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Febrava - Quest2

Lista de exercícios e respostas - Salas limpas

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Universidade de São Paulo FCF – Faculdade de Ciências Farmacêuticas Farmacotécnica Industrial – Período noturno Nome: Aline Yamaguti Matsukuma QUESTIONÁRIO 2 1) Quais os materiais empregados na confecção de divisórias e de rodapés de salas limpas? Para que se atinja os níveis de limpeza do ar requeridos para uma determinada atividade, as salas limpas devem ser projetadas e construídas de forma a minimizar a geração, ou entrada, de contaminantes em seu interior. Atingir, e manter, níveis satisfatórios de limpeza do ar dependem da observância de aspectos, como materiais utilizados na construção, fluxos de ar, disposição de equipamentos e movimentação de pessoal e material, entre outros. Os materiais a serem utilizados na construção de uma sala limpa, tanto para a construção das divisórias como dos rodapés, devem levar em conta a classe de limpeza da sala limpa, efeitos de abrasão ou impacto, métodos de limpeza e ataques químicos ou biológicos. Os materiais devem ser impermeáveis; não devem ser porosos (para não reter partículas); devem apresentar boa resistência a produtos de limpeza e assepsia da sala; devem ser de fácil limpeza, e não podem gerar partículas. No caso de rodapés, os materiais também devem apresentar pouca espessura a fim de apresentar adequada maleabilidade e não rachar quando flexionado, para formar conto redondo, evitando o acúmulo de sujeira e poeira. O acabamento interno de uma sala limpa deve conter o mínimo de reentrâncias e cantos, devendo ser de fácil limpeza. As paredes, tetos e junções de uma sala limpa devem ser selados, assim como todo e qualquer equipamento que for instalado através de paredes e tetos, tais como difusores, luminárias, tomadas elétricas, dispositivos contra incêndio, janelas e portas. O material utilizado na confecção das divisórias é, geralmente, o mesmo material das paredes, sendo descrito na tabela abaixo: "Material das "Controle "Resistência à"Resistência "Permeabilidade" "divisórias "eletrostático "abrasão "ao impacto " " "Alumínio "pobre "bom "não "baixo " "anodizado " " " " " "Metais coberto "pobre a bom "bom "médio a baixo"baixo a alto " "Cortinas "pobre "baixo "bom "médio a alto " "flexíveis " " " " " "Vidro "pobre "bom "não "baixo " "Vidro com filme "bom "bom "não "baixo " "condutor " " " " " "Laminados "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto " "plásticos " " " " " "Painéis resinados"pobre a bom "bom "pobre "médio a alto " "Aço inox "bom "bom "bom "muito baixo " "Plástico "bom "baixo "pobre "baixo a médio " "transparente com " " " " " "filme condutor " " " " " "Plástico "pobre "baixo "pobre "médio a baixo " "transparente " " " " " 2) Com relação à tecnologia de salas limpas, descrever o sistema de filtração de ar confinada no duto e propor aplicação prática para seu uso (Esquematize a referida tecnologia). Para se alcançar a qualidade no ar de ambiente controlado, é necessário, antes de tudo, tratar o ar captado no exterior. Os filtros de ar têm um papel de destaque nesta função. Filtros grossos, finos e absolutos têm sua aplicação, tanto em instalações de conforto, quanto em áreas de produção ou manipulação de produtos que requerem o máximo de esterilidade, como medicamentos, componentes eletro- eletrônicos e alimentos. Também são amplamente utilizados em centros cirúrgicos. O sistema de filtração de ar confinado no ducto consiste no seqüenciamento de filtros no interior de um ducto por onde o ar insuflado será levado até o interior da sala limpa, passando por um processo de limpeza e retenção das partículas presentes nesse ar. Primeiramente, na entrada do ducto, há um filtro grosso, capaz de reter partículas de tamanho grande. Ao longo do ducto são colocados vários filtros finos em seqüência, de menor para maior eficiência, de modo a reter partículas cada vez menores ao longo do ducto. No final do ducto está localizado o filtro absoluto (HEPA) capaz de reter 99,97% das menores partículas. Desta maneira, o filtro grosso e os filtros finos em seqüência crescente de eficiência são responsáveis por evitar a saturação e o entupimento do filtro absoluto, que é um filtro mais caro e mais delicado. Abaixo está esquematizado o sistema de filtração de ar confinado no ducto: A aplicação prática está na fabricação, embalagem e pesquisa, áreas que crescem à medida que o nível tecnológico avança e a necessidade de ambientes limpos aumenta. É largamente utilizada na indústria farmacêutica, levando-se em conta a preparação de material farmacêutico, biológico e médico, para controlar microorganismos vivos que poderiam causar crescimento de foco de bactérias indesejado e outros contaminantes. Também é utilizada na indústria aeroespacial, para a fabricação e montagem de satélites, mísseis e eletrônica embarcada. Também é utilizada na indústria alimentícia, automotiva, pintura de automóveis, centros cirúrgicos, indústria ótica e na pesquisa de material de alta tecnologia. 