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Universidade de São Paulo
FCF – Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Farmacotécnica Industrial – Período noturno
Nome: Aline Yamaguti Matsukuma
QUESTIONÁRIO 2
1) Quais os materiais empregados na confecção de divisórias e de rodapés de
salas limpas?
Para que se atinja os níveis de limpeza do ar requeridos para uma
determinada atividade, as salas limpas devem ser projetadas e construídas
de forma a minimizar a geração, ou entrada, de contaminantes em seu
interior. Atingir, e manter, níveis satisfatórios de limpeza do ar dependem
da observância de aspectos, como materiais utilizados na construção, fluxos
de ar, disposição de equipamentos e movimentação de pessoal e material,
entre outros.
Os materiais a serem utilizados na construção de uma sala limpa, tanto
para a construção das divisórias como dos rodapés, devem levar em conta a
classe de limpeza da sala limpa, efeitos de abrasão ou impacto, métodos de
limpeza e ataques químicos ou biológicos. Os materiais devem ser
impermeáveis; não devem ser porosos (para não reter partículas); devem
apresentar boa resistência a produtos de limpeza e assepsia da sala; devem
ser de fácil limpeza, e não podem gerar partículas. No caso de rodapés, os
materiais também devem apresentar pouca espessura a fim de apresentar
adequada maleabilidade e não rachar quando flexionado, para formar conto
redondo, evitando o acúmulo de sujeira e poeira.
O acabamento interno de uma sala limpa deve conter o mínimo de
reentrâncias e cantos, devendo ser de fácil limpeza. As paredes, tetos e
junções de uma sala limpa devem ser selados, assim como todo e qualquer
equipamento que for instalado através de paredes e tetos, tais como
difusores, luminárias, tomadas elétricas, dispositivos contra incêndio,
janelas e portas.
O material utilizado na confecção das divisórias é, geralmente, o
mesmo material das paredes, sendo descrito na tabela abaixo:
"Material das "Controle "Resistência à"Resistência "Permeabilidade"
"divisórias "eletrostático "abrasão "ao impacto " "
"Alumínio "pobre "bom "não "baixo "
"anodizado " " " " "
"Metais coberto "pobre a bom "bom "médio a baixo"baixo a alto "
"Cortinas "pobre "baixo "bom "médio a alto "
"flexíveis " " " " "
"Vidro "pobre "bom "não "baixo "
"Vidro com filme "bom "bom "não "baixo "
"condutor " " " " "
"Laminados "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto "
"plásticos " " " " "
"Painéis resinados"pobre a bom "bom "pobre "médio a alto "
"Aço inox "bom "bom "bom "muito baixo "
"Plástico "bom "baixo "pobre "baixo a médio "
"transparente com " " " " "
"filme condutor " " " " "
"Plástico "pobre "baixo "pobre "médio a baixo "
"transparente " " " " "
2) Com relação à tecnologia de salas limpas, descrever o sistema de
filtração de ar confinada no duto e propor aplicação prática para seu uso
(Esquematize a referida tecnologia).
Para se alcançar a qualidade no ar de ambiente controlado, é
necessário, antes de tudo, tratar o ar captado no exterior.
Os filtros de ar têm um papel de destaque nesta função. Filtros
grossos, finos e absolutos têm sua aplicação, tanto em instalações de
conforto, quanto em áreas de produção ou manipulação de produtos que
requerem o máximo de esterilidade, como medicamentos, componentes eletro-
eletrônicos e alimentos. Também são amplamente utilizados em centros
cirúrgicos.
O sistema de filtração de ar confinado no ducto consiste no
seqüenciamento de filtros no interior de um ducto por onde o ar insuflado
será levado até o interior da sala limpa, passando por um processo de
limpeza e retenção das partículas presentes nesse ar. Primeiramente, na
entrada do ducto, há um filtro grosso, capaz de reter partículas de tamanho
grande. Ao longo do ducto são colocados vários filtros finos em seqüência,
de menor para maior eficiência, de modo a reter partículas cada vez menores
ao longo do ducto. No final do ducto está localizado o filtro absoluto
(HEPA) capaz de reter 99,97% das menores partículas. Desta maneira, o
filtro grosso e os filtros finos em seqüência crescente de eficiência são
responsáveis por evitar a saturação e o entupimento do filtro absoluto, que
é um filtro mais caro e mais delicado.
Abaixo está esquematizado o sistema de filtração de ar confinado no
ducto:
A aplicação prática está na fabricação, embalagem e pesquisa, áreas
que crescem à medida que o nível tecnológico avança e a necessidade de
ambientes limpos aumenta.
É largamente utilizada na indústria farmacêutica, levando-se em conta
a preparação de material farmacêutico, biológico e médico, para controlar
microorganismos vivos que poderiam causar crescimento de foco de bactérias
indesejado e outros contaminantes.
