguardar que seus efeitos sejam observados não resguardará a sociedade do aumento de preços futuro. É preciso ressaltar que mesmo sendo viável o financiamento público, haveria necessidade de regulação do mercado para as parcelas da população não cobertas. Por outro lado, o financiamento público implica pesada intervenção do poder público no sentido de estabelecer os preços aceitáveis para a compra de medicamentos, como ocorre nos demais países em que o instrumento é utilizado - ou seja, o preço pago pelo Estado é absoluta e totalmente controlado, tornando necessária uma GERÊNCIA para realizar este trabalho. 9. A omissão do poder público nesse mercado, nessas circunstancias, implica descumprimento de mandado constitucional. 10. Resta ao poder público intervir no mercado estabelecendo competência legal para a regulação econômica, especialmente no que concerne à variável preço e à instrução dos atos de concentração do setor.