3) Com relação à tecnologia de salas limpas, quais as desvantagens do sistema de insuflamento de ar por plenum aberto quando comparado ao sistema de insuflamento individual. A principal diferença entre o sistema de insuflamento de ar por plenum aberto e insuflamento individual está, principalmente, no custo. O sistema de insuflamento por plenum aberto tem a instalação mais cara, porém, a sua manutenção é mais barata. Plenum aberto Insuflamento individual 4) Indique possibilidade de piso para sala limpa incluindo suas restrições, resistência e vantagens. Para que se atinja os níveis de limpeza do ar requeridos para uma determinada atividade, as salas limpas devem ser projetadas e construídas de forma a minimizar a geração, ou entrada, de contaminantes em seu interior. Atingir, e manter, níveis satisfatórios de limpeza do ar dependem da observância de aspectos, como materiais utilizados na construção, fluxos de ar, disposição de equipamentos e movimentação de pessoal e material, entre outros. Os materiais a serem utilizados na construção de uma sala limpa devem levar em conta a classe de limpeza da sala limpa, efeitos de abrasão ou impacto, métodos de limpeza e ataques químicos ou biológicos. Dentre os elementos que compões a estrutura física de uma sala limpa, o piso e o seu revestimento são, sem dúvida, os elementos de maior solicitação. É sobre eles que, diariamente, tem-se tráfego de pessoas, veículos, matérias-primas, máquina, etc. A tabela abaixo mostra os materiais e as propriedades para a aplicação de pisos em salas limpas: "Material do piso"Controle "Resistência à"Resistência "Permeabilidade " " "eletrostátic"abrasão "ao impacto " " " "o " " " " "Alumínio "pobre "bom "baixo "baixo " "anodizado (para " " " " " "chão suspenso) " " " " " "Metais cobertos "pobre a bom "bom "médio a baixo"baixo a alto " "Lajota polida "pobre "bom "bom "baixo " "Vidro "pobre "bom "não "baixo " "Vidro com filme "bom "bom "não "baixo " "condutor " " " " " "Epóxi "pobre a bom "pobre "pobre "baixo a alto " "Laminados "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto " "plásticos " " " " " "Painéis "pobre a bom "bom "pobre "médio a alto " "resinados " " " " " "Aço inox (para "bom "bom "Bom "muito baixo " "chão suspenso) " " " " " "Plástico "bom "baixo "pobre "baixo a médio " "transparente com" " " " " "filme condutor " " " " " "Plástico "pobre "baixo "pobre "baixo a médio " "transparente " " " " " 5) Quais os critérios para a classificação de salas limpas? Comente de forma sucinta seu aspecto evolutivo. Entende-se como sala limpa o ambiente que possui um sistema de manutenção de qualidade de ar interior visando manter os níveis de contaminantes e particulados abaixo dos limites especificados por Norma. Segundo o Manual ASHRAE 1999, define-se sala limpa como uma área fechada especialmente construída e cujo ambiente é controlado no que diz respeito a particulados, temperatura, umidade, pressão do ar, fluxos de ar, vibração, ruído, microorganismos vivos e iluminação. A NORMA ISO 14644-1 define sala limpa como sendo uma sala na qual a concentração de partículas presentes no ar é controlada e, sua construção e operação são feitas de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala; outros parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão também são controladas, quando necessário. Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir, sistematicamente, diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar. As salas limpas são, então, classificadas através das Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar. A classificação de salas, limpas contida na parte 1 da ISO 14644-1, é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente, como está descrito na tabela abaixo: "Class"Limites máximos de concentração de partículas "Fluxo "Velocid"Trocas "Exemplos" "e ISO"(por m³ de ar) para partículas iguais ou maiores"de ar "ade do "de ar "de " "(N) "que os diâmetros considerados abaixo " "ar "por "aplicaçã" " " " "insufla"hora "o " " " " "do "(m³/m²/" " " " " "(m/s) "h) " " " "0,1(m " "GROSSOS "G0 "30 - 59 " " "G1 "60 - 74 " " "G2 "75 - 84 " " "G3 "85 e acima " "FINOS "F1 "40 - 69 " " "F2 "70 - 89 " " "F3 "90 e acima " "ABSOLUTOS "A1 "85 - 94,9 " " "A2 "95 - 99,96 " " "A3 "99,97 e acima " Métodos de Ensaio: Classe G: Teste Gravimétrico, conforme ASHRAE 52.1-1992 (Arrestance) Classe F: Teste Colorimétrico, conforme ASHRAE 52.1-1992 (Dust Spot) Classe A: Teste DOP conforme U.S.Military Standard 282 Em função da eficiência de filtração, cada filtro possui uma determinada indicação e uso. Os filtros grossos, por exemplo, por possuírem baixa eficiência, são indicados para a filtração "grosseira" do ar, ou seja, para a filtração de resíduos e partículas maiores que poderiam rapidamente saturar os filtros de maior eficiência. Já os filtros finos, por possuírem elevada eficiência de filtração do ar, são utilizados como filtros finais ou pré-filtros de filtros absolutos HEPA. Há três classes de filtros finos, sendo que o F3 possui a maior eficiência de filtração, capaz de reter partículas de 0,4 mícrons com eficiência acima de 90%. Sua utilização é de fundamental importância para garantir a qualidade do ar em ambientes controlados. Em salas limpas, é indicado o seqüenciamento de filtros de menor eficiência para os de maior eficiência, de forma a preservar o tempo de vida útil dos filtros absolutos, sendo essa a vantagem de se utilizar filtros finos no sistema de filtração do ar. 8) A quantidade de partículas de uma determinada sala limpa (classe ISO 7 ) triplicou após substituição de equipamento de envase. A tecnologia desse equipamento não permite alterações significativas visando minimizar problema. Qual sua proposta para equacionar a situação? Como não há possibilidade de realizar alterações no equipamento, as alternativas para solucionar o problema são: substituir o equipamento, de preferência por outro que gere menos partículas e tenha a mesma função e eficácia; ou aumentar a eficiência do filtro para diminuir a contagem de partículas. 9) Qual a vestimenta adequada para efetuar processo produtivo em área limpa classe ISO 5 ? Indique a tecnologia adequada para sua confecção justificando seu uso na referida área. Indique também suas principais características. A vestimenta adequada consiste de touca, luvas, máscaras e propés descartáveis; capuz; macacão; e botas. As costuras do capuz, macacão e botas devem ser internas; o material de confecção deve ser inerte e não gerar partículas, sendo o poliéster na proporção de 100% mais utilizado e também fibra de alta densidade; a vestimenta deve cobrir a maior parte do corpo, deixando uma área mínima exposta. 10) Visite um dos stands da feira e selecione um item relacionado às salas limpas. Solicite e avalie o catálogo técnico do item selecionado. Você seria capaz de utilizar todas as informações contidas no catálogo? Comente. O stand visitado foi o da empresa Trox® Technik, que trabalha principalmente com produtos para difusão de ar. O catálogo apresentado mostrou-se muito bem organizado e sintetizado. Nas páginas iniciais, descreve o histórico de fundação da empresa internacional, sua evolução ao longo dos anos e sua instalação no Brasil. Fotos dos laboratórios e áreas de trabalho da empresa ilustram o texto. Descreve também os investimentos feitos em pesquisa e em produtos inovadores, além de citar os objetivos da empresa. A linha de produtos é muito bem detalhada, acompanhada de fotos e tabelas de especificações para cada tipo de produto. Nas páginas finais, cita endereços e telefones de representantes Trox® no Brasil. Por ser completo e muito bem organizado, o catalogo é de fácil utilização. Conhecendo-se as necessidades, é possível escolher o produto ideal através da sua descrição e especificações apresentadas no próprio catálogo. 11) Esquematize área limpa contendo quatro salas adjacentes e seu respectivo vestiário. Indique no lay-out um processo produtivo. Indique a classificação de sala incluindo o fluxo de ar. Justifique. Poderíamos citar como exemplo de processo produtivo nessa área, um processo de fertilização in vitro. A sala onde seria realizada a fertilização, a etapa mais crítica do processo, seria a de categoria ISO 5 (classe 100). Haveria também o centro cirúrgico (ISO 6 ou classe 1.000) e as outras duas salas de transferência de embriões (ISO 7 ou classe 10.000). Os funcionários entrariam pelo vestiário (classe 10.000) e poderiam se deslocar diretamente para as outras duas salas de mesma classificação, não sendo necessária, portanto, a existência de uma ante-sala. A ante-sala é importante no caso de passagem de uma área menos crítica para uma mais crítica, de diferente classificação, como é o caso da passagem da sala de classe 10.000 para a de 1.000, ou da passagem da sala de classe 1.000 para a de 100. ----------------------- filtro absoluto ducto filtro grosso ar fluxo de ar filtro fino plenum aberto vários filtros absolutos filtro absoluto ar