Também é utilizada na indústria aeroespacial, para a fabricação e
montagem de satélites, mísseis e eletrônica embarcada. Também é utilizada
na indústria alimentícia, automotiva, pintura de automóveis, centros
cirúrgicos, indústria ótica e na pesquisa de material de alta tecnologia.
3) Com relação à tecnologia de salas limpas, quais as desvantagens do
sistema de insuflamento de ar por plenum aberto quando comparado ao sistema
de insuflamento individual.
A principal diferença entre o sistema de insuflamento de ar por plenum
aberto e insuflamento individual está, principalmente, no custo. O sistema
de insuflamento por plenum aberto tem a instalação mais cara, porém, a sua
manutenção é mais barata.
Plenum aberto Insuflamento
individual
4) Indique possibilidade de piso para sala limpa incluindo suas restrições,
resistência e vantagens.
Para que se atinja os níveis de limpeza do ar requeridos para uma
determinada atividade, as salas limpas devem ser projetadas e construídas
de forma a minimizar a geração, ou entrada, de contaminantes em seu
interior. Atingir, e manter, níveis satisfatórios de limpeza do ar dependem
da observância de aspectos, como materiais utilizados na construção, fluxos
de ar, disposição de equipamentos e movimentação de pessoal e material,
entre outros.
Os materiais a serem utilizados na construção de uma sala limpa devem
levar em conta a classe de limpeza da sala limpa, efeitos de abrasão ou
impacto, métodos de limpeza e ataques químicos ou biológicos.
Dentre os elementos que compões a estrutura física de uma sala limpa,
o piso e o seu revestimento são, sem dúvida, os elementos de maior
solicitação. É sobre eles que, diariamente, tem-se tráfego de pessoas,
veículos, matérias-primas, máquina, etc.
A tabela abaixo mostra os materiais e as propriedades para a aplicação
de pisos em salas limpas:
"Material do piso"Controle "Resistência à"Resistência "Permeabilidade "
" "eletrostátic"abrasão "ao impacto " "
" "o " " " "
"Alumínio "pobre "bom "baixo "baixo "
"anodizado (para " " " " "
"chão suspenso) " " " " "
"Metais cobertos "pobre a bom "bom "médio a baixo"baixo a alto "
"Lajota polida "pobre "bom "bom "baixo "
"Vidro "pobre "bom "não "baixo "
"Vidro com filme "bom "bom "não "baixo "
"condutor " " " " "
"Epóxi "pobre a bom "pobre "pobre "baixo a alto "
"Laminados "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto "
"plásticos " " " " "
"Painéis "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto "
"resinados " " " " "
"Aço inox (para "bom "bom "Bom "muito baixo "
"chão suspenso) " " " " "
"Plástico "bom "baixo "pobre "baixo a médio "
"transparente com" " " " "
"filme condutor " " " " "
"Plástico "pobre "baixo "pobre "baixo a médio "
"transparente " " " " "
5) Quais os critérios para a classificação de salas limpas? Comente de
forma sucinta seu aspecto evolutivo.
Entende-se como sala limpa o ambiente que possui um sistema de
manutenção de qualidade de ar interior visando manter os níveis de
contaminantes e particulados abaixo dos limites especificados por Norma.
Segundo o Manual ASHRAE 1999, define-se sala limpa como uma área
fechada especialmente construída e cujo ambiente é controlado no que diz
respeito a particulados, temperatura, umidade, pressão do ar, fluxos de ar,
vibração, ruído, microorganismos vivos e iluminação.
A NORMA ISO 14644-1 define sala limpa como sendo uma sala na qual a
concentração de partículas presentes no ar é controlada e, sua construção e
operação são feitas de forma a minimizar a introdução, geração e retenção
de partículas dentro da sala; outros parâmetros relevantes, como
temperatura, umidade e pressão também são controladas, quando necessário.
Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos
produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa deve ser determinada
conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir,
sistematicamente, diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram
estabelecidas classes de pureza de ar. As salas limpas são, então,
classificadas através das Normas, em função da pureza de seu ar interior,
ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar.
A classificação de salas, limpas contida na parte 1 da ISO 14644-1, é
a classificação mundialmente mais utilizada atualmente, como está descrito
na tabela abaixo:
"Class"Limites máximos de concentração de partículas "Fluxo "Velocid"Trocas "Exemplos"
"e ISO"(por m³ de ar) para partículas iguais ou maiores"de ar "ade do "de ar "de "
"(N) "que os diâmetros considerados abaixo " "ar "por "aplicaçã"
" " " "insufla"hora "o "
" " " "do "(m³/m²/" "
" " " "(m/s) "h) " "
" "0,1(m "
"GROSSOS "G0 "30 - 59 "
" "G1 "60 - 74 "
" "G2 "75 - 84 "
" "G3 "85 e acima "
"FINOS "F1 "40 - 69 "
" "F2 "70 - 89 "
" "F3 "90 e acima "
"ABSOLUTOS "A1 "85 - 94,9 "
" "A2 "95 - 99,96 "
" "A3 "99,97 e acima "
Métodos de Ensaio:
Classe G: Teste Gravimétrico, conforme ASHRAE 52.1-1992 (Arrestance)
Classe F: Teste Colorimétrico, conforme ASHRAE 52.1-1992 (Dust Spot)
Classe A: Teste DOP conforme U.S.Military Standard 282
Em função da eficiência de filtração, cada filtro possui uma
determinada indicação e uso. Os filtros grossos, por exemplo, por possuírem
baixa eficiência, são indicados para a filtração "grosseira" do ar, ou
seja, para a filtração de resíduos e partículas maiores que poderiam
rapidamente saturar os filtros de maior eficiência. Já os filtros finos,
por possuírem elevada eficiência de filtração do ar, são utilizados como
filtros finais ou pré-filtros de filtros absolutos HEPA.
Há três classes de filtros finos, sendo que o F3 possui a maior
eficiência de filtração, capaz de reter partículas de 0,4 mícrons com
eficiência acima de 90%. Sua utilização é de fundamental importância para
garantir a qualidade do ar em ambientes controlados. Em salas limpas, é
indicado o seqüenciamento de filtros de menor eficiência para os de maior
eficiência, de forma a preservar o tempo de vida útil dos filtros
absolutos, sendo essa a vantagem de se utilizar filtros finos no sistema de
filtração do ar.
8) A quantidade de partículas de uma determinada sala limpa (classe ISO 7 )
triplicou após substituição de equipamento de envase. A tecnologia desse
equipamento não permite alterações significativas visando minimizar
problema. Qual sua proposta para equacionar a situação?
Como não há possibilidade de realizar alterações no equipamento, as
alternativas para solucionar o problema são: substituir o equipamento, de
preferência por outro que gere menos partículas e tenha a mesma função e
eficácia; ou aumentar a eficiência do filtro para diminuir a contagem de
partículas.
9) Qual a vestimenta adequada para efetuar processo produtivo em área limpa
classe ISO 5 ? Indique a tecnologia adequada para sua confecção
justificando seu uso na referida área. Indique também suas principais
características.
A vestimenta adequada consiste de touca, luvas, máscaras e propés
descartáveis; capuz; macacão; e botas.
As costuras do capuz, macacão e botas devem ser internas; o material
de confecção deve ser inerte e não gerar partículas, sendo o poliéster na
proporção de 100% mais utilizado e também fibra de alta densidade; a
vestimenta deve cobrir a maior parte do corpo, deixando uma área mínima
exposta.
10) Visite um dos stands da feira e selecione um item relacionado às salas
limpas. Solicite e avalie o catálogo técnico do item selecionado. Você
seria capaz de utilizar todas as informações contidas no catálogo? Comente.
O stand visitado foi o da empresa Trox® Technik, que trabalha
principalmente com produtos para difusão de ar. O catálogo apresentado
mostrou-se muito bem organizado e sintetizado. Nas páginas iniciais,
descreve o histórico de fundação da empresa internacional, sua evolução ao
longo dos anos e sua instalação no Brasil. Fotos dos laboratórios e áreas
de trabalho da empresa ilustram o texto. Descreve também os investimentos
feitos em pesquisa e em produtos inovadores, além de citar os objetivos da
empresa. A linha de produtos é muito bem detalhada, acompanhada de fotos e
tabelas de especificações para cada tipo de produto. Nas páginas finais,
cita endereços e telefones de representantes Trox® no Brasil.
Por ser completo e muito bem organizado, o catalogo é de fácil
utilização. Conhecendo-se as necessidades, é possível escolher o produto
ideal através da sua descrição e especificações apresentadas no próprio
catálogo.
11) Esquematize área limpa contendo quatro salas adjacentes e seu
respectivo vestiário. Indique no lay-out um processo produtivo. Indique a
classificação de sala incluindo o fluxo de ar. Justifique.
Poderíamos citar como exemplo de processo produtivo nessa área, um
processo de fertilização in vitro. A sala onde seria realizada a
fertilização, a etapa mais crítica do processo, seria a de categoria ISO 5
(classe 100). Haveria também o centro cirúrgico (ISO 6 ou classe 1.000) e
as outras duas salas de transferência de embriões (ISO 7 ou classe 10.000).
Os funcionários entrariam pelo vestiário (classe 10.000) e poderiam se
deslocar diretamente para as outras duas salas de mesma classificação, não
sendo necessária, portanto, a existência de uma ante-sala. A ante-sala é
importante no caso de passagem de uma área menos crítica para uma mais
crítica, de diferente classificação, como é o caso da passagem da sala de
classe 10.000 para a de 1.000, ou da passagem da sala de classe 1.000 para
a de 100.
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filtro absoluto
ducto
filtro grosso
ar
fluxo de ar
filtro fino
plenum aberto
vários filtros absolutos
filtro absoluto
ar